Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergiczny nieżyt nosa zmienia mikrobiom zatok

16 września 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badacze postawili hipotezę, że leczenie QNASL zmniejszy stan zapalny błony śluzowej nosa wywołany sezonem alergicznym i zapobiegnie zmianom mikrobiomu spowodowanym sezonem alergicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Dwuletnia historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
  3. Dodatni test skórny na antygen trawy i/lub drzewa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci leczeni steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Osoby leczone miejscowo (wziewnie, donosowo lub wewnątrzgałkowo) steroidami, Nasalcromem lub Opticromem w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwhistaminowymi/lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
  6. Osoby leczone miejscowo (donosowo lub wewnątrzgałkowo) lekami przeciwhistaminowymi/lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu ostatnich 3 dni.
  7. Osoby leczone immunoterapią i zwiększające dawkę.
  8. Pacjenci na przewlekłych lekach przeciwastmatycznych.
  9. Pacjenci z polipami w nosie lub znacznie przemieszczoną przegrodą.
  10. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spray do nosa QNASL
QNASL 320 mcg raz dziennie w postaci dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego; 2 tygodnie leczenia
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Placebo aerozol do nosa raz dziennie, podawany w postaci dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego; 2 tygodnie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Całkowita ocena objawów nosa (TNSS) to suma wyników dla każdego z przekrwienia błony śluzowej nosa, kichania, swędzenia nosa i wycieku z nosa przy użyciu czteropunktowej skali (0-3), gdzie 0 oznacza brak objawów, a wynik 1 oznacza łagodne objawy które są łatwo tolerowane, 2 za świadomość objawów, które są dokuczliwe, ale do zniesienia, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do zniesienia i utrudniają codzienną aktywność. TNSS oblicza się dodając punktację dla każdego z objawów do łącznej liczby 12. TNSS oceniano codziennie i sumowano przez 14 dni; zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku RQLQ od wartości początkowej do dwóch tygodni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) jest do samodzielnego stosowania, specyficznym dla danej choroby, związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia, które mierzy upośledzenia czynnościowe, które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych pacjentów w wyniku sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa i spojówek o podłożu alergicznym lub nie -pochodzenie alergiczne. Każda z nich zawiera 28 pytań dotyczących objawów z poprzedniego tygodnia. Uwzględniono siedem domen ograniczeń aktywności: ograniczenie aktywności (3 „specyficzne dla pacjenta”), problemy ze snem (3 pozycje), objawy ze strony nosa (4 pozycje), objawy ze strony oczu (4 pozycje), objawy niezwiązane z nosem/ocznymi (7 pozycji). , problemy praktyczne (3 pozycje) i funkcje emocjonalne (4 pozycje)). Każda pozycja jest zgłaszana przy użyciu 7-punktowej skali (0 = w ogóle brak upośledzenia, 6 = poważne upośledzenie), a całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich pozycji (zakres 0-7). Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana procentu eozynofili od wartości początkowej do dwóch tygodni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek eozynofili w nosie odzyskanych z płukania nosa oceniano na początku leczenia i po dwóch tygodniach leczenia.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z placebo

3
Subskrybuj