NICU における家族統合ケア (FICare)
2016年10月3日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
新生児集中治療室の家族統合ケアモデル：クラスターランダム化比較試験
現代の新生児集中治療室 (NICU) の高度な技術環境では、乳児は物理的、心理的、感情的に親から離れています。 これが親子の相互作用を妨げ、乳児に有害であるという認識は、家族中心のケア、カンガルーケア、スキンツースキンケアなどのプログラムの開発につながりました. しかし、それらは、特別なスキルを持つNICUの専門家だけが乳児のケアを提供できるという共通の前提に基づいています. 親は支援的な役割に追いやられており、中には乳幼児を訪問して抱っこすることを「許可されている」盗撮者と自称する人もいます 4。 多くの人は、退院後に乳児の世話をすることに不安を感じ、準備ができていないと感じています5。
1979 年、エストニアで NICU の看護師が不足したため、Levin1,6 は「人道的な」ケア モデルを導入するようになりました。このモデルでは、親が乳児の看護を行い (点滴と薬の投与を除く)、看護師が親に教育と指導を提供しました。 . これにより、体重増加が 30% 改善1、感染症が 30% 減少、NICU 滞在期間が 20% 減少、看護師の利用が 50% 減少し、保護者とスタッフの間で全体的な満足度が向上しました [個人的なコミュニケーション、Levin、A.]。 エストニアの経験に基づいて、北米の NICU 環境に適応した新しい家族統合ケア (FIC) モデルを開発しました。 マウント サイナイ病院でのパイロット研究では、トロントの 46 人の乳児とその家族が研究に登録されました。 予備的な結果と保護者および医療提供者 (HCP) からのフィードバックは、FIC モデルが実行可能かつ安全であり、体重増加の改善などの結果の改善につながる可能性があることを示しています (論文は出版のために提出されています)。 この研究は、カナダにおける FIC モデルの有効性を評価するための、16 の高等教育レベルの NICU におけるクラスター無作為化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Health Sciences Centre, Winnipeg
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
- The Moncton Hospital
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Hospital for Sick Children
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Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- Regina General Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が 33 週未満。
- 呼吸サポートなし、または低レベルの呼吸サポート (カニューレまたはマスクによる酸素、または持続的気道陽圧 (CPAP)) で;
- 07:00 から 20:00 までの間、1 日 8 時間以上乳児と一緒に過ごすことに意欲的であり、それができる主介護者の親。
- 親の同意。
除外基準:
- 緩和ケア;
- 生命を脅かす重大な先天異常;
- 重大な病気 (生き残る可能性は低い);
- 高レベルの呼吸補助 (人工呼吸器、高周波振動またはジェット換気、体外膜酸素化)
- 別の病院への早期転送に対する親の要求;
- 親が参加できない（医療チームとのコミュニケーション能力を阻害する可能性のある健康、社会、または言語の問題など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族統合ケア部門
親は、NICU で乳児のケアに統合されます。
親は、乳児と一緒に 1 日最大 8 時間過ごすこと、特殊教育セッションに参加すること、毎日の診療に参加すること、および基本的な乳児カルテを行うことに同意します。
これにより、親は、授乳、入浴、着替え、肌と肌の触れ合いの領域で看護監督の下で乳児の世話をすることができます。
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親は、NICU で乳児のケアに統合されます。
親は、乳児と一緒に 1 日最大 8 時間過ごすこと、特殊教育セッションに参加すること、毎日の診療に参加すること、および基本的な乳児カルテを行うことに同意します。
これにより、親は、授乳、入浴、着替え、肌と肌の触れ合いの領域で看護監督の下で乳児の世話をすることができます。
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介入なし：コントロールアーム
コントロールサイトに入院した患者には、看護師による定期的なケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：0日目～21日目
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介入開始後、登録から21日目までの体重の変化
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0日目～21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加速度
時間枠：0日目～21日目
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介入開始から 21 日後の体重増加速度。
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0日目～21日目
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母乳育児率
時間枠：16週間まで
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参加者は、最初の退院まで追跡されます。平均13週間と予想されます
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16週間まで
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臨床転帰（死亡率および院内感染（NI）、壊死性腸炎（NEC）、気管支肺異形成（BPD）、未熟児網膜症（ROP）および脳室内出血（IVH））
時間枠：16週間まで
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患者は、入院期間中、予想平均13週間追跡されます。
死亡率および 5 つの主要な罹患率: (a) 院内感染は、疾病管理センターの基準を使用して定義されます。 (b) 壊死性腸炎は、ベルの基準を使用して定義されます。(c) 気管支肺異形成は、Shennan らに従って定義されます。 (d) 脳室内出血は、生後 28 日間に行われた頭蓋超音波検査から、カナダ小児科学会の分類を使用して分類されます。 (e) 未熟児網膜症は、未熟児網膜症の国際分類に従って病期分類されます。
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16週間まで
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安全性
時間枠：1000患者日
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重大インシデント報告数/1000 患者日
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1000患者日
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親のストレスと不安
時間枠：0日目および乳児が修正妊娠週数35週に達したとき
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介入部位と対照部位の両方で、入院後の最初の週、および乳児が修正在胎週数35週に達したときに、両親にアンケートを実施します。
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0日目および乳児が修正妊娠週数35週に達したとき
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リソースの使用
時間枠：0日目 - 16週目
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ヘルスケアの利用に関するデータは、患者が最初に退院するまでの入院中、滞在期間、酸素療法の期間を含めて平均13週間収集されます。
日当の費用は、滞在期間の短縮による潜在的な費用削減を見積もるために使用されます。
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0日目 - 16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shoo K Lee, FRCPC PhD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 122173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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