En røykesluttintervensjon under graviditet i Argentina og Uruguay
29. januar 2015 oppdatert av: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Argentina og Uruguay er blant landene med høyest andel gravide som røyker.
Implementering av en effektiv røykeavvenningsintervensjon vil ha en betydelig innvirkning på helsen til mødre og barn.
"5 A'ene" (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) er en strategi som består av en kort veiledningssesjon på 5-15 minutter levert av en utdannet leverandør, som regnes som standarden for omsorg over hele verden.
Imidlertid er den underbrukt i Argentina og Uruguay.
Vi vil gjennomføre en to-arms, parallell klynge randomisert kontrollert studie av en implementeringsintervensjon i 20 prenatale klinikker i Argentina og Uruguay.
Vår primære hypotese er at intervensjonen er mulig i prenatale klinikker i Argentina og Uruguay og vil øke frekvensen av kvinner som mottar tobakksavvenningsveiledning under svangerskapet.
Vår sekundære hypotese er at intervensjonen vil redusere frekvensen av kvinner som røyker ved slutten av svangerskapet.
Prenatale klinikker vil bli tilfeldig allokert til enten en intervensjon eller en kontrollgruppe etter en baseline datainnsamlingsperiode.
Jordmortilretteleggere i de ti intervensjonsklinikkene vil bli identifisert og opplært til å levere "5 A'ene" til gravide kvinner og vil deretter spre og implementere programmet.
De ti klinikkene i kontrollgruppen vil fortsette med sin standard etterarbeid.
En oppfølging av datainnsamling vil bli gjennomført umiddelbart etter levering.
Intervensjonen vil bli skreddersydd av formativ forskning for å være lett anvendelig for lokale svangerskapsomsorgstjenester ved travle fødeinstitusjoner, samt for å være akseptabel for lokale gravide kvinner og helsepersonell.
Studien skal gjennomføres om 48 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6858
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Adrogué, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Lucio Meléndez
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Evita Pueblo
-
General Pacheco, Buenos Aires, Argentina
- Hospital M.V de Martínez
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Narciso López
-
Merlo, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Morón, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Maternidad Santa Rosa
-
-
Buenos Aires Province
-
Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentina
- Hospital Bocalandro
-
-
La Plata
-
Gonnet, La Plata, Argentina
- Hospital San Roque
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Badano Repetto
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Cerro
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Misurraco
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Saint Bois
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 1
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 2
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 3
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 4
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 5
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 6
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Canzani
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Pereira Rossell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for prenatale klinikker:
- Ikke å ha et røykesluttprogram basert på "5 A-ene" for gravide på plass.
- En estimert frekvens av kvinner som mottar "5 A'er"-intervensjonen under 20 %
- Å ha jordmødre eller sykepleier-jordmødre som en del av sykehus- eller primærhelsestasjonspersonalet.
- Etter å ha signert et intensjonsbrev om å delta i prosjektet.
- Å ha minst 400 nye gravide per år.
Ekskluderingskriterier for prenatale klinikker:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomføring av intervensjon
Jordmortilretteleggere i intervensjonsklinikkene vil bli identifisert og opplært til å levere "5 A'ene" til gravide kvinner og vil deretter spre og implementere programmet.
"5 A'ene" (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) er en strategi som består av en kort veiledningssesjon på 5-15 minutter levert av en utdannet leverandør, som regnes som standarden for omsorg over hele verden
|
Jordmortilretteleggere i intervensjonsklinikkene vil bli identifisert og opplært til å levere "5 A'ene" til gravide kvinner og vil deretter spre og implementere programmet.
"5 A'ene" (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) er en strategi som består av en kort veiledningssesjon på 5-15 minutter levert av en utdannet leverandør, som regnes som standarden for omsorg over hele verden
|
|
Ingen inngripen: Ingen gjennomføring av intervensjonen
Standard in-service aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kvinner som får råd om å slutte å røyke
Tidsramme: Intervjuer i løpet av de første 12 timene etter levering
|
Hyppighet av kvinner som mottar "5 A-er" (spør røykestatus for alle kvinner; råde røykere til å slutte; vurdere deres vilje til å gjøre et forsøk på å slutte; hjelpe deres forsøk ved å gi ferdigheter og materialer for tobakksavvenning; arrangere: overvåke røykestatus i det hele tatt svangerskapsbesøk) hos kvinner som har svangerskapsomsorg ved de deltakende svangerskapsklinikkene.
|
Intervjuer i løpet av de første 12 timene etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kvinner som røyker ved slutten av svangerskapet
Tidsramme: Intervjuer og spyttprøver i løpet av de første 12 timene etter fødsel
|
Hyppighet av kvinner som røyker ved slutten av svangerskapet: Kvinner vil bli intervjuet under oppholdet etter fødselen og det vil bli tatt spyttprøver for kotininanalyse.
|
Intervjuer og spyttprøver i løpet av de første 12 timene etter fødsel
|
|
Hyppighet av tilbydernes positive holdninger og endringsberedskap
Tidsramme: 6 måneder før og etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Frekvens av positive holdninger og beredskap til å gi rådgivning for røykeslutt til kvinner etter "5 A's"-modellen blant jordmødre som jobber ved deltakende prenatale klinikker.
Vurdert gjennom et selvadministrert spørreskjema.
|
6 måneder før og etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1U48DP001948-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .