Interwencja w rzucaniu palenia podczas ciąży w Argentynie i Urugwaju
29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Argentyna i Urugwaj należą do krajów o najwyższym odsetku palących kobiet w ciąży.
Wdrożenie skutecznej interwencji antynikotynowej miałoby istotny wpływ na zdrowie matek i dzieci.
„5 A” (pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj, aranżuj) to strategia składająca się z krótkiej sesji doradczej trwającej 5-15 minut, prowadzonej przez przeszkolonego usługodawcę, która jest uważana za standard opieki na całym świecie.
Jednak nie jest używany w Argentynie i Urugwaju.
Przeprowadzimy dwuramienną, równoległą klasterową, randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji wdrożeniowej w 20 klinikach prenatalnych w Argentynie i Urugwaju.
Naszą podstawową hipotezą jest to, że interwencja jest wykonalna w klinikach prenatalnych w Argentynie i Urugwaju i zwiększy częstotliwość kobiet otrzymujących poradę dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu w czasie ciąży.
Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że interwencja zmniejszy częstotliwość palenia przez kobiety pod koniec ciąży.
Kliniki prenatalne zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej po początkowym okresie zbierania danych.
Położne w dziesięciu klinikach interwencyjnych zostaną zidentyfikowane i przeszkolone w zakresie dostarczania kobietom w ciąży „5 A”, a następnie będą rozpowszechniać i wdrażać program.
Dziesięć klinik z grupy kontrolnej będzie kontynuowało swoją standardową działalność w ramach świadczenia usług.
Dalsze gromadzenie danych zostanie przeprowadzone natychmiast po porodzie.
Interwencja zostanie dostosowana na podstawie badań formatywnych, aby można ją było łatwo zastosować w lokalnych usługach opieki prenatalnej w ruchliwych szpitalach położniczych, a także aby była akceptowalna dla lokalnych kobiet w ciąży i pracowników służby zdrowia.
Badanie zostanie przeprowadzone za 48 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6858
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Adrogué, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Lucio Meléndez
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Evita Pueblo
-
General Pacheco, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital M.V de Martínez
-
Lanús, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Narciso López
-
Merlo, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Morón, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Maternidad Santa Rosa
-
-
Buenos Aires Province
-
Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentyna
- Hospital Bocalandro
-
-
La Plata
-
Gonnet, La Plata, Argentyna
- Hospital San Roque
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro de Salud Badano Repetto
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro de Salud Cerro
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro de Salud Misurraco
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro de Salud Saint Bois
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro Materno Infantil 1
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro Materno Infantil 2
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro Materno Infantil 3
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro Materno Infantil 4
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro Materno Infantil 5
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro Materno Infantil 6
-
Montevideo, Urugwaj
- Hospital Canzani
-
Montevideo, Urugwaj
- Hospital Pereira Rossell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia w poradniach prenatalnych:
- Brak programu rzucania palenia opartego na „5 A” dla kobiet w ciąży.
- Szacunkowa częstość kobiet otrzymujących interwencję „5 A” poniżej 20%
- Posiadanie położnych lub pielęgniarek-położnych w ramach personelu szpitala lub podstawowej przychodni.
- Po podpisaniu listu intencyjnego do udziału w projekcie.
- Posiadanie co najmniej 400 nowych kobiet w ciąży rocznie.
Kryteria wykluczenia dla klinik prenatalnych:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Realizacja interwencji
Położne w poradniach interwencyjnych zostaną zidentyfikowane i przeszkolone w zakresie dostarczania kobietom w ciąży „5 A”, a następnie będą rozpowszechniać i wdrażać program.
„5 A” (pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj, aranżuj) to strategia składająca się z krótkiej sesji doradczej trwającej 5-15 minut, prowadzonej przez przeszkolonego usługodawcę, która jest uważana za standard opieki na całym świecie
|
Położne w poradniach interwencyjnych zostaną zidentyfikowane i przeszkolone w zakresie dostarczania kobietom w ciąży „5 A”, a następnie będą rozpowszechniać i wdrażać program.
„5 A” (pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj, aranżuj) to strategia składająca się z krótkiej sesji doradczej trwającej 5-15 minut, prowadzonej przez przeszkolonego usługodawcę, która jest uważana za standard opieki na całym świecie
|
|
Brak interwencji: Brak realizacji interwencji
Standardowe czynności serwisowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość kobiet otrzymujących poradę dotyczącą zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Wywiady w ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
|
Częstotliwość kobiet otrzymujących „5 A” (zapytaj o status palenia wszystkich kobiet; doradzaj palaczom, aby rzucili palenie; oceń ich gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia; pomóż im w próbie, zapewniając im umiejętności i materiały do rzucenia palenia; zorganizuj: monitoruj status palenia w ogóle wizyty prenatalne) u kobiet sprawujących opiekę prenatalną w uczestniczących klinikach prenatalnych.
|
Wywiady w ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość palenia kobiet pod koniec ciąży
Ramy czasowe: Wywiady i próbki śliny w ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
|
Częstotliwość palenia przez kobiety pod koniec ciąży: Kobiety zostaną przesłuchane podczas pobytu w szpitalu po porodzie, a próbki śliny zostaną pobrane do analizy kotyniny.
|
Wywiady i próbki śliny w ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
|
|
Częstotliwość pozytywnych postaw dostawców i gotowość do zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po realizacji interwencji
|
Częstość pozytywnych postaw i gotowość do udzielania porad dotyczących rzucania palenia kobietom według modelu „5 A” wśród położnych pracujących w uczestniczących poradniach prenatalnych.
Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza.
|
6 miesięcy przed i po realizacji interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U48DP001948-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .