Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi integrált gondozás a NICU-ban (FICare)

2016. október 3. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Családi integrált gondozási modell az újszülött intenzív osztályon: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A modern újszülött intenzív osztály (NICU) rendkívül technológiai környezetében a csecsemő fizikailag, pszichológiailag és érzelmileg el van választva szüleitől. Annak felismerése, hogy ez akadályozza a szülő-csecsemő interakciót, és káros a csecsemőre, olyan programok kidolgozásához vezetett, mint a családközpontú gondozás, a kenguru gondozás és a bőr-bőr gondozás1-3. Mindazonáltal azon az elterjedt feltevésen alapulnak, hogy csak speciális szaktudással rendelkező NICU-szakemberek tudják ellátni a csecsemőt. A szülőket támogató szerepre szorulnak, és néhányan kukkolóként írják le magukat, akiknek „engedélyük van” meglátogatni és fogva tartani csecsemőjüket4. Sokan szoronganak és nincsenek felkészülve arra, hogy csecsemőikkel foglalkozzanak az elbocsátás után5.

1979-ben Észtországban a NICU ápolónők hiánya arra késztette Levint1,6, hogy olyan „humánus” gondozási modellt valósítson meg, amelyben a szülők gondoskodtak a csecsemő ápolásáról (kivéve az intravénás folyadék és gyógyszer beadását), míg az ápolónők oktatást és útmutatást adtak a szülőknek. . Ennek eredményeként 30%-kal javult a súlygyarapodás 1,30%-kal csökkent a fertőzések száma, 20%-kal csökkent a NICU tartózkodási ideje, 50%-kal csökkent az ápolónői igénybevétel, és általánosságban javult a szülők és a személyzet elégedettsége [személyes kommunikáció, Levin, A.]. Az észt tapasztalatokra építve kifejlesztettünk egy új Family Integrated Care (FIC) modellt, amelyet az észak-amerikai NICU környezethez igazítottak. A torontói Mount Sinai kórházban végzett kísérleti vizsgálatban 46 csecsemőt és családjukat vonták be a vizsgálatba. Az előzetes eredmények és a szülőktől és egészségügyi szolgáltatóktól (HCP) kapott visszajelzések azt mutatják, hogy a FIC-modell megvalósítható és biztonságos, és jobb eredményekhez vezethet, beleértve a súlygyarapodást is (közzétételre benyújtott dokumentum). Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat 16 felsőfokú NICU-ban, a FIC modell hatékonyságának értékelésére Kanadában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 33 hetes terhességi kor a születéskor;
  • Légzéstámogatás nélkül vagy alacsony szintű légzéstámogatás esetén (azaz kanül vagy maszk által adott oxigén, vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP);
  • Elsődleges gondozó szülő, aki hajlandó és képes vállalni, hogy 07:00 és 2000 között naponta legalább 8 órát tölt csecsemőjével;
  • Szülői beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív ellátás;
  • Súlyos életveszélyes veleszületett rendellenesség;
  • Kritikus betegség (nem valószínű, hogy túléli);
  • Magas szintű légzéstámogatás esetén (mechanikus lélegeztetőgép, nagyfrekvenciás oszcillációs vagy sugárzó lélegeztetés, testen kívüli membrán oxigénellátás)
  • Szülői kérés egy másik kórházba történő korai áthelyezésre;
  • A szülők képtelensége a részvételre (pl. egészségügyi, szociális vagy nyelvi problémák, amelyek gátolhatják az egészségügyi csapattal való kommunikációt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi integrált gondozási kar
A szülőket integrálják csecsemőik gondozásába a NICU-ban. A szülők beleegyeznek abba, hogy napi nyolc órát töltsenek csecsemőjükkel, részt vegyenek a speciális oktatási foglalkozásokon, részt vegyenek a napi orvosi körökön, és alapvető csecsemődiagramokat készítsenek. Ez lehetővé teszi a szülők számára, hogy ápolási felügyelet mellett gondoskodjanak a csecsemőkről az etetés, fürdetés, öltözködés és bőrhöz tartás terén.
Viselkedési: Családi integrált gondozás
A szülőket integrálják csecsemőik gondozásába a NICU-ban. A szülők beleegyeznek abba, hogy napi nyolc órát töltsenek csecsemőjükkel, részt vegyenek a speciális oktatási foglalkozásokon, részt vegyenek a napi orvosi körökön, és alapvető csecsemődiagramokat készítsenek. Ez lehetővé teszi a szülők számára, hogy ápolási felügyelet mellett gondoskodjanak a csecsemőkről az etetés, fürdetés, öltözködés és bőrhöz tartás terén.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellenőrzési helyekre felvett betegek rendszeres nővér általi ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hízás
Időkeret: Nap 0-21
Súlyváltozás a beiratkozástól a beavatkozás megkezdését követő 21. napig
Nap 0-21

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlygyarapodási sebesség
Időkeret: Nap 0-21
Súlygyarapodás sebessége 21 nappal a beavatkozás megkezdése után;
Nap 0-21
Szoptatási arány
Időkeret: 16 hétig
A résztvevőket a kórházból való első hazabocsátásig követik, ami átlagosan 13 hétig tart
16 hétig
Klinikai eredmények (halálozás és nozokomiális fertőzés (NI), nekrotizáló enterocolitis (NEC), bronchopulmonalis dysplasia (BPD), koraszülöttkori retinopátia (ROP) és intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: 16 hétig
A betegeket várhatóan átlagosan 13 hétig követik kórházi tartózkodásuk időtartama alatt. Mortalitás és öt fő morbiditás: (a) A nozokomiális fertőzést a Betegségellenőrzési Központ kritériumai alapján határozzák meg; (b) A nekrotizáló enterocolitis meghatározása Bell-kritériumok alapján történik; (c) A bronchopulmonalis diszplázia meghatározása Shennan és munkatársai szerint; (d) Az intraventricularis vérzést a Canadian Pediatric Society osztályozása szerint osztályozzák, az élet első 28 napjában végzett koponya-ultrahang alapján; (e) A koraszülöttek retinopátiáját a koraszülöttek retinopátiájának nemzetközi osztályozása szerint kell meghatározni.
16 hétig
Biztonság
Időkeret: 1000 betegnap
Kritikus eseményjelentések száma/1000 betegnap
1000 betegnap
Szülői stressz és szorongás
Időkeret: A 0. nap és amikor a csecsemő eléri a 35. hetet, korrigált terhességi kor
Kérdőíveket adunk ki a szülőknek a felvételt követő első héten és csecsemőjük 35 hetes korrigált terhességi korának betöltésekor, mind a beavatkozási, mind a kontroll helyen.
A 0. nap és amikor a csecsemő eléri a 35. hetet, korrigált terhességi kor
Erőforrás felhasználás
Időkeret: 0. nap - 16. hét
Az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó adatokat a betegek teljes kórházi tartózkodása alatt, az első hazabocsátásig gyűjtik, átlagosan 13 hétig, beleértve a tartózkodási időt és az oxigénterápia időtartamát. A napidíjak alapján megbecsülik a tartózkodási idő csökkentéséből származó lehetséges költségmegtakarításokat.
0. nap - 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
IWK Health Centre
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Janeway Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel