Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allergiás rhinitis megváltoztatja a sinus mikrobiomát

2020. szeptember 16. frissítette: University of Chicago
A kutatók azt feltételezik, hogy a QNASL-kezelés csökkenti az allergiaszezon által kiváltott orrnyálkahártya-gyulladást, és megakadályozza az allergiaszezon okozta mikrobiomváltozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti férfiak és nők.
  2. Két éves szezonális allergiás rhinitis története.
  3. Pozitív bőrteszt fű és/vagy fa antigénre.

Kizárási kritériumok:

  1. Vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségre utaló fizikai jelek vagy tünetek.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Az elmúlt 30 nap során szisztémás szteroidokkal kezelt alanyok.
  4. Az elmúlt 30 nap során helyi (inhalált, intranazális vagy intraokuláris) szteroidokkal, Nasalcrommal vagy Opticrom-mal kezelt alanyok.
  5. Az elmúlt hét nap során orális antihisztaminnal/dekongesztánsokkal kezelt alanyok.
  6. Az előző 3 nap során helyi (intranazális vagy intraokuláris) antihisztaminnal/dekongesztánssal kezelt alanyok.
  7. Immunterápiával kezelt alanyok, akik növelik az adagjukat.
  8. Krónikus asztma elleni gyógyszert szedő alanyok.
  9. Azok az alanyok, akiknek polipja van az orrában vagy jelentős mértékben elmozdult a sövény.
  10. Felső légúti fertőzés a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: QNASL orrspray
QNASL 320 mcg naponta egyszer, két permet formájában mindkét orrlyukba; 2 hetes kezelés
Drog: QNASL
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Placebo orrspray naponta egyszer, két permet formájában mindkét orrlyukba; 2 hetes kezelés
Drog: Placebo orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: Két héttel a kezelés megkezdése után
A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrdugulás, tüsszögés, orrviszketés és orrfolyás egyes pontjainak összege egy négypontos skála (0-3) alkalmazásával, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 1 az enyhe tünetekre. amelyek könnyen tolerálhatók, 2 a zavaró, de tolerálható tünetek tudatosítására és a 3. a súlyos tünetekre van fenntartva, amelyek nehezen tolerálhatók és zavarják a napi tevékenységet. A TNSS-t úgy számítják ki, hogy az egyes tünetek pontszámait a 12-ből összeadják. A TNSS-t naponta értékelték, és 14 napon keresztül összegezték; így az összpontszám 0 és 168 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Két héttel a kezelés megkezdése után
Az RQLQ pontszám változása az alapértékről két hétre
Időkeret: Két héttel a kezelés megkezdése után
A Rhinoconjunctivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) egy önállóan beadott, betegség-specifikus, egészséggel összefüggő életminőség-mérő eszköz, amely a felnőtt betegek szezonális vagy évelő allergiás vagy nem allergiás orrnyálkahártya-gyulladása miatt leginkább zavaró funkcionális károsodásokat méri. -allergiás eredetű. Egyenként 28 elem kérdez rá az előző hét tüneteiről. A tevékenységkorlátozás hét tartománya szerepel: tevékenységek (3 „beteg-specifikus”) korlátozások, alvásproblémák (3 elem), orrtünetek (4 elem), szemtünetek (4 elem), nem orr-/szemtünetek (7 elem) , gyakorlati problémák (3 elem) és érzelmi funkció (4 elem)). Minden egyes tételt egy 7 fokozatú skála segítségével jelentenek (0 = egyáltalán nem károsodott, 6 = súlyosan károsodott), és az összpontszámot az összes item átlagolásával számítják ki (0-7 tartomány). A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget tükröznek.
Két héttel a kezelés megkezdése után
Az eozinofilek százalékos arányának változása a kiindulási értékről két hétre
Időkeret: Két héttel a kezelés megkezdése után
Az orrmosásból helyreállított orr-eozinofilek százalékos arányát a kiinduláskor és kéthetes kezelés után értékelték.
Két héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 12-1812

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel