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Assistenza familiare integrata in terapia intensiva neonatale (FICare)

3 ottobre 2016 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Un modello di assistenza integrata familiare per l'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Nell'ambiente altamente tecnologico della moderna unità di terapia intensiva neonatale (NICU), il bambino è separato fisicamente, psicologicamente ed emotivamente dai suoi genitori. Il riconoscimento che ciò impedisce l'interazione genitore-bambino ed è dannoso per il bambino, ha portato allo sviluppo di programmi come l'assistenza centrata sulla famiglia, la cura del canguro e la cura pelle a pelle1-3. Tuttavia, si basano sulla premessa comune che solo i professionisti della terapia intensiva neonatale con competenze speciali possono fornire assistenza al neonato. I genitori sono relegati a un ruolo di supporto, e alcuni si sono descritti come guardoni a cui è "permesso" di visitare e tenere in braccio i propri bambini4. Molti si sentono ansiosi e impreparati a prendersi cura dei propri figli dopo la dimissione5.

Nel 1979, una carenza di infermieri in terapia intensiva neonatale in Estonia spinse Levin1,6 ad attuare un modello di assistenza "umano" in cui i genitori fornivano assistenza infermieristica al bambino (ad eccezione della somministrazione di fluidi e farmaci per via endovenosa), mentre gli infermieri fornivano insegnamento e orientamento ai genitori . Ciò ha comportato un miglioramento del 30% nell'aumento di peso, una riduzione del 1,30% delle infezioni, una riduzione del 20% della durata della degenza in terapia intensiva neonatale, una riduzione del 50% nell'utilizzo degli infermieri e una maggiore soddisfazione complessiva tra i genitori e il personale [comunicazione personale, Levin, A.]. Sulla base dell'esperienza estone, abbiamo sviluppato un nuovo modello Family Integrated Care (FIC) adattato per l'ambiente NICU in Nord America. In uno studio pilota presso il Mount Sinai Hospital, Toronto, sono stati arruolati nello studio 46 neonati e le loro famiglie. I risultati preliminari e il feedback dei genitori e degli operatori sanitari (HCP) mostrano che il modello FIC è fattibile e sicuro e può portare a risultati migliori, incluso un aumento di peso (documento inviato per la pubblicazione). Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo in 16 UTIN di livello terziario, per valutare l'efficacia del modello FIC in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 33 settimane di età gestazionale alla nascita;
  • In assenza di supporto respiratorio o supporto respiratorio di basso livello (ossia ossigeno tramite cannula o maschera o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP);
  • Un genitore caregiver primario che è disposto e in grado di impegnarsi a trascorrere almeno 8 ore al giorno con il proprio bambino tra le 07:00 e le 20:00;
  • Consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Cure palliative;
  • Anomalia congenita grave in pericolo di vita;
  • Malattia critica (difficile sopravvivenza);
  • Con un elevato livello di supporto respiratorio (ventilatore meccanico, ventilazione oscillatoria o a getto ad alta frequenza, ossigenazione extracorporea a membrana)
  • Richiesta dei genitori di trasferimento anticipato in altro ospedale;
  • Incapacità dei genitori di partecipare (ad esempio, problemi di salute, sociali o linguistici che potrebbero inibire la loro capacità di comunicare con il team sanitario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di cura integrato per la famiglia
I genitori sono integrati nella cura dei loro bambini in terapia intensiva neonatale. I genitori acconsentono a trascorrere fino a otto ore al giorno con il loro bambino, a partecipare a sessioni di educazione speciale, a partecipare a turni medici giornalieri e a fare la cartografia infantile di base. Ciò consentirà ai genitori di fornire assistenza ai neonati con supervisione infermieristica nelle aree dell'alimentazione, del bagno, della vestizione e della tenuta pelle a pelle.
Comportamentale: Assistenza familiare integrata
I genitori sono integrati nella cura dei loro bambini in terapia intensiva neonatale. I genitori acconsentono a trascorrere fino a otto ore al giorno con il loro bambino, a partecipare a sessioni di educazione speciale, a partecipare a turni medici giornalieri e a fare la cartografia infantile di base. Ciò consentirà ai genitori di fornire assistenza ai neonati con supervisione infermieristica nelle aree dell'alimentazione, del bagno, della vestizione e della tenuta pelle a pelle.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Ai pazienti ricoverati nei siti di controllo verrà fornita assistenza infermieristica regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Giorno 0-21
Variazione del peso dall'arruolamento al giorno 21 successivo all'inizio dell'intervento
Giorno 0-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: Giorno 0-21
Velocità di aumento di peso a 21 giorni dall'inizio dell'intervento;
Giorno 0-21
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
I partecipanti saranno seguiti fino alla prima dimissione dall'ospedale, una media prevista di 13 settimane
fino a 16 settimane
Esiti clinici (mortalità e infezione nosocomiale (NI), enterocolite necrotizzante (NEC), displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia del prematuro (ROP) ed emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera per una media prevista di 13 settimane. Mortalità e cinque principali morbilità: (a) l'infezione nosocomiale sarà definita utilizzando i criteri del Center for Disease Control; (b) L'enterocolite necrotizzante è definita utilizzando i criteri di Bell; (c) La displasia broncopolmonare è definita secondo Shennan et al; (d) L'emorragia intraventricolare sarà classificata utilizzando la classificazione della Canadian Pediatric Society, dall'ecografia cranica eseguita durante i primi 28 giorni di vita; (e) La retinopatia del prematuro sarà stadiata secondo la classificazione internazionale della retinopatia del prematuro.
fino a 16 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 1000 giorni paziente
Numero di segnalazioni di incidenti critici/1000 giorni paziente
1000 giorni paziente
Stress e ansia dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 0 e quando il bambino raggiunge le 35 settimane di età gestazionale corretta
Somministreremo questionari ai genitori nella prima settimana dopo il ricovero e quando il loro bambino raggiunge l'età gestazionale corretta di 35 settimane, sia nel sito di intervento che in quello di controllo
Giorno 0 e quando il bambino raggiunge le 35 settimane di età gestazionale corretta
Uso delle risorse
Lasso di tempo: Giorno 0 -settimana 16
I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno raccolti durante l'intera degenza ospedaliera dei pazienti fino alla prima dimissione a casa, in media 13 settimane inclusa la durata della degenza, la durata dell'ossigenoterapia. I costi giornalieri saranno utilizzati per stimare i potenziali risparmi sui costi derivanti da qualsiasi durata ridotta del soggiorno.
Giorno 0 -settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
IWK Health Centre
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Janeway Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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