Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjeintegrerad vård på NICU (FICare)

3 oktober 2016 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

En familjeintegrerad vårdmodell för neonatalintensivvårdsavdelningen: ett kluster randomiserat kontrollerat försök

I den högteknologiska miljön på den moderna neonatala intensivvårdsavdelningen (NICU) är spädbarnet fysiskt, psykologiskt och känslomässigt separerat från sina föräldrar. Insikten om att detta hindrar interaktion mellan föräldrar och spädbarn och är skadligt för spädbarnet ledde till utvecklingen av program som familjecentrerad vård, känguruvård och hud-mot-hud-vård1-3. De bygger dock på den gemensamma utgångspunkten att endast specialister på intensivvårdsavdelningar med specialkompetens kan ge vård för spädbarnet. Föräldrar hänvisas till en stödjande roll, och en del har beskrivit sig själva som voyörer som "tillåts" besöka och hålla i sina spädbarn4. Många känner sig oroliga och oförberedda på att ta hand om sina spädbarn efter utskrivning5.

År 1979 fick en brist på intensivvårdssjuksköterskor i Estland Levin1,6 att implementera en "human" vårdmodell där föräldrar gav omvårdnad åt barnet (förutom administrering av IV-vätska och medicin), medan sjuksköterskor gav undervisning och vägledning till föräldrar . Detta resulterade i 30 % förbättring av viktökningen 1,30 % minskning av infektioner, 20 % minskning av vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, 50 % minskning av sjuksköterskans användning och generellt förbättrad tillfredsställelse bland föräldrar och personal [personlig kommunikation, Levin, A.]. Med utgångspunkt i den estniska erfarenheten har vi utvecklat en ny Family Integrated Care-modell (FIC) som är anpassad för NICU-miljön i Nordamerika. I en pilotstudie vid Mount Sinai Hospital, Toronto ingick 46 spädbarn och deras familjer i studien. Preliminära resultat och feedback från föräldrar och vårdgivare (HCP) visar att FIC-modellen är både genomförbar och säker, och kan leda till förbättrade resultat inklusive förbättrad viktökning (papper inlämnat för publicering). Denna studie är en kluster randomiserad kontrollerad studie i 16 NICUs på tertiär nivå, för att utvärdera effektiviteten av FIC-modellen i Kanada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 33 veckors graviditetsålder vid födseln;
  • Utan andningsstöd eller andningsstöd på låg nivå (d.v.s. syrgas med kanyl eller mask, eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP);
  • En primärvårdsförälder som är villig och kan åta sig att spendera minst 8 timmar per dag med sitt spädbarn mellan klockan 0700 och 2000;
  • Föräldramedgivande.

Exklusions kriterier:

  • Palliativ vård;
  • Stor livshotande medfödd anomali;
  • Kritisk sjukdom (osannolikt att överleva);
  • På hög nivå av andningsstöd (mekanisk ventilator, högfrekvent oscillerande eller jetventilation, extrakorporeal membransyresättning)
  • Förälders begäran om tidig överföring till ett annat sjukhus;
  • Föräldrarnas oförmåga att delta (t.ex. hälso-, sociala eller språkproblem som kan hämma deras förmåga att kommunicera med vårdteamet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjeintegrerad vårdarm
Föräldrar är integrerade i vården av sina spädbarn på NICU. Föräldrar samtycker till att spendera upp till åtta timmar om dagen med sitt spädbarn, delta i specialundervisningssessioner, delta i dagliga medicinska rundor och göra grundläggande spädbarnskartläggning. Detta kommer att göra det möjligt för föräldrar att ge vård för spädbarn med omvårdnad tillsyn inom områdena matning, bad, påklädning och att hålla huden mot huden.
Beteende: Familjeintegrerad vård
Föräldrar är integrerade i vården av sina spädbarn på NICU. Föräldrar samtycker till att spendera upp till åtta timmar om dagen med sitt spädbarn, delta i specialundervisningssessioner, delta i dagliga medicinska rundor och göra grundläggande spädbarnskartläggning. Detta kommer att göra det möjligt för föräldrar att ge vård för spädbarn med omvårdnad tillsyn inom områdena matning, bad, påklädning och att hålla huden mot huden.
Inget ingripande: Kontrollarm
Regelbunden vård av sjuksköterska kommer att ges till patienter som tas in på kontrollplatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: Dag 0-21
Förändring i vikt från inskrivning till dag 21 efter påbörjad intervention
Dag 0-21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökningshastighet
Tidsram: Dag 0-21
Viktökningshastighet 21 dagar efter påbörjad intervention;
Dag 0-21
Amningstakt
Tidsram: upp till 16 veckor
Deltagarna kommer att följas fram till första utskrivningen från sjukhuset, i genomsnitt 13 veckor
upp till 16 veckor
Kliniska utfall (mortalitet och nosokomial infektion (NI), nekrotiserande enterokolit (NEC), bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP) & intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: upp till 16 veckor
Patienterna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse i ett förväntat genomsnitt på 13 veckor. Mortalitet och fem större sjukligheter: (a) Nosokomial infektion kommer att definieras med hjälp av Center for Disease Control-kriterierna; (b) Nekrotiserande enterokolit definieras med hjälp av Bells kriterier; (c) Bronkopulmonell dysplasi definieras enligt Shennan et al; (d) Intraventrikulär blödning kommer att klassificeras med hjälp av Canadian Pediatric Society-klassificeringen, från kraniellt ultraljud utfört under de första 28 dagarna av livet; (e) Prematuritets retinopati kommer att ske i enlighet med den internationella klassificeringen av prematuritetsretinopati.
upp till 16 veckor
Säkerhet
Tidsram: 1000 patientdagar
Antal kritiska incidentrapporter/1000 patientdagar
1000 patientdagar
Föräldrars stress och ångest
Tidsram: Dag 0 och när barnet når 35 veckor korrigerad graviditetsålder
Vi kommer att administrera frågeformulär till föräldrar under den första veckan efter intagningen och när deras spädbarn når 35 veckors korrigerad graviditetsålder, både på interventions- och kontrollställena
Dag 0 och när barnet når 35 veckor korrigerad graviditetsålder
Resursanvändning
Tidsram: Dag 0 - vecka 16
Data om sjukvårdsutnyttjande kommer att samlas in under patientens hela sjukhusvistelse fram till den första utskrivningen hem, i genomsnitt 13 veckor inklusive vistelsetid, syrgasbehandlingens varaktighet. Dagskostnader kommer att användas för att uppskatta potentiella kostnadsbesparingar som härrör från en kortare vistelsetid.
Dag 0 - vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
IWK Health Centre
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Janeway Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera