Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allergisk rinit förändrar sinusmikrobiomet

16 september 2020 uppdaterad av: University of Chicago
Utredarna antar att behandling med QNASL kommer att minska inflammation i nässlemhinnan som induceras av allergisäsongen och förhindra förändringar i mikrobiomet som orsakas av allergisäsongen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 55 år.
  2. Två års historia av säsongsbunden allergisk rinit.
  3. Positivt hudtest på gräs- och/eller trädantigen.

Exklusions kriterier:

  1. Fysiska tecken eller symtom som tyder på njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Patienter som behandlats med systemiska steroider under de senaste 30 dagarna.
  4. Patienter som behandlats med topikala (inhalerade, intranasala eller intraokulära) steroider, Nasalcrom eller Opticrom under de senaste 30 dagarna.
  5. Patienter som behandlats med oralt antihistamin/avsvällande medel under de föregående sju dagarna.
  6. Patienter som behandlats med topikal (intranasal eller intraokulär) antihistamin/avsvällande medel under de föregående 3 dagarna.
  7. Patienter som behandlas med immunterapi och ökar sin dos.
  8. Försökspersoner på kroniska anti-astmamediciner.
  9. Försökspersoner med polyper i näsan eller en signifikant förskjuten septum.
  10. Övre luftvägsinfektion inom 14 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QNASL nässpray
QNASL 320 mcg administreras en gång dagligen som två sprayer i varje näsborre; 2 veckors behandling
Läkemedel: QNASL
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Placebo nässpray en gång dagligen som två sprayer i varje näsborre; 2 veckors behandling
Läkemedel: Placebo nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat för nasala symtom (TNSS)
Tidsram: Två veckor efter påbörjad behandling
Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av poängen för var och en av nästäppa, nysningar, näsklåda och rinorré med en fyragradig skala (0-3), där 0 indikerar inga symtom, en poäng på 1 för milda symtom som lätt tolereras, 2 för medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara och 3 är reserverad för svåra symtom som är svåra att tolerera och stör den dagliga aktiviteten. TNSS beräknas genom att addera poängen för vart och ett av symptomen till totalt 12. TNSS bedömdes dagligen och summerades över 14 dagar; sålunda varierar den totala poängen från 0 till 168, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Två veckor efter påbörjad behandling
Förändring i RQLQ-resultat från baslinje till två veckor
Tidsram: Två veckor efter påbörjad behandling
Rhinoconjunctivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) är ett självadministrerat sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som mäter de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna patienter som ett resultat av deras säsongsbetonade eller perenna rhinokonjunktivit av antingen allergisk eller icke -allergiskt ursprung. Det finns 28 artiklar vardera som frågar om symtom under föregående vecka. Sju domäner av aktivitetsbegränsning ingår: aktiviteter (3 "patientspecifika") begränsningar, sömnproblem (3 artiklar), nässymtom (4 artiklar), ögonsymtom (4 artiklar), icke-näsa/ögonsymptom (7 artiklar) , praktiska problem (3 poster) och känslomässig funktion (4 poster)). Varje punkt rapporteras med hjälp av en 7-gradig skala (0 = inte nedsatt alls, 6 = allvarligt nedsatt), och en totalpoäng beräknas genom att medelvärde för alla poster (intervall 0-7). Högre poäng återspeglar lägre livskvalitet.
Två veckor efter påbörjad behandling
Förändring i procent eosinofiler från baslinje till två veckor
Tidsram: Två veckor efter påbörjad behandling
Andelen nasala eosinofiler som återvunnits från nässköljning utvärderades vid baslinjen och efter två veckors behandling.
Två veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 12-1812

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på Placebo nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera