- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01852617
Ett rökavvänjningsingrepp under graviditeten i Argentina och Uruguay
29 januari 2015 uppdaterad av: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Argentina och Uruguay är bland de länder som har högst andel gravida kvinnor som röker.
Genomförandet av en effektiv insats för rökavvänjning skulle ha en betydande inverkan på mödrars och barns hälsa.
De "5 A:en" (Fråga, råd, bedöma, assistera, arrangera) är en strategi som består av en kort rådgivningssession om 5-15 minuter av en utbildad vårdgivare, vilket anses vara standarden för vård över hela världen.
Den är dock underanvänd i Argentina och Uruguay.
Vi kommer att genomföra en tvåarmad, parallell kluster randomiserad kontrollerad studie av en implementeringsintervention på 20 prenatala kliniker i Argentina och Uruguay.
Vår primära hypotes är att interventionen är genomförbar på prenatalkliniker i Argentina och Uruguay och kommer att öka frekvensen av kvinnor som får rådgivning för att sluta använda tobak under graviditeten.
Vår sekundära hypotes är att interventionen kommer att minska frekvensen av kvinnor som röker i slutet av sina graviditeter.
Prenatala kliniker kommer att fördelas slumpmässigt till antingen en interventions- eller kontrollgrupp efter en baslinjedatainsamlingsperiod.
Barnmorskehandläggare på de tio interventionsklinikerna kommer att identifieras och utbildas för att leverera "5 A:en" till gravida kvinnor och kommer sedan att sprida och implementera programmet.
De tio klinikerna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga internverksamhet.
En uppföljande datainsamling kommer att genomföras omedelbart efter leverans.
Interventionen kommer att skräddarsys av formativ forskning för att lätt kunna tillämpas på lokala mödravårdstjänster på livliga mödravårdssjukhus, samt för att vara acceptabel för lokala gravida kvinnor och vårdgivare.
Studien kommer att genomföras om 48 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6858
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Adrogué, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Lucio Meléndez
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Evita Pueblo
-
General Pacheco, Buenos Aires, Argentina
- Hospital M.V de Martínez
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Narciso López
-
Merlo, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Morón, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Maternidad Santa Rosa
-
-
Buenos Aires Province
-
Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentina
- Hospital Bocalandro
-
-
La Plata
-
Gonnet, La Plata, Argentina
- Hospital San Roque
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Badano Repetto
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Cerro
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Misurraco
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Saint Bois
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 1
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 2
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 3
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 4
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 5
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 6
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Canzani
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Pereira Rossell
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier för prenatalkliniker:
- Att inte ha ett rökavvänjningsprogram baserat på "5 A's" för gravida kvinnor på plats.
- En uppskattad frekvens av kvinnor som får interventionen "5 A" under 20 %
- Att ha barnmorskor eller sjuksköterska-barnmorskor som en del av sjukhusets eller primärvårdscentralens personal.
- Efter att ha undertecknat en avsiktsförklaring om att delta i projektet.
- Att ha minst 400 nya gravida kvinnor per år.
Uteslutningskriterier för prenatalkliniker:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genomförande av intervention
Barnmorskehandläggare på interventionsklinikerna kommer att identifieras och utbildas för att leverera "5 A:en" till gravida kvinnor och kommer sedan att sprida och implementera programmet.
De "5 A:na" (Fråga, råd, bedöma, assistera, arrangera) är en strategi som består av en kort rådgivningssession på 5-15 minuter levererad av en utbildad leverantör, vilket anses vara standarden för vård över hela världen
|
Barnmorskehandläggare på interventionsklinikerna kommer att identifieras och utbildas för att leverera "5 A:en" till gravida kvinnor och kommer sedan att sprida och implementera programmet.
De "5 A:na" (Fråga, råd, bedöma, assistera, arrangera) är en strategi som består av en kort rådgivningssession på 5-15 minuter levererad av en utbildad leverantör, vilket anses vara standarden för vård över hela världen
|
Inget ingripande: Inget genomförande av insatsen
Standardverksamhet under drift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av kvinnor som får råd om att sluta röka
Tidsram: Intervjuer under de första 12 timmarna efter leverans
|
Frekvensen av kvinnor som får "5 A:s" (fråga alla kvinnors rökstatus; råda rökare att sluta; bedöma deras vilja att sluta försöka; hjälpa deras försök genom att tillhandahålla färdigheter och material för tobaksavvänjning; arrangera: övervaka rökstatus överhuvudtaget prenatala besök) hos kvinnor som har mödravård på de deltagande mödravårdsklinikerna.
|
Intervjuer under de första 12 timmarna efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens kvinnor som röker i slutet av graviditeten
Tidsram: Intervjuer och salivprover under de första 12 timmarna efter förlossningen
|
Frekvens av kvinnor som röker i slutet av graviditeten: Kvinnor kommer att intervjuas under sin sjukhusvistelse efter förlossningen och salivprover kommer att tas för kotininanalys.
|
Intervjuer och salivprover under de första 12 timmarna efter förlossningen
|
Frekvens av leverantörers positiva attityder och förändringsberedskap
Tidsram: 6 månader före och efter genomförandet av insatsen
|
Frekvens av positiva attityder och beredskap att ge rådgivning för rökavvänjning till kvinnor enligt "5 A:s"-modellen bland barnmorskor som arbetar på deltagande mödravårdskliniker.
Bedöms genom ett självskrivet frågeformulär.
|
6 månader före och efter genomförandet av insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1U48DP001948-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning i rökavvänjningsrådgivning
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityAvslutadRökavvänjning | Livsstil, hälsosamKina
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekryteringFörebyggandeFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Lång covid | Hjärndimma | Postakut covid-19 syndrom
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadGeneraliserat ångestsyndromBrasilien