アルゼンチンとウルグアイにおける妊娠中の禁煙介入
2015年1月29日 更新者：Ezequiel Garcia Elorrio、Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
アルゼンチンとウルグアイは、喫煙する妊婦の割合が最も高い国の 1 つです。
効果的な禁煙介入の実施は、母親と子供の健康に大きな影響を与えるでしょう。
「5 A」（尋ねる、助言する、評価する、支援する、調整する）は、訓練を受けたプロバイダーが提供する 5 ～ 15 分間の短い禁煙カウンセリング セッションからなる戦略であり、世界中で標準的なケアと見なされています。
ただし、アルゼンチンとウルグアイでは使用されていません。
アルゼンチンとウルグアイの 20 の出生前診療所で実施介入の 2 アームの並列クラスター無作為化比較試験を実施します。
私たちの主な仮説は、介入はアルゼンチンとウルグアイの出生前クリニックで実行可能であり、妊娠中に禁煙カウンセリングを受ける女性の頻度が増加するというものです。
私たちの二次仮説は、この介入により、妊娠の終わりまでに喫煙する女性の頻度が減少するというものです。
出生前クリニックは、ベースライン データ収集期間の後、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
10 か所のインターベンション クリニックの助産師ファシリテーターが特定され、妊娠中の女性に「5 つの A」を提供するように訓練され、プログラムが普及し、実施されます。
対照群の 10 の診療所は、標準的な在職中の活動を継続します。
納品後すぐにフォローアップのデータ収集が行われます。
介入は形成的研究によって調整され、忙しい産科病院での地域の出生前ケアサービスに容易に適用できるようになるだけでなく、地域の妊婦や医療提供者にも受け入れられるようになります。
この研究は48か月で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6858
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Adrogué、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Lucio Meléndez
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Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Evita Pueblo
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General Pacheco、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital M.V de Martínez
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Lanús、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Narciso López
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Merlo、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Héroes de Malvinas
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Morón、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Vicente López、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Maternidad Santa Rosa
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Buenos Aires Province
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Tres de Febrero、Buenos Aires Province、アルゼンチン
- Hospital Bocalandro
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La Plata
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Gonnet、La Plata、アルゼンチン
- Hospital San Roque
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro de Salud Badano Repetto
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro de Salud Cerro
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro de Salud Misurraco
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro de Salud Saint Bois
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro Materno Infantil 1
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro Materno Infantil 2
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro Materno Infantil 3
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro Materno Infantil 4
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro Materno Infantil 5
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro Materno Infantil 6
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Montevideo、ウルグアイ
- Hospital Canzani
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Montevideo、ウルグアイ
- Hospital Pereira Rossell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準による出生前クリニック:
- 妊婦向けの「5A」に基づく禁煙プログラムを実施していない。
- 「5 A」の介入を受ける女性の推定頻度は 20% 未満
- 病院または一次医療センターのスタッフの一部として助産師または助産師を配置する。
- プロジェクトに参加する意向書に署名したこと。
- 年間少なくとも 400 人の新しい妊婦がいる。
出生前クリニックの除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入の実施
インターベンション クリニックの助産師ファシリテーターは、妊娠中の女性に「5 つの A」を提供するように特定およびトレーニングされ、その後、プログラムを普及および実施します。
「5 A」（尋ねる、助言する、評価する、支援する、調整する）は、訓練を受けたプロバイダーによる 5 ～ 15 分間の短い禁煙カウンセリング セッションで構成される戦略であり、世界中で標準的なケアと見なされています。
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インターベンション クリニックの助産師ファシリテーターは、妊娠中の女性に「5 つの A」を提供するように特定およびトレーニングされ、その後、プログラムを普及および実施します。
「5 A」（尋ねる、助言する、評価する、支援する、調整する）は、訓練を受けたプロバイダーによる 5 ～ 15 分間の短い禁煙カウンセリング セッションで構成される戦略であり、世界中で標準的なケアと見なされています。
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介入なし：介入の実施なし
標準的な在職中の活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙アドバイスを受けた女性の頻度
時間枠：配達後最初の 12 時間のインタビュー
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「5 A」（すべての女性の喫煙状況を尋ねる、喫煙者に禁煙するようアドバイスする、禁煙を試みる意欲を評価する、禁煙のためのスキルと資料を提供することで禁煙を支援する、手配する：喫煙状況を完全に監視する）を受けた女性の頻度出生前訪問）参加する出生前クリニックで出生前ケアを受けている女性。
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配達後最初の 12 時間のインタビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠後期に喫煙する女性の頻度
時間枠：出産後最初の12時間のインタビューと唾液サンプル
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妊娠後期に喫煙する女性の頻度：産後の入院中に女性にインタビューを行い、コチニン分析のために唾液サンプルを採取します。
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出産後最初の12時間のインタビューと唾液サンプル
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医療提供者の前向きな態度と変化への準備の頻度
時間枠：介入実施前後6ヶ月
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参加している産前クリニックで働く助産師の間で、「5A」モデルに従って女性に禁煙のカウンセリングを提供する積極的な態度と準備の頻度。
自己管理型質問票によって評価されます。
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介入実施前後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Althabe, MD、Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1U48DP001948-01 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。