Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieintegrert omsorg i NICU (FICare)

3. oktober 2016 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

En familieintegrert omsorgsmodell for nyfødtintensivavdelingen: En klynge randomisert kontrollert prøvelse

I det høyteknologiske miljøet til den moderne neonatal intensivavdelingen (NICU), er spedbarnet fysisk, psykologisk og følelsesmessig atskilt fra foreldrene. Erkjennelsen av at dette hindrer samhandling mellom foreldre og spedbarn og er skadelig for spedbarnet, førte til utviklingen av programmer som familiesentrert omsorg, kengurupleie og hud-til-hud-pleie1-3. De er imidlertid basert på det vanlige premisset at bare NICU-fagfolk med spesielle ferdigheter kan gi omsorg for spedbarnet. Foreldre er henvist til en støttende rolle, og noen har beskrevet seg selv som voyeurer som har «lov» til å besøke og holde spedbarnene sine4. Mange føler seg engstelige og uforberedte til å ta seg av spedbarnet etter utskrivning5.

I 1979 fikk en mangel på NICU-sykepleiere i Estland Levin1,6 til å implementere en "human" omsorgsmodell der foreldre ga pleie for spedbarnet (bortsett fra administrering av IV-væske og medisiner), mens sykepleiere ga undervisning og veiledning til foreldrene . Dette resulterte i 30 % forbedring i vektøkning 1,30 % reduksjon i infeksjoner, 20 % reduksjon i liggetid på intensivavdelingen, 50 % reduksjon i bruk av sykepleiere og generell forbedret tilfredshet blant foreldre og ansatte [personlig kommunikasjon, Levin, A.]. Med utgangspunkt i den estiske erfaringen har vi utviklet en ny Family Integrated Care (FIC) modell som er tilpasset NICU-miljøet i Nord-Amerika. I en pilotstudie ved Mount Sinai Hospital, Toronto ble 46 spedbarn og deres familier registrert i studien. Foreløpige resultater og tilbakemeldinger fra foreldre og helsepersonell (HCP) viser at FIC-modellen er både gjennomførbar og trygg, og kan føre til forbedrede resultater inkludert forbedret vektøkning (papir sendt inn for publisering). Denne studien er en klynge randomisert kontrollert studie i 16 NICUer på tertiær nivå, for å evaluere effekten av FIC-modellen i Canada.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for sick children
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 33 uker svangerskapsalder ved fødsel;
  • Uten åndedrettsstøtte eller lavt nivå av åndedrettsstøtte (dvs. oksygen med kanyle eller maske, eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP);
  • En primær omsorgsforelder som er villig og i stand til å forplikte seg til å tilbringe minst 8 timer per dag med barnet sitt mellom kl. 07.00 og 20.00;
  • Foreldres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ behandling;
  • Stor livstruende medfødt anomali;
  • Kritisk sykdom (usannsynlig å overleve);
  • På høyt nivå av respirasjonsstøtte (mekanisk ventilator, høyfrekvent oscillerende eller jetventilasjon, oksygenering av ekstrakorporal membran)
  • Foreldres anmodning om tidlig overføring til et annet sykehus;
  • Foreldres manglende evne til å delta (f.eks. helsemessige, sosiale eller språklige problemer som kan hemme deres evne til å kommunisere med helseteamet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familieintegrert omsorgsarm
Foreldre er integrert i omsorgen for sine spedbarn på NICU. Foreldre samtykker i å tilbringe opptil åtte timer om dagen med spedbarnet sitt, delta på spesialundervisningsøkter, delta i daglige medisinske runder og gjøre grunnleggende spedbarnskartlegging. Dette vil gjøre det mulig for foreldre å gi omsorg for spedbarn med sykepleietilsyn i områdene mating, bading, påkledning og å holde hud mot hud.
Foreldre er integrert i omsorgen for sine spedbarn på NICU. Foreldre samtykker i å tilbringe opptil åtte timer om dagen med spedbarnet sitt, delta på spesialundervisningsøkter, delta i daglige medisinske runder og gjøre grunnleggende spedbarnskartlegging. Dette vil gjøre det mulig for foreldre å gi omsorg for spedbarn med sykepleietilsyn i områdene mating, bading, påkledning og å holde hud mot hud.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Regelmessig omsorg av sykepleier vil bli gitt til pasienter innlagt på kontrollsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Dag 0-21
Endring i vekt fra påmelding til dag 21 etter oppstart av intervensjonen
Dag 0-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Dag 0-21
Vektøkningshastighet ved 21 dager etter oppstart av intervensjon;
Dag 0-21
Ammingsfrekvens
Tidsramme: opptil 16 uker
Deltakerne vil bli fulgt frem til første utskrivning hjem fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 13 uker
opptil 16 uker
Kliniske utfall (dødelighet og nosokomial infeksjon (NI), nekrotiserende enterokolitt (NEC), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP) og intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: opptil 16 uker
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet i et forventet gjennomsnitt på 13 uker. Dødelighet og fem store sykeligheter: (a) Nosokomial infeksjon vil bli definert ved hjelp av Center for Disease Control-kriterier; (b) Nekrotiserende enterokolitt er definert ved å bruke Bells kriterier; (c) Bronkopulmonal dysplasi er definert i henhold til Shennan et al; (d) Intraventrikulær blødning vil bli klassifisert ved å bruke Canadian Pediatric Society-klassifiseringen, fra kranial ultralyd utført i løpet av de første 28 dagene av livet; (e) Retinopati av prematuritet vil bli iscenesatt i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity.
opptil 16 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 1000 pasientdøgn
Antall kritiske hendelsesrapporter/1000 pasientdøgn
1000 pasientdøgn
Foreldres stress og angst
Tidsramme: Dag 0 og når spedbarnet når 35 uker korrigert svangerskapsalder
Vi vil administrere spørreskjemaer til foreldre den første uken etter innleggelse og når spedbarnet når 35 uker korrigert svangerskapsalder, både på intervensjons- og kontrollstedene
Dag 0 og når spedbarnet når 35 uker korrigert svangerskapsalder
Ressursbruk
Tidsramme: Dag 0 - uke 16
Data om bruk av helsetjenester vil bli samlet inn under pasientens hele sykehusopphold frem til første utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 13 uker inkludert liggetid, varighet av oksygenbehandling. Dagpengekostnader vil bli brukt til å estimere potensielle kostnadsbesparelser som følge av eventuell redusert oppholdstid.
Dag 0 - uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Familieintegrert omsorg

3
Abonnere