Аллергический ринит изменяет микробиом носовых пазух
16 сентября 2020 г. обновлено: University of Chicago
Исследователи предполагают, что лечение QNASL уменьшит воспаление слизистой оболочки носа, вызванное сезоном аллергии, и предотвратит изменения в микробиоме, вызванные сезоном аллергии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 55 лет.
- Двухлетний анамнез сезонного аллергического ринита.
- Положительный кожный тест на антиген травы и/или дерева.
Критерий исключения:
- Физические признаки или симптомы, указывающие на заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, получавшие системные стероиды в течение предшествующих 30 дней.
- Субъекты, получавшие местные (ингаляционные, интраназальные или внутриглазные) стероиды, Назалкром или Оптикром в течение предшествующих 30 дней.
- Субъекты, получавшие пероральные антигистаминные/противоотечные средства в течение предыдущих семи дней.
- Субъекты, получавшие местные (интраназальные или внутриглазные) антигистаминные/деконгестанты в течение предшествующих 3 дней.
- Субъекты получают иммунотерапию и увеличивают свою дозу.
- Субъекты, постоянно принимающие противоастматические препараты.
- Субъекты с полипами в носу или со значительным смещением носовой перегородки.
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: QNASL назальный спрей
QNASL 320 мкг один раз в день в виде двух спреев в каждую ноздрю; 2 недели лечения
|
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо один раз в день по два впрыскивания в каждую ноздрю; 2 недели лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Через две недели после начала лечения
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму баллов за заложенность носа, чихание, зуд в носу и ринорею по четырехбалльной шкале (0-3), где 0 означает отсутствие симптомов, 1 балл — легкие симптомы. которые легко переносятся, 2 — для осведомленности о беспокоящих, но терпимых симптомах, а 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности.
TNSS рассчитывается путем добавления балла для каждого из симптомов к сумме из 12. TNSS оценивали ежедневно и суммировали в течение 14 дней; таким образом, общий балл колеблется от 0 до 168, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Через две недели после начала лечения
|
|
Изменение оценки RQLQ от исходного уровня до двух недель
Временное ограничение: Через две недели после начала лечения
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) представляет собой самостоятельный инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем, который измеряет функциональные нарушения, наиболее беспокоящие взрослых пациентов в результате их сезонного или круглогодичного риноконъюнктивита, как аллергического, так и неаллергического происхождения. -аллергического происхождения.
Есть 28 вопросов, каждый из которых задает вопросы о симптомах за предыдущую неделю.
Включены семь доменов ограничения активности: ограничение активности (3 «специфических для пациента»), проблемы со сном (3 пункта), носовые симптомы (4 пункта), глазные симптомы (4 пункта), не носовые/глазные симптомы (7 пунктов). , практические задачи (3 балла) и эмоциональная функция (4 балла)).
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений вообще, 6 = сильное нарушение), а общий балл рассчитывается путем усреднения всех элементов (диапазон 0-7).
Более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
|
Через две недели после начала лечения
|
|
Изменение процента эозинофилов от исходного уровня до двух недель
Временное ограничение: Через две недели после начала лечения
|
Процент назальных эозинофилов, извлеченных из назального лаважа, оценивали исходно и через две недели лечения.
|
Через две недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 12-1812
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .