- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01852513
Alergiczny nieżyt nosa zmienia mikrobiom zatok
16 września 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badacze postawili hipotezę, że leczenie QNASL zmniejszy stan zapalny błony śluzowej nosa wywołany sezonem alergicznym i zapobiegnie zmianom mikrobiomu spowodowanym sezonem alergicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Dwuletnia historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
- Dodatni test skórny na antygen trawy i/lub drzewa.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci leczeni steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby leczone miejscowo (wziewnie, donosowo lub wewnątrzgałkowo) steroidami, Nasalcromem lub Opticromem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwhistaminowymi/lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
- Osoby leczone miejscowo (donosowo lub wewnątrzgałkowo) lekami przeciwhistaminowymi/lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu ostatnich 3 dni.
- Osoby leczone immunoterapią i zwiększające dawkę.
- Pacjenci na przewlekłych lekach przeciwastmatycznych.
- Pacjenci z polipami w nosie lub znacznie przemieszczoną przegrodą.
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Spray do nosa QNASL
QNASL 320 mcg raz dziennie w postaci dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego; 2 tygodnie leczenia
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Placebo aerozol do nosa raz dziennie, podawany w postaci dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego; 2 tygodnie leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowita ocena objawów nosa (TNSS) to suma wyników dla każdego z przekrwienia błony śluzowej nosa, kichania, swędzenia nosa i wycieku z nosa przy użyciu czteropunktowej skali (0-3), gdzie 0 oznacza brak objawów, a wynik 1 oznacza łagodne objawy które są łatwo tolerowane, 2 za świadomość objawów, które są dokuczliwe, ale do zniesienia, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do zniesienia i utrudniają codzienną aktywność.
TNSS oblicza się dodając punktację dla każdego z objawów do łącznej liczby 12. TNSS oceniano codziennie i sumowano przez 14 dni; zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana wyniku RQLQ od wartości początkowej do dwóch tygodni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) jest do samodzielnego stosowania, specyficznym dla danej choroby, związanym ze zdrowiem narzędziem jakości życia, które mierzy upośledzenia czynnościowe, które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych pacjentów w wyniku sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa i spojówek o podłożu alergicznym lub nie -pochodzenie alergiczne.
Każda z nich zawiera 28 pytań dotyczących objawów z poprzedniego tygodnia.
Uwzględniono siedem domen ograniczeń aktywności: ograniczenie aktywności (3 „specyficzne dla pacjenta”), problemy ze snem (3 pozycje), objawy ze strony nosa (4 pozycje), objawy ze strony oczu (4 pozycje), objawy niezwiązane z nosem/ocznymi (7 pozycji). , problemy praktyczne (3 pozycje) i funkcje emocjonalne (4 pozycje)).
Każda pozycja jest zgłaszana przy użyciu 7-punktowej skali (0 = w ogóle brak upośledzenia, 6 = poważne upośledzenie), a całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich pozycji (zakres 0-7).
Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia.
|
Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana procentu eozynofili od wartości początkowej do dwóch tygodni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek eozynofili w nosie odzyskanych z płukania nosa oceniano na początku leczenia i po dwóch tygodniach leczenia.
|
Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 12-1812
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spray do nosa z placebo
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
You First ServicesNieznanyBezdech senny | OBS | Kserostomia | Suchość w ustachStany Zjednoczone
-
University Hospital, AntwerpZawieszonyKoronawirus infekcja | Zakażenie SARS-CoVBelgia
-
Zhejiang Echon Biopharm LimitedAktywny, nie rekrutujący
-
Thai Traditional Medical Knowledge FundAktywny, nie rekrutującyZłamania kostki | Efekt krioterapii | ObrzękTajlandia
-
Enzymatica ABZakończonyZwyczajne przeziębienieZjednoczone Królestwo