알레르기성 비염은 Sinus Microbiome을 변화시킵니다.
2020년 9월 16일 업데이트: University of Chicago
연구자들은 QNASL을 사용한 치료가 알레르기 계절에 의해 유발된 비점막 염증을 줄이고 알레르기 계절에 의해 유발된 미생물 군집의 변화를 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 계절성 알레르기 비염의 2년 병력.
- 잔디 및/또는 나무 항원에 대한 피부 검사 양성.
제외 기준:
- 신장, 간 또는 심혈관 질환을 암시하는 신체적 징후 또는 증상.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전 30일 동안 전신 스테로이드로 치료받은 피험자.
- 이전 30일 동안 국소(흡입, 비강 또는 안내) 스테로이드, Nasalcrom 또는 Opticrom으로 치료받은 피험자.
- 이전 7일 동안 경구용 항히스타민제/충혈 완화제로 치료받은 피험자.
- 이전 3일 동안 국소(비강내 또는 안내) 항히스타민제/충혈 완화제로 치료받은 피험자.
- 면역 요법으로 치료받은 피험자는 복용량을 늘리고 있습니다.
- 만성 천식 치료제를 복용 중인 피험자.
- 코에 폴립이 있거나 중격이 상당히 이동된 피험자.
- 연구 시작 전 14일 이내에 상기도 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: QNASL 나잘 스프레이
QNASL 320mcg 1일 1회 각 콧구멍에 2회 스프레이로 투여; 치료 2주
|
|
|
위약 비교기: 위약 비강 스프레이
각 콧구멍에 2회 스프레이로 1일 1회 투여되는 위약 비강 스프레이; 치료 2주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 치료 시작 후 2주
|
TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 코막힘, 재채기, 코가려움증, 콧물을 각각 4점 척도(0~3)로 합산한 것으로, 0점은 무증상, 1점은 가벼운 증상을 의미한다. 쉽게 참을 수 있는 것, 2는 귀찮지만 참을 수 있는 증상에 대한 인식, 3은 참기 힘들고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상을 위해 남겨둔 것입니다.
TNSS는 총 12점에 각 증상의 점수를 더하여 계산합니다. TNSS는 매일 평가하고 14일 동안 합산했습니다. 따라서 총 점수 범위는 0에서 168까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
치료 시작 후 2주
|
|
RQLQ 점수가 기준선에서 2주로 변경
기간: 치료 시작 후 2주
|
Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 알레르기성 또는 비알레르기성 비결막염의 계절성 또는 통년성 비결막염으로 인해 성인 환자에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하는 자가 관리 질병별 건강 관련 삶의 질 도구입니다. -알레르기 기원.
이전 주 동안의 증상에 대해 각각 묻는 28개의 항목이 있습니다.
활동 제한의 7개 영역이 포함됩니다: 활동 제한(3개 "환자별"), 수면 문제(3개 항목), 코 증상(4개 항목), 눈 증상(4개 항목), 비코/눈 증상(7개 항목) , 실제 문제(3항목) 및 정서적 기능(4항목)).
각 항목은 7점 척도(0 = 전혀 손상되지 않음, 6 = 심각한 손상)를 사용하여 보고되고 총점은 모든 항목에 대한 평균으로 계산됩니다(범위 0-7).
높은 점수는 낮은 삶의 질을 반영합니다.
|
치료 시작 후 2주
|
|
기준선에서 2주까지 호산구 백분율의 변화
기간: 치료 시작 후 2주
|
비강 세척으로부터 회복된 비강 호산구의 백분율은 기준선과 치료 2주 후에 평가되었습니다.
|
치료 시작 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .