Une intervention de sevrage tabagique pendant la grossesse en Argentine et en Uruguay
29 janvier 2015 mis à jour par: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
L'Argentine et l'Uruguay sont parmi les pays avec la plus forte proportion de femmes enceintes qui fument.
La mise en place d'une intervention efficace d'arrêt du tabac aurait un impact significatif sur la santé des mères et des enfants.
Les « 5 A » (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Arranger) est une stratégie consistant en une brève séance de conseil en cessation de 5 à 15 minutes dispensée par un prestataire qualifié, qui est considérée comme la norme de soins dans le monde.
Cependant, il est sous-utilisé en Argentine et en Uruguay.
Nous allons mener un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles à deux bras d'une intervention de mise en œuvre dans 20 cliniques prénatales en Argentine et en Uruguay.
Notre hypothèse principale est que l'intervention est faisable dans les cliniques prénatales en Argentine et en Uruguay et augmentera la fréquence des femmes recevant des conseils de sevrage tabagique pendant la grossesse.
Notre hypothèse secondaire est que l'intervention diminuera la fréquence des femmes qui fument à la fin de leur grossesse.
Les cliniques prénatales seront affectées au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin après une période de collecte de données de base.
Des sages-femmes facilitatrices dans les dix cliniques d'intervention seront identifiées et formées pour délivrer les « 5 A » aux femmes enceintes et ensuite diffuseront et mettront en œuvre le programme.
Les dix cliniques du groupe témoin poursuivront leurs activités habituelles de formation continue.
Une collecte de données de suivi sera effectuée immédiatement après la livraison.
L'intervention sera adaptée par la recherche formative pour être facilement applicable aux services de soins prénatals locaux dans les maternités très fréquentées, ainsi que pour être acceptable pour les femmes enceintes et les prestataires de soins de santé locaux.
L'étude sera menée en 48 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6858
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Adrogué, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Lucio Meléndez
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Evita Pueblo
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General Pacheco, Buenos Aires, Argentine
- Hospital M.V de Martínez
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Lanús, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Narciso López
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Merlo, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Héroes de Malvinas
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Morón, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Vicente López, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Maternidad Santa Rosa
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Buenos Aires Province
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Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentine
- Hospital Bocalandro
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La Plata
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Gonnet, La Plata, Argentine
- Hospital San Roque
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Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Badano Repetto
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Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Cerro
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Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Misurraco
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Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Saint Bois
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 1
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 2
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 3
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 4
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 5
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 6
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Montevideo, Uruguay
- Hospital Canzani
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Montevideo, Uruguay
- Hospital Pereira Rossell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion pour les cliniques prénatales :
- Ne pas avoir de programme d'abandon du tabac basé sur les "5 A" pour les femmes enceintes.
- Une fréquence estimée de femmes recevant l'intervention des "5 A" inférieure à 20 %
- Avoir des sages-femmes ou des infirmières sages-femmes au sein du personnel de l'hôpital ou du centre de santé primaire.
- Avoir signé une lettre d'intention de participer au projet.
- Avoir au moins 400 nouvelles femmes enceintes par an.
Critères d'exclusion pour les cliniques prénatales :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre de l'intervention
Des sages-femmes facilitatrices dans les cliniques d'intervention seront identifiées et formées pour délivrer les « 5 A » aux femmes enceintes et ensuite diffuseront et mettront en œuvre le programme.
Les « 5 A » (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Arranger) est une stratégie consistant en une brève séance de conseil en cessation de 5 à 15 minutes dispensée par un prestataire qualifié, qui est considérée comme la norme de soins dans le monde entier.
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Des sages-femmes facilitatrices dans les cliniques d'intervention seront identifiées et formées pour délivrer les « 5 A » aux femmes enceintes et ensuite diffuseront et mettront en œuvre le programme.
Les « 5 A » (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Arranger) est une stratégie consistant en une brève séance de conseil en cessation de 5 à 15 minutes dispensée par un prestataire qualifié, qui est considérée comme la norme de soins dans le monde entier.
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Aucune intervention: Pas de mise en œuvre de l'intervention
Activités de service standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des femmes recevant les conseils de sevrage tabagique
Délai: Entretiens pendant les 12 premières heures après l'accouchement
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Fréquence des femmes recevant les « 5 A » (demander à toutes les femmes leur statut de fumeur ; conseiller aux fumeurs d'arrêter de fumer ; évaluer leur volonté de tenter d'arrêter de fumer ; aider leur tentative en fournissant des compétences et du matériel pour arrêter de fumer ; organiser : surveiller le statut de fumeur à tous visites prénatales) chez les femmes ayant des soins prénatals dans les cliniques prénatales participantes.
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Entretiens pendant les 12 premières heures après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des femmes qui fument en fin de grossesse
Délai: Entretiens et échantillons de salive pendant les 12 premières heures après l'accouchement
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Fréquence des femmes qui fument en fin de grossesse : Les femmes seront interrogées pendant leur séjour post-partum à l'hôpital et des échantillons de salive seront prélevés pour l'analyse de la cotinine.
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Entretiens et échantillons de salive pendant les 12 premières heures après l'accouchement
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Fréquence des attitudes positives des prestataires et volonté de changer
Délai: 6 mois avant et après la mise en place de l'intervention
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Fréquence des attitudes positives et disposition à fournir des conseils pour cesser de fumer aux femmes selon le modèle des « 5 A » parmi les sages-femmes travaillant dans les cliniques prénatales participantes.
Évalué par un questionnaire auto-administré.
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6 mois avant et après la mise en place de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (Estimation)
14 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U48DP001948-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .