Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergisk rhinitis ændrer sinus mikrobiomet

16. september 2020 opdateret af: University of Chicago
Efterforskerne antager, at behandling med QNASL vil reducere næseslimhindebetændelse induceret af allergisæsonen og forhindre ændringer i mikrobiomet forårsaget af allergisæsonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.
  2. To års historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
  3. Positiv hudtest for græs- og/eller træantigen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer, der tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider i løbet af de foregående 30 dage.
  4. Personer behandlet med topiske (inhalerede, intranasale eller intraokulære) steroider, Nasalcrom eller Opticrom i løbet af de foregående 30 dage.
  5. Forsøgspersoner behandlet med orale antihistamin/dekongestanter i løbet af de foregående syv dage.
  6. Individer behandlet med topisk (intranasal eller intraokulær) antihistamin/dekongestanter i løbet af de foregående 3 dage.
  7. Forsøgspersoner behandlet med immunterapi og eskalerer deres dosis.
  8. Forsøgspersoner på kronisk anti-astma medicin.
  9. Forsøgspersoner med polypper i næsen eller en væsentligt forskudt septum.
  10. Øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QNASL næsespray
QNASL 320 mcg én gang dagligt administreret som to sprays i hvert næsebor; 2 ugers behandling
Medicin: QNASL
Placebo komparator: Placebo næsespray
Placebo næsespray én gang dagligt administreret som to sprays i hvert næsebor; 2 ugers behandling
Medicin: Placebo næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: To uger efter behandlingsstart
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​score for hver af tilstoppet næse, nysen, næsekløe og rhinoré ved brug af en firepunktsskala (0-3), hvor 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer som let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved at lægge scoren for hvert af symptomerne til i alt ud af 12. TNSS blev vurderet dagligt og summeret over 14 dage; således varierer den samlede score fra 0 til 168, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
To uger efter behandlingsstart
Ændring i RQLQ-score fra baseline til to uger
Tidsramme: To uger efter behandlingsstart
Rhinoconjunctivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) er et selvadministreret sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der måler de funktionelle svækkelser, der er mest generende for voksne patienter som følge af deres sæsonbetingede eller flerårige rhinoconjunctivitis af enten allergisk eller ikke -allergisk oprindelse. Der er 28 emner, der hver spørger om symptomer i løbet af den foregående uge. Syv områder med aktivitetsbegrænsning er inkluderet: aktiviteter (3 "patientspecifikke") begrænsninger, søvnproblemer (3 punkter), næsesymptomer (4 punkter), øjensymptomer (4 punkter), ikke-næse-/øjensymptomer (7 punkter) , praktiske problemer (3 emner) og følelsesmæssig funktion (4 emner)). Hvert element indberettes ved hjælp af en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket, 6 = alvorligt svækket), og en samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit over alle elementer (interval 0-7). Højere score afspejler lavere livskvalitet.
To uger efter behandlingsstart
Ændring i procent eosinofiler fra baseline til to uger
Tidsramme: To uger efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​nasale eosinofiler udvundet fra næseskylning blev vurderet ved baseline og efter to ugers behandling.
To uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 12-1812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner