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La rinitis alérgica cambia el microbioma sinusal

16 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Chicago
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con QNASL reducirá la inflamación de la mucosa nasal inducida por la temporada de alergias y evitará los cambios en el microbioma causados ​​por la temporada de alergias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad.
  2. Historia de dos años de rinitis alérgica estacional.
  3. Prueba cutánea positiva a antígeno de hierba y/o árbol.

Criterio de exclusión:

  1. Signos o síntomas físicos sugestivos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Sujetos tratados con esteroides sistémicos durante los 30 días anteriores.
  4. Sujetos tratados con esteroides tópicos (inhalados, intranasales o intraoculares), Nasalcrom u Opticrom durante los 30 días anteriores.
  5. Sujetos tratados con antihistamínicos/descongestionantes orales durante los siete días anteriores.
  6. Sujetos tratados con antihistamínicos/descongestionantes tópicos (intranasal o intraocular) durante los 3 días previos.
  7. Sujetos tratados con inmunoterapia y están aumentando su dosis.
  8. Sujetos con medicamentos crónicos contra el asma.
  9. Sujetos con pólipos en la nariz o un tabique significativamente desplazado.
  10. Infección de las vías respiratorias superiores en los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol nasal QNASL
QNASL 320 mcg una vez al día administrados en dos pulverizaciones en cada fosa nasal; 2 semanas de tratamiento
Droga: QNASL
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo una vez al día administrado como dos aerosoles en cada fosa nasal; 2 semanas de tratamiento
Droga: Aerosol nasal de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del tratamiento
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las puntuaciones de congestión nasal, estornudos, picazón nasal y rinorrea usando una escala de cuatro puntos (0-3), donde 0 indica ausencia de síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves. que se toleran fácilmente, 2 para la conciencia de los síntomas que son molestos pero tolerables y 3 se reserva para los síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria. El TNSS se calcula sumando la puntuación de cada uno de los síntomas a un total de 12. El TNSS se evaluó diariamente y se sumó durante 14 días; por lo tanto, el puntaje total varía de 0 a 168, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
Dos semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación RQLQ desde el inicio hasta las dos semanas
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del tratamiento
El Rhinoconjuntivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) es un instrumento autoadministrado de calidad de vida relacionada con la salud y específico de la enfermedad que mide las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los pacientes adultos como resultado de su rinoconjuntivitis estacional o perenne de origen alérgico o no. -origen alérgico. Hay 28 elementos, cada uno de los cuales pregunta sobre los síntomas durante la semana anterior. Se incluyen siete dominios de limitación de actividad: limitación de actividades (3 "específicos del paciente"), problemas de sueño (3 ítems), síntomas nasales (4 ítems), síntomas oculares (4 ítems), síntomas oculares/no nasales (7 ítems) , problemas prácticos (3 ítems) y función emocional (4 ítems)). Cada ítem se informa utilizando una escala de 7 puntos (0 = sin ningún tipo de deterioro, 6 = gravemente deteriorado), y se calcula una puntuación total promediando todos los ítems (rango 0-7). Las puntuaciones más altas reflejan una calidad de vida más baja.
Dos semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en el porcentaje de eosinófilos desde el inicio hasta las dos semanas
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del tratamiento
El porcentaje de eosinófilos nasales recuperados del lavado nasal se evaluó al inicio y después de dos semanas de tratamiento.
Dos semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 12-1812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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