Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap in Argentinië en Uruguay

29 januari 2015 bijgewerkt door: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Argentinië en Uruguay behoren tot de landen met het hoogste percentage zwangere vrouwen dat rookt. De implementatie van een effectieve stoppen-met-rokeninterventie zou een significante impact hebben op de gezondheid van moeders en kinderen. De "5 A's" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) is een strategie die bestaat uit een korte begeleidingssessie van 5-15 minuten bij het stoppen, gegeven door een getrainde zorgverlener, die wereldwijd als de standaardzorg wordt beschouwd. Het wordt echter onderbenut in Argentinië en Uruguay. We zullen een twee-armige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van een implementatie-interventie in 20 prenatale klinieken in Argentinië en Uruguay. Onze primaire hypothese is dat de interventie haalbaar is in prenatale klinieken in Argentinië en Uruguay en de frequentie van vrouwen die stoppen met roken-counseling krijgen tijdens de zwangerschap zal verhogen. Onze secundaire hypothese is dat de interventie de frequentie van rokende vrouwen tegen het einde van hun zwangerschap zal verminderen. Prenatale klinieken zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventie- of een controlegroep na een periode van basisgegevensverzameling. Verloskundige begeleiders in de tien interventieklinieken zullen worden geïdentificeerd en opgeleid om de "5 A's" aan zwangere vrouwen te geven en zullen vervolgens het programma verspreiden en implementeren. De tien klinieken in de controlegroep gaan door met hun standaard nazorgactiviteiten. Direct na oplevering vindt een vervolg dataverzameling plaats. De interventie zal door formatief onderzoek op maat worden gemaakt om gemakkelijk toepasbaar te zijn op lokale prenatale zorgdiensten in drukke kraamklinieken, en om acceptabel te zijn voor lokale zwangere vrouwen en zorgverleners. De studie zal worden uitgevoerd in 48 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6858

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Lucio Meléndez
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Evita Pueblo
      • General Pacheco, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital M.V de Martínez
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Narciso López
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Morón, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Maternidad Santa Rosa
    • Buenos Aires Province
      • Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentinië
        • Hospital Bocalandro
    • La Plata
      • Gonnet, La Plata, Argentinië
        • Hospital San Roque
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Badano Repetto
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Cerro
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Misurraco
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Saint Bois
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 1
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 2
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 3
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 4
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 5
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 6
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Canzani
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor prenatale klinieken:

  • Geen stoppen met roken-programma hebben op basis van de "5 A's" voor zwangere vrouwen.
  • Een geschatte frequentie van vrouwen die de "5 A's" -interventie ondergingen, lager dan 20%
  • Vroedvrouwen of verpleegkundige-vroedvrouwen hebben als onderdeel van het personeel van het ziekenhuis of het eerstelijnsgezondheidscentrum.
  • Ondertekening van een intentieverklaring om deel te nemen aan het project.
  • Minstens 400 nieuwe zwangere vrouwen per jaar.

Uitsluitingscriteria prenatale klinieken:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implementatie van interventie
Verloskundige begeleiders in de interventieklinieken zullen worden geïdentificeerd en opgeleid om de "5 A's" aan zwangere vrouwen te geven en zullen vervolgens het programma verspreiden en implementeren. De "5 A's" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) is een strategie die bestaat uit een korte stopzettingsadviessessie van 5-15 minuten, gegeven door een getrainde zorgverlener, die wereldwijd als de standaardzorg wordt beschouwd
Verloskundige begeleiders in de interventieklinieken zullen worden geïdentificeerd en opgeleid om de "5 A's" aan zwangere vrouwen te geven en zullen vervolgens het programma verspreiden en implementeren. De "5 A's" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) is een strategie die bestaat uit een korte stopzettingsadviessessie van 5-15 minuten, gegeven door een getrainde zorgverlener, die wereldwijd als de standaardzorg wordt beschouwd
Geen tussenkomst: Geen uitvoering van de ingreep
Standaard in-service activiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vrouwen die het stoppen-met-rokenadvies kregen
Tijdsspanne: Interviews gedurende de eerste 12 uur na bevalling
Frequentie van vrouwen die de "5 A's" ontvangen (vraag naar de rookstatus van alle vrouwen; adviseer rokers om te stoppen; beoordeel hun bereidheid om een ​​stoppoging te doen; help hun poging door vaardigheden en materiaal te verstrekken voor het stoppen met roken; regel: controleer de rookstatus helemaal prenatale bezoeken) bij vrouwen die prenatale zorg krijgen in de deelnemende prenatale klinieken.
Interviews gedurende de eerste 12 uur na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vrouwen die roken aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Interviews en speekselmonsters gedurende de eerste 12 uur na bevalling
Frequentie van vrouwen die roken aan het einde van de zwangerschap: Vrouwen zullen worden geïnterviewd tijdens hun postpartum ziekenhuisverblijf en er zullen speekselmonsters worden genomen voor cotinine-analyse.
Interviews en speekselmonsters gedurende de eerste 12 uur na bevalling
Frequentie van de positieve houding van aanbieders en de bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden voor en na de uitvoering van de interventie
Frequentie van positieve attitudes en bereidheid om begeleiding te bieden voor het stoppen met roken aan vrouwen volgens het "5 A's"-model onder vroedvrouwen die werkzaam zijn in deelnemende prenatale klinieken. Beoordeeld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst.
6 maanden voor en na de uitvoering van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1U48DP001948-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

3
Abonneren