Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergische rhinitis verandert het sinusmicrobioom

16 september 2020 bijgewerkt door: University of Chicago
De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met QNASL de ontsteking van het neusslijmvlies veroorzaakt door het allergieseizoen zal verminderen en de veranderingen in het microbioom veroorzaakt door het allergieseizoen zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar.
  2. Twee jaar geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis.
  3. Positieve huidtest op gras- en/of boomantigeen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke tekenen of symptomen die wijzen op nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met systemische steroïden.
  4. Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met lokale (geïnhaleerde, intranasale of intraoculaire) steroïden, Nasalcrom of Opticrom.
  5. Proefpersonen die de afgelopen zeven dagen zijn behandeld met orale antihistaminica/decongestiva.
  6. Proefpersonen die de afgelopen 3 dagen zijn behandeld met topische (intranasale of intraoculaire) antihistaminica/decongestiva.
  7. Proefpersonen behandeld met immunotherapie en verhogen hun dosis.
  8. Onderwerpen op chronische anti-astma medicijnen.
  9. Onderwerpen met poliepen in de neus of een aanzienlijk verplaatst septum.
  10. Bovenste luchtweginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: QNASL neusspray
QNASL 320 mcg eenmaal daags toegediend als twee verstuivingen in elk neusgat; 2 weken behandeling
Geneesmiddel: QNASL
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
Placebo-neusspray eenmaal daags toegediend als twee verstuivingen in elk neusgat; 2 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van de behandeling
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de scores voor neusverstopping, niezen, jeukende neus en rinorroe met behulp van een vierpuntsschaal (0-3), waarbij 0 geen symptomen aangeeft, een score van 1 voor milde symptomen die gemakkelijk worden verdragen, 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren. TNSS wordt berekend door de score voor elk van de symptomen op te tellen tot een totaal van 12. TNSS werd dagelijks beoordeeld en opgeteld over 14 dagen; dus de totale score varieert van 0 tot 168, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Twee weken na aanvang van de behandeling
Verandering in RQLQ-score van basislijn naar twee weken
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van de behandeling
De Rhinoconjunctivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) is een zelf-toegediend ziektespecifiek gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven-instrument dat de functionele stoornissen meet die het meest hinderlijk zijn voor volwassen patiënten als gevolg van hun seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden rhinoconjunctivitis, al dan niet allergisch. -allergische oorsprong. Er zijn 28 items die elk vragen naar de symptomen van de afgelopen week. Er zijn zeven domeinen van activiteitsbeperking opgenomen: activiteitenbeperking (3 "patiëntspecifiek"), slaapproblemen (3 items), neussymptomen (4 items), oogsymptomen (4 items), niet-neus/oogsymptomen (7 items) , praktische problemen (3 items) en emotionele functie (4 items)). Elk item wordt gerapporteerd met behulp van een 7-puntsschaal (0 = helemaal niet gehandicapt, 6 = ernstig gehandicapt) en een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen over alle items (bereik 0-7). Hogere scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven.
Twee weken na aanvang van de behandeling
Verandering in percentage eosinofielen van basislijn tot twee weken
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van de behandeling
Het percentage nasale eosinofielen dat uit neusspoeling werd teruggevonden, werd beoordeeld bij aanvang en na twee weken behandeling.
Twee weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 12-1812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren