Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная семейная помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных (FICare)

3 октября 2016 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Модель интегрированной семейной помощи для отделения интенсивной терапии новорожденных: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

В высокотехнологичной среде современного отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) младенец физически, психологически и эмоционально отделен от своих родителей. Признание того, что это препятствует взаимодействию родителей и младенцев и наносит вред младенцу, привело к разработке таких программ, как уход, ориентированный на семью, уход по методу кенгуру и уход кожа к коже1-3. Тем не менее, они основаны на общей предпосылке, что только специалисты отделения интенсивной терапии новорожденных, обладающие специальными навыками, могут обеспечить уход за младенцем. Родителям отводится вспомогательная роль, а некоторые называют себя вуайеристами, которым «разрешено» посещать и держать на руках своих младенцев4. Многие чувствуют тревогу и не готовы заботиться о своих младенцах после выписки5.

В 1979 г. нехватка медсестер отделения интенсивной терапии в Эстонии побудила Левина1,6 внедрить «гуманную» модель ухода, в которой родители обеспечивали уход за младенцем (за исключением внутривенного введения жидкостей и лекарств), а медсестры обучали и консультировали родителей. . Это привело к уменьшению прибавки в весе на 30%, снижению числа инфекций на 30%, сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии на 20%, сокращению использования медсестер на 50% и общему повышению удовлетворенности родителей и персонала [личное сообщение, Левин, А.]. Основываясь на эстонском опыте, мы разработали новую модель интегрированной семейной помощи (FIC), адаптированную для условий отделений интенсивной терапии новорожденных в Северной Америке. В пилотном исследовании больницы Маунт-Синай в Торонто приняли участие 46 младенцев и их семьи. Предварительные результаты и отзывы родителей и медицинских работников (HCP) показывают, что модель FIC осуществима и безопасна и может привести к улучшению результатов, включая увеличение веса (документ представлен для публикации). Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование в 16 отделениях интенсивной терапии третичного уровня для оценки эффективности модели FIC в Канаде.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гестационный возраст < 33 недель при рождении;
  • Отсутствие респираторной поддержки или респираторная поддержка низкого уровня (например, кислород через канюлю или маску или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP);
  • Родитель-основной опекун, который желает и может проводить со своим ребенком не менее 8 часов в день с 07:00 до 20:00;
  • Согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Паллиативная помощь;
  • Серьезная угрожающая жизни врожденная аномалия;
  • Критическое заболевание (вряд ли выживет);
  • На высоком уровне респираторной поддержки (ИВЛ, высокочастотная осцилляторная или струйная вентиляция, экстракорпоральная мембранная оксигенация)
  • Заявление родителей о досрочном переводе в другую больницу;
  • Неспособность родителей участвовать (например, проблемы со здоровьем, социальные или языковые проблемы, которые могут препятствовать их способности общаться с лечащим персоналом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комплексного семейного ухода
Родители интегрированы в заботу о своих младенцах в отделении интенсивной терапии. Родители соглашаются проводить со своим младенцем до восьми часов в день, посещать занятия по специальному обучению, участвовать в ежедневных медицинских осмотрах и вести базовую картографию младенцев. Это позволит родителям обеспечить уход за младенцами под наблюдением медсестер во время кормления, купания, одевания и прикладывания кожа к коже.
Поведенческий: Семейный комплексный уход
Родители интегрированы в заботу о своих младенцах в отделении интенсивной терапии. Родители соглашаются проводить со своим младенцем до восьми часов в день, посещать занятия по специальному обучению, участвовать в ежедневных медицинских осмотрах и вести базовую картографию младенцев. Это позволит родителям обеспечить уход за младенцами под наблюдением медсестер во время кормления, купания, одевания и прикладывания кожа к коже.
Без вмешательства: Рычаг управления
Медсестра будет оказывать регулярный уход за пациентами, поступившими в контрольные пункты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: День 0-21
Изменение веса с момента включения в исследование до 21-го дня после начала вмешательства
День 0-21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора веса
Временное ограничение: День 0-21
Скорость набора веса через 21 день после начала вмешательства;
День 0-21
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: до 16 недель
Участники будут находиться под наблюдением до первой выписки из больницы, в среднем 13 недель.
до 16 недель
Клинические исходы (смертность и внутрибольничная инфекция (НИ), некротизирующий энтероколит (НЭК), бронхолегочная дисплазия (БЛД), ретинопатия недоношенных (РН) и внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: до 16 недель
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице в среднем в течение 13 недель. Смертность и пять основных заболеваний: (а) Внутрибольничная инфекция будет определяться с использованием критериев Центра контроля заболеваний; (b) Некротизирующий энтероколит определяется с использованием критериев Белла; (c) Бронхолегочная дисплазия определяется в соответствии с Shennan et al; (d) Внутрижелудочковое кровоизлияние будет классифицироваться с использованием классификации Канадского педиатрического общества на основании ультразвукового исследования черепа, проведенного в течение первых 28 дней жизни; (e) Ретинопатия недоношенных будет классифицироваться в соответствии с Международной классификацией ретинопатии недоношенных.
до 16 недель
Безопасность
Временное ограничение: 1000 койко-дней
Количество отчетов о критических инцидентах/1000 койко-дней
1000 койко-дней
Родительский стресс и тревога
Временное ограничение: День 0 и когда ребенок достигает 35 недель скорректированного гестационного возраста
Мы будем заполнять анкеты для родителей в первую неделю после поступления и по достижении их младенцем 35 недель скорректированного гестационного возраста как в интервенционных, так и в контрольных центрах.
День 0 и когда ребенок достигает 35 недель скорректированного гестационного возраста
Использование ресурсов
Временное ограничение: День 0 - неделя 16
Данные об использовании медицинских услуг будут собираться в течение всего пребывания пациентов в больнице до первой выписки домой, в среднем 13 недель, включая продолжительность пребывания и продолжительность кислородной терапии. Стоимость суточных будет использоваться для оценки потенциальной экономии средств в результате любого сокращения продолжительности пребывания.
День 0 - неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
IWK Health Centre
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Janeway Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейный комплексный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться