Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family Integrated Care in de NICU (FICare)

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Een familie-geïntegreerd zorgmodel voor de neonatale intensive care-afdeling: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de hoogtechnologische omgeving van de moderne neonatale intensive care (NICU) is het kind fysiek, psychologisch en emotioneel gescheiden van zijn ouders. De erkenning dat dit de interactie tussen ouder en kind belemmert en schadelijk is voor het kind, leidde tot de ontwikkeling van programma's zoals gezinsgerichte zorg, kangoeroezorg en huid-op-huidzorg1-3. Ze zijn echter gebaseerd op het algemene uitgangspunt dat alleen NICU-professionals met speciale vaardigheden voor de baby kunnen zorgen. Ouders worden verbannen naar een ondersteunende rol, en sommigen hebben zichzelf omschreven als voyeurs die "mogen" hun baby's bezoeken en vasthouden4. Velen voelen zich angstig en onvoorbereid om voor hun baby's te zorgen na ontslag5.

In 1979 zette een tekort aan NICU-verpleegsters in Estland Levin1,6 ertoe aan een "menselijk" zorgmodel in te voeren waarin ouders verpleegkundige zorg voor het kind verleenden (behalve de toediening van infuusvloeistof en medicatie), terwijl verpleegsters onderwijs en begeleiding aan de ouders gaven. . Dit resulteerde in een verbetering van 30% in gewichtstoename1,30% vermindering van infecties, 20% vermindering van de verblijfsduur op de NICU, 50% vermindering van het gebruik van verpleegkundigen en een algehele verbeterde tevredenheid onder ouders en personeel [persoonlijke communicatie, Levin,A.]. Voortbouwend op de ervaring in Estland hebben we een nieuw Family Integrated Care (FIC)-model ontwikkeld dat is aangepast voor de NICU-omgeving in Noord-Amerika. In een pilootstudie in het Mount Sinai Hospital, Toronto, namen 46 baby's en hun gezinnen deel aan de studie. Voorlopige resultaten en feedback van ouders en zorgverleners (HCP) laten zien dat het FIC-model zowel haalbaar als veilig is en kan leiden tot betere resultaten, waaronder verbeterde gewichtstoename (paper ingediend voor publicatie). Deze studie is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie in 16 NICU's op tertiair niveau, om de werkzaamheid van het FIC-model in Canada te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital For Sick Children
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 33 weken zwangerschapsduur bij geboorte;
  • Geen ademhalingsondersteuning of lage ademhalingsondersteuning (d.w.z. zuurstof door canule of masker, of continue positieve luchtwegdruk (CPAP);
  • Een primaire verzorger die bereid en in staat is om tussen 07.00 en 20.00 uur minimaal 8 uur per dag met haar/zijn kind door te brengen;
  • Ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve zorg;
  • Ernstige levensbedreigende aangeboren afwijking;
  • Kritieke ziekte (zal waarschijnlijk niet overleven);
  • Op hoog niveau van ademhalingsondersteuning (mechanische ventilator, hoogfrequente oscillerende of jetventilatie, extracorporale membraanoxygenatie)
  • Verzoek van ouders voor vervroegde overplaatsing naar een ander ziekenhuis;
  • Ouderlijk onvermogen om deel te nemen (bijv. gezondheids-, sociale of taalproblemen die hun vermogen om met het zorgteam te communiceren kunnen belemmeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familie geïntegreerde zorgarm
Ouders zijn geïntegreerd in de zorg voor hun baby's in de NICU. Ouders stemmen ermee in om maximaal acht uur per dag met hun baby door te brengen, sessies voor speciaal onderwijs bij te wonen, deel te nemen aan dagelijkse medische rondes en basiskaarten voor baby's te maken. Hierdoor kunnen ouders onder verpleegkundige supervisie voor baby's zorgen op het gebied van voeden, baden, aankleden en huid-op-huid vasthouden.
Gedragsmatig: Familie geïntegreerde zorg
Ouders zijn geïntegreerd in de zorg voor hun baby's in de NICU. Ouders stemmen ermee in om maximaal acht uur per dag met hun baby door te brengen, sessies voor speciaal onderwijs bij te wonen, deel te nemen aan dagelijkse medische rondes en basiskaarten voor baby's te maken. Hierdoor kunnen ouders onder verpleegkundige supervisie voor baby's zorgen op het gebied van voeden, baden, aankleden en huid-op-huid vasthouden.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Reguliere zorg door een verpleegkundige zal worden verleend aan patiënten die zijn opgenomen op controlelocaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Dag 0-21
Gewichtsverandering vanaf inschrijving tot dag 21 na aanvang van de interventie
Dag 0-21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename snelheid
Tijdsspanne: Dag 0-21
Gewichtstoenamesnelheid 21 dagen na aanvang van de interventie;
Dag 0-21
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: tot 16 weken
Deelnemers worden gevolgd tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 13 weken
tot 16 weken
Klinische resultaten (mortaliteit en ziekenhuisinfectie (NI), necrotiserende enterocolitis (NEC), bronchopulmonale dysplasie (BPD), prematuriteitsretinopathie (ROP) en intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: tot 16 weken
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis gedurende een verwachte gemiddelde van 13 weken. Sterfte en vijf belangrijke morbiditeiten: (a) Nosocomiale infectie wordt gedefinieerd aan de hand van de criteria van het Center for Disease Control; (b) Necrotiserende enterocolitis wordt gedefinieerd volgens de criteria van Bell; (c) Bronchopulmonale dysplasie wordt gedefinieerd volgens Shennan et al; (d) Intraventriculaire bloeding zal worden geclassificeerd volgens de classificatie van de Canadian Pediatric Society, op basis van craniale echografie uitgevoerd tijdens de eerste 28 dagen van het leven; (e) Prematuriteitsretinopathie zal worden geënsceneerd volgens de Internationale Classificatie van Prematuriteitsretinopathie.
tot 16 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: 1000 patiëntendagen
Aantal meldingen van kritieke incidenten/1000 patiëntdagen
1000 patiëntendagen
Ouderlijke stress en angst
Tijdsspanne: Dag 0 en wanneer de baby de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken bereikt
We zullen vragenlijsten aan ouders toedienen in de eerste week na opname en wanneer hun baby de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken bereikt, zowel op de interventie- als op de controlelocatie
Dag 0 en wanneer de baby de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken bereikt
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Dag 0 - week 16
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zullen worden verzameld tijdens het gehele verblijf van de patiënt in het ziekenhuis tot het eerste ontslag naar huis, gemiddeld 13 weken, inclusief de duur van het verblijf en de duur van de zuurstoftherapie. Dagvergoedingen worden gebruikt om de potentiële kostenbesparingen te schatten die voortvloeien uit een verkort verblijf.
Dag 0 - week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
IWK Health Centre
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Janeway Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familie geïntegreerde zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren