- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01852617
Dohányzásról való leszokási beavatkozás a terhesség alatt Argentínában és Uruguayban
2015. január 29. frissítette: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Argentína és Uruguay azon országok közé tartozik, ahol a legmagasabb a dohányzó terhes nők aránya.
A dohányzás abbahagyását célzó hatékony beavatkozás végrehajtása jelentős hatással lenne az anyák és a gyermekek egészségére.
Az „5 A” (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) egy rövid, 5-15 perces leszokási tanácsadásból álló stratégia, amelyet egy képzett szolgáltató tart, és amely világszerte az ellátás standardjának számít.
Argentínában és Uruguayban azonban kevéssé használják.
Kétágú, párhuzamos klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végrehajtani 20 prenatális klinikán Argentínában és Uruguayban.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a beavatkozás megvalósítható az argentin és uruguayi prenatális klinikákon, és növelni fogja azoknak a nőknek a gyakoriságát, akik terhesség alatt kapnak dohányzásról való leszokási tanácsadást.
Másodlagos hipotézisünk az, hogy a beavatkozás csökkenti a dohányzó nők gyakoriságát terhességük végére.
A prenatális klinikákat véletlenszerűen beosztják egy beavatkozási vagy kontrollcsoportba az alapadatgyűjtési időszak után.
A tíz intervenciós klinikán a szülésznői segítőket azonosítják és képezik ki, hogy kiadják az „5 A”-t a terhes nőknek, majd terjesztik és végrehajtják a programot.
A kontrollcsoportba tartozó tíz klinika folytatja szokásos továbbképzési tevékenységét.
A kézbesítés után azonnal nyomon követési adatgyűjtésre kerül sor.
A beavatkozást formatív kutatással úgy alakítják ki, hogy könnyen alkalmazható legyen a helyi terhesgondozási szolgáltatásokban a forgalmas szülészeti kórházakban, valamint hogy elfogadható legyen a helyi terhes nők és egészségügyi szolgáltatók számára.
A vizsgálatot 48 hónap múlva fogják lefolytatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6858
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Adrogué, Buenos Aires, Argentína
- Hospital Lucio Meléndez
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentína
- Hospital Evita Pueblo
-
General Pacheco, Buenos Aires, Argentína
- Hospital M.V de Martínez
-
Lanús, Buenos Aires, Argentína
- Hospital Narciso López
-
Merlo, Buenos Aires, Argentína
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Morón, Buenos Aires, Argentína
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentína
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentína
- Hospital Maternidad Santa Rosa
-
-
Buenos Aires Province
-
Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentína
- Hospital Bocalandro
-
-
La Plata
-
Gonnet, La Plata, Argentína
- Hospital San Roque
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Badano Repetto
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Cerro
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Misurraco
-
Montevideo, Uruguay
- Centro de Salud Saint Bois
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 1
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 2
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 3
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 4
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 5
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Materno Infantil 6
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Canzani
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Pereira Rossell
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok a prenatális klinikákon:
- Nincs érvényben az "5 A"-on alapuló dohányzás abbahagyási program terhes nők számára.
- Az „5 A” beavatkozásban részesülő nők becsült gyakorisága 20% alatti
- Szülésznők vagy ápolónővérek a kórház vagy az elsődleges egészségügyi központ személyzetének tagjaként.
- A projektben való részvételi szándéknyilatkozat aláírása után.
- Évente legalább 400 új terhes nő.
Kizárási kritériumok a prenatális klinikák számára:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A beavatkozás végrehajtása
Az intervenciós klinikák szülésznői facilitátorait azonosítják és kiképezik, hogy kiadják az „5 A”-t a terhes nőknek, majd terjesztik és végrehajtják a programot.
Az „5 A” (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) egy rövid, 5-15 perces leszokási tanácsadásból álló stratégia, amelyet egy képzett szolgáltató tart.
|
Az intervenciós klinikák szülésznői facilitátorait azonosítják és kiképezik, hogy kiadják az „5 A”-t a terhes nőknek, majd terjesztik és végrehajtják a programot.
Az „5 A” (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) egy rövid, 5-15 perces leszokási tanácsadásból álló stratégia, amelyet egy képzett szolgáltató tart.
|
Nincs beavatkozás: Nincs a beavatkozás végrehajtása
Szabványos munka közbeni tevékenységek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsot kapó nők gyakorisága
Időkeret: Interjúk a szülés utáni első 12 órában
|
Az "5 A"-t kapó nők gyakorisága (kérdezze meg minden nő dohányzási státuszát; tanácsolja a dohányosokat a leszokásra; mérje fel, hogy hajlandó-e leszokni; segíti a kísérletet a dohányzás abbahagyásához szükséges készségekkel és anyagokkal; intézkedik: egyáltalán ellenőrizze a dohányzás állapotát szülés előtti vizitek) a részt vevő prenatális klinikákon terhesgondozást végző nőknél.
|
Interjúk a szülés utáni első 12 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhesség végén dohányzó nők gyakorisága
Időkeret: Interjúk és nyálminták a szülés utáni első 12 órában
|
A terhesség végén dohányzó nők gyakorisága: A nőket a szülés utáni kórházi tartózkodásuk alatt meghallgatják, és nyálmintákat vesznek a kotinin elemzéshez.
|
Interjúk és nyálminták a szülés utáni első 12 órában
|
A szolgáltatók pozitív attitűdjének gyakorisága és változásra való készsége
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás végrehajtása előtt és után
|
A pozitív attitűdök gyakorisága és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadási hajlandóság a nők számára az „5 A” modellt követve a részt vevő prenatális klinikákon dolgozó szülésznők körében.
Önkitöltős kérdőív segítségével értékelték.
|
6 hónappal a beavatkozás végrehajtása előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U48DP001948-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányzásról való leszokási tanácsadás képzés
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaToborzásKommunikáció | Visszaesés | Hajtás | Visszajelzés, PszichológiaiEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveGeneralizált szorongásos zavarBrazília