A rinite alérgica altera o microbioma sinusal
16 de setembro de 2020 atualizado por: University of Chicago
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com QNASL reduzirá a inflamação da mucosa nasal induzida pela estação alérgica e prevenirá as alterações no microbioma causadas pela estação alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 55 anos.
- História de dois anos de rinite alérgica sazonal.
- Teste cutâneo positivo para antígeno de grama e/ou árvore.
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas físicos sugestivos de doença renal, hepática ou cardiovascular.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos tratados com esteroides sistêmicos durante os 30 dias anteriores.
- Indivíduos tratados com esteróides tópicos (inalados, intranasais ou intraoculares), Nasalcrom ou Opticrom durante os 30 dias anteriores.
- Indivíduos tratados com anti-histamínicos/descongestionantes orais durante os sete dias anteriores.
- Indivíduos tratados com anti-histamínicos/descongestionantes tópicos (intranasal ou intraocular) durante os 3 dias anteriores.
- Indivíduos tratados com imunoterapia e estão aumentando sua dose.
- Indivíduos em uso de medicamentos antiasmáticos crônicos.
- Indivíduos com pólipos no nariz ou um septo significativamente deslocado.
- Infecção respiratória superior dentro de 14 dias antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: QNASL spray nasal
QNASL 320 mcg uma vez ao dia administrado em duas aplicações em cada narina; 2 semanas de tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Spray nasal placebo administrado uma vez ao dia na forma de dois sprays em cada narina; 2 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS)
Prazo: Duas semanas após o início do tratamento
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A Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) é a soma das pontuações para congestão nasal, espirros, prurido nasal e rinorréia usando uma escala de quatro pontos (0-3), onde 0 indica nenhum sintoma, uma pontuação de 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
O TNSS é calculado adicionando a pontuação de cada um dos sintomas a um total de 12. O TNSS foi avaliado diariamente e somado durante 14 dias; assim, o escore total varia de 0 a 168, sendo que escores mais altos indicam pior resultado.
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Duas semanas após o início do tratamento
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Mudança na pontuação RQLQ da linha de base para duas semanas
Prazo: Duas semanas após o início do tratamento
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O Rhinoconjunctivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) é um instrumento auto-administrado de qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença que mede as deficiências funcionais que são mais problemáticas para pacientes adultos como resultado de sua rinoconjuntivite sazonal ou perene de origem alérgica ou não. -origem alérgica.
Existem 28 itens, cada um perguntando sobre os sintomas durante a semana anterior.
Sete domínios de limitação de atividade estão incluídos: limitação de atividades (3 "específicas do paciente"), problemas de sono (3 itens), sintomas nasais (4 itens), sintomas oculares (4 itens), sintomas não oculares/nariz (7 itens) , problemas práticos (3 itens) e função emocional (4 itens)).
Cada item é relatado usando uma escala de 7 pontos (0 = sem nenhum comprometimento, 6 = gravemente prejudicado), e uma pontuação total é calculada pela média de todos os itens (intervalo de 0 a 7).
Pontuações mais altas refletem menor qualidade de vida.
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Duas semanas após o início do tratamento
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Alteração na porcentagem de eosinófilos desde o início até duas semanas
Prazo: Duas semanas após o início do tratamento
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A porcentagem de eosinófilos nasais recuperados da lavagem nasal foi avaliada no início e após duas semanas de tratamento.
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Duas semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 12-1812
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