Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allergisk rhinitt endrer sinusmikrobiomet

16. september 2020 oppdatert av: University of Chicago
Etterforskerne antar at behandling med QNASL vil redusere neseslimhinnebetennelse indusert av allergisesongen og forhindre endringene i mikrobiomet forårsaket av allergisesongen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 55 år.
  2. To års historie med sesongmessig allergisk rhinitt.
  3. Positiv hudtest på gress- og/eller treantigen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer som tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Personer behandlet med systemiske steroider i løpet av de siste 30 dagene.
  4. Pasienter behandlet med topikale (inhalerte, intranasale eller intraokulære) steroider, Nasalcrom eller Opticrom i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Personer behandlet med orale antihistaminer/dekongestanter i løpet av de siste syv dagene.
  6. Pasienter behandlet med topisk (intranasal eller intraokulær) antihistamin/dekongestanter i løpet av de siste 3 dagene.
  7. Personer som behandles med immunterapi og øker dosen.
  8. Personer på kroniske anti-astma medisiner.
  9. Personer med polypper i nesen eller en betydelig forskjøvet skillevegg.
  10. Infeksjon i øvre luftveier innen 14 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: QNASL nesespray
QNASL 320 mcg en gang daglig administrert som to sprayer i hvert nesebor; 2 ukers behandling
Legemiddel: QNASL
Placebo komparator: Placebo nesespray
Placebo nesespray en gang daglig administrert som to sprayer i hvert nesebor; 2 ukers behandling
Legemiddel: Placebo nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: To uker etter behandlingsstart
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av poeng for hver av nesetetthet, nysing, nesekløe og rhinoré ved bruk av en firepunkts skala (0-3), der 0 indikerer ingen symptomer, en skåre på 1 for milde symptomer som er lett tolerert, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved å legge til poengsummen for hvert av symptomene til totalt 12. TNSS ble vurdert daglig og summert over 14 dager; dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 168, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
To uker etter behandlingsstart
Endring i RQLQ-score fra baseline til to uker
Tidsramme: To uker etter behandlingsstart
Rhinoconjunctivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) er et selvadministrert sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som måler funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne pasienter som følge av deres sesongmessige eller flerårige rhinokonjunktivitt av enten allergisk eller ikke -allergisk opprinnelse. Det er 28 elementer hver spør om symptomer i løpet av forrige uke. Syv domener for aktivitetsbegrensning er inkludert: aktiviteter (3 "pasientspesifikke") begrensning, søvnproblemer (3 elementer), nesesymptomer (4 elementer), øyesymptomer (4 elementer), ikke-nese-/øyesymptomer (7 elementer) , praktiske problemer (3 elementer) og emosjonell funksjon (4 elementer)). Hvert element rapporteres ved hjelp av en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt, 6 = alvorlig svekket), og en totalscore beregnes ved å snitte over alle elementene (spredning 0-7). Høyere score reflekterer lavere livskvalitet.
To uker etter behandlingsstart
Endring i prosent eosinofiler fra baseline til to uker
Tidsramme: To uker etter behandlingsstart
Prosentandelen av nasale eosinofiler gjenvunnet fra neseskylling ble vurdert ved baseline og etter to ukers behandling.
To uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 12-1812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere