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Allergische Rhinitis verändert das Sinus-Mikrobiom

16. September 2020 aktualisiert von: University of Chicago
Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit QNASL die durch die Allergiesaison verursachte Entzündung der Nasenschleimhaut reduzieren und die durch die Allergiesaison verursachten Veränderungen im Mikrobiom verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Seit zwei Jahren an saisonaler allergischer Rhinitis erkrankt.
  3. Positiver Hauttest auf Gras- und/oder Baumantigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
  4. Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit topischen (inhalativen, intranasalen oder intraokularen) Steroiden, Nasalcrom oder Opticrom behandelt wurden.
  5. Probanden, die in den letzten sieben Tagen mit oralen Antihistaminika/abschwellenden Mitteln behandelt wurden.
  6. Probanden, die in den letzten 3 Tagen mit topischen (intranasalen oder intraokularen) Antihistaminika/abschwellenden Mitteln behandelt wurden.
  7. Patienten, die mit einer Immuntherapie behandelt werden und ihre Dosis erhöhen.
  8. Probanden zu chronischen Antiasthma-Medikamenten.
  9. Personen mit Polypen in der Nase oder einer deutlich verschobenen Nasenscheidewand.
  10. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QNASL Nasenspray
QNASL 320 µg einmal täglich, verabreicht als zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch; 2 Wochen Behandlung
Arzneimittel: QNASL
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray einmal täglich, verabreicht als zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch; 2 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der Werte für verstopfte Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3), wobei 0 keine Symptome und ein Wert 1 leichte Symptome bedeutet die leicht erträglich sind, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind, und 3 ist für schwere Symptome reserviert, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. TNSS wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes Symptom zu einem Gesamtwert von 12 addiert wird. TNSS wurde täglich bewertet und über 14 Tage summiert; Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 168, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung des RQLQ-Scores vom Ausgangswert auf zwei Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ) ist ein selbst verabreichtes krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das die funktionellen Beeinträchtigungen misst, die für erwachsene Patienten aufgrund ihrer saisonalen oder ganzjährigen Rhinokonjunktivitis, ob allergisch oder nicht, am problematischsten sind -allergischer Herkunft. Es gibt jeweils 28 Items, die nach den Symptomen der vergangenen Woche fragen. Sieben Bereiche der Aktivitätseinschränkung sind enthalten: Aktivitätseinschränkung (3 „patientenspezifisch“), Schlafprobleme (3 Items), Nasensymptome (4 Items), Augensymptome (4 Items), Nicht-Nasen-/Augensymptome (7 Items) , praktische Probleme (3 Items) und emotionale Funktion (4 Items)). Jeder Punkt wird anhand einer 7-Punkte-Skala angegeben (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt, 6 = stark beeinträchtigt) und eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung aller Punkte (Bereich 0–7) berechnet. Höhere Werte spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.
Zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung des prozentualen Anteils an Eosinophilen vom Ausgangswert auf zwei Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Prozentsatz der nach der Nasenspülung wiederhergestellten nasalen Eosinophilen wurde zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung ermittelt.
Zwei Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 12-1812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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