Un intervento per smettere di fumare durante la gravidanza in Argentina e Uruguay
29 gennaio 2015 aggiornato da: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
L'Argentina e l'Uruguay sono tra i paesi con la più alta percentuale di donne incinte che fumano.
L'attuazione di un intervento efficace per smettere di fumare avrebbe un impatto significativo sulla salute delle madri e dei bambini.
Le "5 A" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) sono una strategia che consiste in una breve sessione di consulenza per la cessazione di 5-15 minuti fornita da un fornitore qualificato, che è considerata lo standard di cura in tutto il mondo.
Tuttavia, è poco utilizzato in Argentina e Uruguay.
Condurremo uno studio controllato randomizzato a cluster parallelo a due bracci di un intervento di implementazione in 20 cliniche prenatali in Argentina e Uruguay.
La nostra ipotesi principale è che l'intervento sia fattibile nelle cliniche prenatali in Argentina e Uruguay e aumenterà la frequenza delle donne che ricevono consulenza per smettere di fumare durante la gravidanza.
La nostra ipotesi secondaria è che l'intervento ridurrà la frequenza delle donne che fumano entro la fine della loro gravidanza.
Le cliniche prenatali verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo dopo un periodo di raccolta dei dati di riferimento.
Le facilitatrici ostetriche nelle dieci cliniche di intervento saranno identificate e formate per fornire le "5 A" alle donne in gravidanza e poi diffonderanno e implementeranno il programma.
Le dieci cliniche del gruppo di controllo continueranno con le loro normali attività in servizio.
Una raccolta di dati di follow-up verrà condotta immediatamente dopo la consegna.
L'intervento sarà adattato dalla ricerca formativa per essere facilmente applicabile ai servizi di assistenza prenatale locali presso ospedali di maternità affollati, nonché per essere accettabile per le donne in gravidanza e gli operatori sanitari locali.
Lo studio sarà condotto in 48 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6858
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Adrogué, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Lucio Meléndez
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Evita Pueblo
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General Pacheco, Buenos Aires, Argentina
- Hospital M.V de Martínez
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Lanús, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Narciso López
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Merlo, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
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Morón, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Vicente López, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Maternidad Santa Rosa
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Buenos Aires Province
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Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentina
- Hospital Bocalandro
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La Plata
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Gonnet, La Plata, Argentina
- Hospital San Roque
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Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Badano Repetto
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Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Cerro
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Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Misurraco
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Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Saint Bois
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 1
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 2
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 3
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 4
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 5
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Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 6
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Montevideo, Uruguay
- Hospital Canzani
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Montevideo, Uruguay
- Hospital Pereira Rossell
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione per le cliniche prenatali:
- Non avere un programma per smettere di fumare basato sulle "5 A" per le donne incinte.
- Una frequenza stimata di donne che ricevono l'intervento "5 A" inferiore al 20%
- Avere ostetriche o infermiere-ostetriche come parte del personale dell'ospedale o del centro sanitario primario.
- Dopo aver firmato una lettera di intenzione di partecipare al progetto.
- Avere almeno 400 nuove donne incinte all'anno.
Criteri di esclusione per le cliniche prenatali:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attuazione dell'intervento
I facilitatori ostetrici nelle cliniche di intervento saranno identificati e formati per fornire le "5 A" alle donne in gravidanza e poi diffonderanno e implementeranno il programma.
Le "5 A" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) sono una strategia che consiste in una breve sessione di consulenza sulla cessazione di 5-15 minuti fornita da un fornitore qualificato, che è considerata lo standard di cura in tutto il mondo
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I facilitatori ostetrici nelle cliniche di intervento saranno identificati e formati per fornire le "5 A" alle donne in gravidanza e poi diffonderanno e implementeranno il programma.
Le "5 A" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) sono una strategia che consiste in una breve sessione di consulenza sulla cessazione di 5-15 minuti fornita da un fornitore qualificato, che è considerata lo standard di cura in tutto il mondo
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Nessun intervento: Nessuna attuazione dell'intervento
Attività standard in servizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle donne che ricevono consigli per smettere di fumare
Lasso di tempo: Colloqui durante le prime 12 ore dopo il parto
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Frequenza delle donne che ricevono le "5 A" (chiedere lo stato di fumatore di tutte le donne; consigliare ai fumatori di smettere; valutare la loro disponibilità a tentare di smettere; assistere il loro tentativo fornendo competenze e materiali per smettere di fumare; organizzare: monitorare lo stato di fumo del tutto visite prenatali) nelle donne che si sottopongono a cure prenatali presso le cliniche prenatali partecipanti.
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Colloqui durante le prime 12 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle donne che fumano alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: Interviste e campioni di saliva durante le prime 12 ore dopo il parto
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Frequenza delle donne che fumano alla fine della gravidanza: le donne saranno intervistate durante la loro degenza ospedaliera postpartum e verranno prelevati campioni di saliva per l'analisi della cotinina.
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Interviste e campioni di saliva durante le prime 12 ore dopo il parto
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Frequenza degli atteggiamenti positivi e disponibilità al cambiamento degli operatori
Lasso di tempo: 6 mesi prima e dopo l'attuazione dell'intervento
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Frequenza di atteggiamenti positivi e disponibilità a fornire consulenza per smettere di fumare alle donne che seguono il modello delle "5 A" tra le ostetriche che lavorano nelle cliniche prenatali partecipanti.
Valutato attraverso un questionario autosomministrato.
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6 mesi prima e dopo l'attuazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U48DP001948-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
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Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia