La rhinite allergique modifie le microbiome des sinus
16 septembre 2020 mis à jour par: University of Chicago
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par QNASL réduira l'inflammation de la muqueuse nasale induite par la saison des allergies et empêchera les modifications du microbiome causées par la saison des allergies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 55 ans.
- Antécédents de deux ans de rhinite allergique saisonnière.
- Test cutané positif à l'antigène des graminées et/ou des arbres.
Critère d'exclusion:
- Signes physiques ou symptômes suggérant une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets traités avec des stéroïdes systémiques au cours des 30 jours précédents.
- Sujets traités avec des stéroïdes topiques (inhalés, intranasaux ou intraoculaires), Nasalcrom ou Opticrom au cours des 30 jours précédents.
- Sujets traités avec des antihistaminiques/décongestionnants oraux au cours des sept jours précédents.
- - Sujets traités avec des antihistaminiques/décongestionnants topiques (intranasaux ou intraoculaires) au cours des 3 jours précédents.
- Les sujets traités par immunothérapie augmentent leur dose.
- Sujets prenant des médicaments anti-asthmatiques chroniques.
- Sujets avec des polypes dans le nez ou un septum considérablement déplacé.
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaporisateur nasal QNASL
QNASL 320 mcg une fois par jour administré en deux pulvérisations dans chaque narine ; 2 semaines de traitement
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Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Spray nasal placebo administré une fois par jour en deux pulvérisations dans chaque narine ; 2 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Deux semaines après le début du traitement
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des scores pour chacun de la congestion nasale, des éternuements, des démangeaisons nasales et de la rhinorrhée à l'aide d'une échelle à quatre points (0-3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour des symptômes légers qui sont facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes sévères qui sont difficiles à tolérer et interfèrent avec l'activité quotidienne.
Le TNSS est calculé en ajoutant le score de chacun des symptômes à un total sur 12. Le TNSS a été évalué quotidiennement et additionné sur 14 jours ; ainsi, le score total varie de 0 à 168, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
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Deux semaines après le début du traitement
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Changement du score RQLQ de la ligne de base à deux semaines
Délai: Deux semaines après le début du traitement
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie auto-administré qui mesure les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les patients adultes en raison de leur rhinoconjonctivite saisonnière ou pérenne d'origine allergique ou non. -origine allergique.
Il y a 28 items chacun posant des questions sur les symptômes au cours de la semaine précédente.
Sept domaines de limitation d'activité sont inclus : limitation d'activités (3 "spécifiques au patient"), problèmes de sommeil (3 items), symptômes nasaux (4 items), symptômes oculaires (4 items), symptômes non nasaux/oculaires (7 items) , problèmes pratiques (3 items) et fonction émotionnelle (4 items)).
Chaque élément est rapporté à l'aide d'une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré, 6 = gravement altéré), et un score total est calculé en faisant la moyenne de tous les éléments (gamme 0-7).
Des scores plus élevés reflètent une qualité de vie inférieure.
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Deux semaines après le début du traitement
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Changement du pourcentage d'éosinophiles de la ligne de base à deux semaines
Délai: Deux semaines après le début du traitement
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Le pourcentage d'éosinophiles nasaux récupérés du lavage nasal a été évalué au départ et après deux semaines de traitement.
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Deux semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
13 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 12-1812
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