过敏性鼻炎改变鼻窦微生物组
2020年9月16日 更新者：University of Chicago
研究人员假设，使用 QNASL 治疗将减少过敏季节引起的鼻粘膜炎症，并防止过敏季节引起的微生物组变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性。
- 两年季节性过敏性鼻炎病史。
- 对草和/或树抗原的皮肤试验呈阳性。
排除标准：
- 提示肾脏、肝脏或心血管疾病的体征或症状。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 30 天内接受过全身性类固醇治疗的受试者。
- 在过去 30 天内接受局部（吸入、鼻内或眼内）类固醇、Nasalcrom 或 Opticrom 治疗的受试者。
- 在过去的 7 天内接受过口服抗组胺药/减充血剂治疗的受试者。
- 在过去 3 天内接受过局部（鼻内或眼内）抗组胺药/减充血剂治疗的受试者。
- 接受免疫疗法治疗的受试者正在增加剂量。
- 接受慢性抗哮喘药物治疗的受试者。
- 鼻息肉或鼻中隔明显移位的受试者。
- 研究开始前 14 天内上呼吸道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：QNASL鼻腔喷雾剂
QNASL 320 mcg，每天一次，每个鼻孔喷两次；治疗2周
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安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
安慰剂喷鼻剂，每日一次，每个鼻孔喷两次；治疗2周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：治疗开始后两周
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鼻部症状总分 (TNSS) 是使用四点量表 (0-3) 对鼻塞、打喷嚏、鼻痒和流鼻涕的每项得分的总和，其中 0 表示没有症状，得分 1 表示轻微症状容易忍受的症状，2 分用于意识到令人烦恼但可以忍受的症状，3 分用于难以忍受和干扰日常活动的严重症状。
TNSS 的计算方法是将每个症状的分数加到总计 12 分中。每天评估 TNSS 并在 14 天内求和；因此，总分介于 0 到 168 之间，分数越高表明结果越差。
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治疗开始后两周
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RQLQ 分数从基线到两周的变化
大体时间：治疗开始后两周
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 是一种自我管理的特定疾病健康相关生活质量工具，用于测量因过敏性或非过敏性或非过敏性季节性或常年性鼻结膜炎导致成年患者最头疼的功能障碍- 过敏源。
有 28 个项目，每个项目询问前一周的症状。
包括七个活动受限领域：活动（3 个“患者特定”）受限、睡眠问题（3 个项目）、鼻子症状（4 个项目）、眼睛症状（4 个项目）、非鼻子/眼睛症状（7 个项目） 、实际问题（3 项）和情感功能（4 项））。
每个项目都使用 7 分制（0 = 完全没有受损，6 = 严重受损）进行报告，并且通过对所有项目（范围 0-7）取平均值来计算总分。
较高的分数反映较低的生活质量。
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治疗开始后两周
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嗜酸性粒细胞百分比从基线到两周的变化
大体时间：治疗开始后两周
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在基线和治疗两周后评估从鼻腔灌洗中回收的鼻腔嗜酸性粒细胞的百分比。
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治疗开始后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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