Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergická rýma mění sinusový mikrobiom

16. září 2020 aktualizováno: University of Chicago
Výzkumníci předpokládají, že léčba QNASL sníží zánět nosní sliznice vyvolaný sezónou alergie a zabrání změnám v mikrobiomu způsobených sezónou alergie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
  2. Dvouletá anamnéza sezónní alergické rýmy.
  3. Pozitivní kožní test na antigen trávy a/nebo stromu.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzické známky nebo příznaky naznačující onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Subjekty léčené systémovými steroidy během předchozích 30 dnů.
  4. Subjekty léčené topickými (inhalačními, intranazálními nebo intraokulárními) steroidy, Nasalcrom nebo Opticrom během předchozích 30 dnů.
  5. Subjekty léčené perorálním antihistaminikem/dekongestanty během předchozích sedmi dnů.
  6. Subjekty léčené topickými (intranasálními nebo intraokulárními) antihistaminiky/dekongestanty během předchozích 3 dnů.
  7. Subjekty léčené imunoterapií a eskalují svou dávku.
  8. Subjekty užívající chronické léky proti astmatu.
  9. Subjekty s polypy v nose nebo výrazně posunutou přepážkou.
  10. Infekce horních cest dýchacích během 14 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: QNASL nosní sprej
QNASL 320 mcg jednou denně podávaných jako dva vstřiky do každé nosní dírky; 2 týdny léčby
Lék: QNASL
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej podávaný jednou denně jako dva vstřiky do každé nosní dírky; 2 týdny léčby
Lék: Placebo nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Dva týdny po zahájení léčby
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součet skóre pro každý z nazálních kongescí, kýchání, svědění nosu a výtoku pomocí čtyřbodové stupnice (0-3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre 1 pro mírné příznaky. které jsou snadno tolerovány, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale snesitelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost. TNSS se vypočítá sečtením skóre pro každý ze symptomů k celkovému počtu 12. TNSS se hodnotí denně a sčítá se za 14 dní; celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 168, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dva týdny po zahájení léčby
Změna skóre RQLQ ze základního stavu na dva týdny
Časové okno: Dva týdny po zahájení léčby
Rhinoconjunctivitis Quality Of Life Questionnaire (RQLQ) je samostatně podávaný nástroj kvality života související se zdravím související se zdravím, který měří funkční poruchy, které jsou pro dospělé pacienty nejproblematičtější v důsledku jejich sezónní nebo celoroční rinokonjunktivitidy, ať už alergické nebo jiné. - alergický původ. Existuje 28 položek, z nichž každá se ptá na příznaky během předchozího týdne. Je zahrnuto sedm domén omezení aktivity: omezení aktivit (3 „specifické pro pacienta“), problémy se spánkem (3 položky), příznaky nosu (4 položky), oční příznaky (4 položky), jiné než nosové/oční příznaky (7 položek) , praktické problémy (3 položky) a emoční funkce (4 položky)). Každá položka je hlášena pomocí 7bodové škály (0 = vůbec nepoškozená, 6 = těžce narušena) a celkové skóre se vypočítá zprůměrováním ze všech položek (rozsah 0–7). Vyšší skóre odráží nižší kvalitu života.
Dva týdny po zahájení léčby
Změna procenta eozinofilů od výchozí hodnoty do dvou týdnů
Časové okno: Dva týdny po zahájení léčby
Procento nazálních eozinofilů získaných z nosní laváže bylo hodnoceno na začátku a po dvou týdnech léčby.
Dva týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 12-1812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit