- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01852695
Familieintegrert omsorg i NICU (FICare)
En familieintegrert omsorgsmodell for nyfødtintensivavdelingen: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
I det høyteknologiske miljøet til den moderne neonatal intensivavdelingen (NICU), er spedbarnet fysisk, psykologisk og følelsesmessig atskilt fra foreldrene. Erkjennelsen av at dette hindrer samhandling mellom foreldre og spedbarn og er skadelig for spedbarnet, førte til utviklingen av programmer som familiesentrert omsorg, kengurupleie og hud-til-hud-pleie1-3. De er imidlertid basert på det vanlige premisset at bare NICU-fagfolk med spesielle ferdigheter kan gi omsorg for spedbarnet. Foreldre er henvist til en støttende rolle, og noen har beskrevet seg selv som voyeurer som har «lov» til å besøke og holde spedbarnene sine4. Mange føler seg engstelige og uforberedte til å ta seg av spedbarnet etter utskrivning5.
I 1979 fikk en mangel på NICU-sykepleiere i Estland Levin1,6 til å implementere en "human" omsorgsmodell der foreldre ga pleie for spedbarnet (bortsett fra administrering av IV-væske og medisiner), mens sykepleiere ga undervisning og veiledning til foreldrene . Dette resulterte i 30 % forbedring i vektøkning 1,30 % reduksjon i infeksjoner, 20 % reduksjon i liggetid på intensivavdelingen, 50 % reduksjon i bruk av sykepleiere og generell forbedret tilfredshet blant foreldre og ansatte [personlig kommunikasjon, Levin, A.]. Med utgangspunkt i den estiske erfaringen har vi utviklet en ny Family Integrated Care (FIC) modell som er tilpasset NICU-miljøet i Nord-Amerika. I en pilotstudie ved Mount Sinai Hospital, Toronto ble 46 spedbarn og deres familier registrert i studien. Foreløpige resultater og tilbakemeldinger fra foreldre og helsepersonell (HCP) viser at FIC-modellen er både gjennomførbar og trygg, og kan føre til forbedrede resultater inkludert forbedret vektøkning (papir sendt inn for publisering). Denne studien er en klynge randomisert kontrollert studie i 16 NICUer på tertiær nivå, for å evaluere effekten av FIC-modellen i Canada.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Hospital for sick children
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 33 uker svangerskapsalder ved fødsel;
- Uten åndedrettsstøtte eller lavt nivå av åndedrettsstøtte (dvs. oksygen med kanyle eller maske, eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP);
- En primær omsorgsforelder som er villig og i stand til å forplikte seg til å tilbringe minst 8 timer per dag med barnet sitt mellom kl. 07.00 og 20.00;
- Foreldres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ behandling;
- Stor livstruende medfødt anomali;
- Kritisk sykdom (usannsynlig å overleve);
- På høyt nivå av respirasjonsstøtte (mekanisk ventilator, høyfrekvent oscillerende eller jetventilasjon, oksygenering av ekstrakorporal membran)
- Foreldres anmodning om tidlig overføring til et annet sykehus;
- Foreldres manglende evne til å delta (f.eks. helsemessige, sosiale eller språklige problemer som kan hemme deres evne til å kommunisere med helseteamet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familieintegrert omsorgsarm
Foreldre er integrert i omsorgen for sine spedbarn på NICU.
Foreldre samtykker i å tilbringe opptil åtte timer om dagen med spedbarnet sitt, delta på spesialundervisningsøkter, delta i daglige medisinske runder og gjøre grunnleggende spedbarnskartlegging.
Dette vil gjøre det mulig for foreldre å gi omsorg for spedbarn med sykepleietilsyn i områdene mating, bading, påkledning og å holde hud mot hud.
|
Foreldre er integrert i omsorgen for sine spedbarn på NICU.
Foreldre samtykker i å tilbringe opptil åtte timer om dagen med spedbarnet sitt, delta på spesialundervisningsøkter, delta i daglige medisinske runder og gjøre grunnleggende spedbarnskartlegging.
Dette vil gjøre det mulig for foreldre å gi omsorg for spedbarn med sykepleietilsyn i områdene mating, bading, påkledning og å holde hud mot hud.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Regelmessig omsorg av sykepleier vil bli gitt til pasienter innlagt på kontrollsteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektøkning
Tidsramme: Dag 0-21
|
Endring i vekt fra påmelding til dag 21 etter oppstart av intervensjonen
|
Dag 0-21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Dag 0-21
|
Vektøkningshastighet ved 21 dager etter oppstart av intervensjon;
|
Dag 0-21
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til første utskrivning hjem fra sykehus, forventet gjennomsnittlig 13 uker
|
opptil 16 uker
|
Kliniske utfall (dødelighet og nosokomial infeksjon (NI), nekrotiserende enterokolitt (NEC), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP) og intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet i et forventet gjennomsnitt på 13 uker.
Dødelighet og fem store sykeligheter: (a) Nosokomial infeksjon vil bli definert ved hjelp av Center for Disease Control-kriterier; (b) Nekrotiserende enterokolitt er definert ved å bruke Bells kriterier; (c) Bronkopulmonal dysplasi er definert i henhold til Shennan et al; (d) Intraventrikulær blødning vil bli klassifisert ved å bruke Canadian Pediatric Society-klassifiseringen, fra kranial ultralyd utført i løpet av de første 28 dagene av livet; (e) Retinopati av prematuritet vil bli iscenesatt i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity.
|
opptil 16 uker
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1000 pasientdøgn
|
Antall kritiske hendelsesrapporter/1000 pasientdøgn
|
1000 pasientdøgn
|
Foreldres stress og angst
Tidsramme: Dag 0 og når spedbarnet når 35 uker korrigert svangerskapsalder
|
Vi vil administrere spørreskjemaer til foreldre den første uken etter innleggelse og når spedbarnet når 35 uker korrigert svangerskapsalder, både på intervensjons- og kontrollstedene
|
Dag 0 og når spedbarnet når 35 uker korrigert svangerskapsalder
|
Ressursbruk
Tidsramme: Dag 0 - uke 16
|
Data om bruk av helsetjenester vil bli samlet inn under pasientens hele sykehusopphold frem til første utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 13 uker inkludert liggetid, varighet av oksygenbehandling.
Dagpengekostnader vil bli brukt til å estimere potensielle kostnadsbesparelser som følge av eventuell redusert oppholdstid.
|
Dag 0 - uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Familieintegrert omsorg
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem