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NICU의 가족 통합 관리 (FICare)

2016년 10월 3일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

신생아 집중 치료실을 위한 가족 통합 치료 모델: 클러스터 무작위 통제 시험

현대 신생아 집중 치료실(NICU)의 첨단 기술 환경에서 유아는 신체적, 심리적, 감정적으로 부모와 분리되어 있습니다. 이것이 부모와 영아의 상호 작용을 방해하고 영아에게 해롭다는 인식은 가족 중심 관리, 캥거루 관리 및 피부 대 피부 관리와 같은 프로그램 개발로 이어졌습니다1-3. 그러나 그들은 특별한 기술을 가진 NICU 전문가만이 영아를 돌볼 수 있다는 공통 전제를 기반으로 합니다. 부모는 지지하는 역할로 강등되고 일부는 자신을 유아를 방문하고 안는 것이 "허용된" 관음증으로 묘사했습니다4. 많은 사람들이 퇴원 후 아기를 돌볼 준비가 되어 있지 않고 불안해합니다5.

1979년 에스토니아의 NICU 간호사 부족으로 인해 Levin1,6은 간호사가 부모에게 교육 및 지도를 제공하는 동안 부모가 유아에게 간호를 제공하는(IV 수액 및 약물 투여 제외) "인간적" 간호 모델을 구현하도록 했습니다. . 그 결과 체중 증가 30% 개선, 감염 감소 1,30%, NICU 입원 기간 20% 감소, 간호사 이용률 50% 감소 및 부모와 교직원 사이의 전반적인 만족도가 향상되었습니다[개인 커뮤니케이션, Levin, A.]. 에스토니아의 경험을 바탕으로 북미의 NICU 환경에 적합한 새로운 FIC(Family Integrated Care) 모델을 개발했습니다. 마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital)의 파일럿 연구에서 토론토 46명의 유아와 그 가족이 연구에 등록되었습니다. 예비 결과와 부모 및 의료 제공자(HCP)의 피드백은 FIC 모델이 실현 가능하고 안전하며 체중 증가 개선을 포함한 개선된 결과로 이어질 수 있음을 보여줍니다(게시를 위해 제출된 논문). 이 연구는 캐나다에서 FIC 모델의 효능을 평가하기 위해 16개의 3차 수준 NICU에서 클러스터 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 임신 주수 < 33주;
  • 호흡 지원이 없거나 낮은 수준의 호흡 지원(즉, 캐뉼라 또는 마스크에 의한 산소 공급 또는 지속 기도 양압(CPAP);
  • 0700시에서 2000시 사이에 아기와 함께 하루에 최소 8시간을 보낼 의향과 능력이 있는 주 양육자 부모
  • 부모의 동의.

제외 기준:

  • 완화의료;
  • 주요 생명을 위협하는 선천성 기형;
  • 심각한 질병(생존 가능성이 없음)
  • 높은 수준의 호흡 지원(기계적 인공호흡기, 고주파 진동 또는 제트 환기, 체외 막 산소화)
  • 다른 병원으로의 조기 이송에 대한 부모의 요청
  • 참여에 대한 부모의 무능력(예: 의료팀과 의사소통하는 능력을 방해할 수 있는 건강, 사회적 또는 언어 문제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 통합 케어 암
부모는 NICU에서 유아를 돌보는 일에 통합됩니다. 부모는 하루에 최대 8시간을 유아와 함께 보내고, 특수 교육 세션에 참석하고, 일일 의료 회진에 참여하고, 기본적인 유아 차트 작성에 동의합니다. 이를 통해 부모는 수유, 목욕, 옷 입기, 피부 대 피부 잡기 등의 영역에서 간호 감독 하에 유아를 돌볼 수 있습니다.
행동: 가족통합돌봄
부모는 NICU에서 유아를 돌보는 일에 통합됩니다. 부모는 하루에 최대 8시간을 유아와 함께 보내고, 특수 교육 세션에 참석하고, 일일 의료 회진에 참여하고, 기본적인 유아 차트 작성에 동의합니다. 이를 통해 부모는 수유, 목욕, 옷 입기, 피부 대 피부 잡기 등의 영역에서 간호 감독 하에 유아를 돌볼 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
관리실에 입원한 환자에게는 간호사의 정기적인 진료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 0-21일
개입 시작 후 등록부터 21일까지의 체중 변화
0-21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 증가 속도
기간: 0-21일
개입 개시 후 21일째 체중 증가 속도;
0-21일
모유수유율
기간: 최대 16주
참가자는 첫 퇴원까지 평균 13주 동안 추적됩니다.
최대 16주
임상 결과(사망 및 병원내 감염(NI), 괴사성 장염(NEC), 기관지폐 이형성증(BPD), 미숙아 망막병증(ROP) 및 뇌실내 출혈(IVH)
기간: 최대 16주
환자는 예상 평균 13주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다. 사망률 및 5가지 주요 이환율: (a) 질병 통제 센터 기준을 사용하여 병원내 감염을 정의합니다. (b) 괴사성 소장결장염은 Bell의 기준을 사용하여 정의됩니다. (c) 기관지폐 이형성증은 Shennan et al에 따라 정의됩니다. (d) 뇌실내 출혈은 생후 첫 28일 동안 수행된 두개골 초음파로부터 캐나다 소아과 학회 분류를 사용하여 분류됩니다. (e) 미숙아 망막병증은 미숙아 망막병증의 국제 분류에 따라 병기가 결정됩니다.
최대 16주
안전
기간: 1000 환자 일
중대 사건 보고 건수/1000 환자 일수
1000 환자 일
부모의 스트레스와 불안
기간: 0일 및 영아가 35주에 도달하면 수정 재태 연령
우리는 개입 및 통제 사이트 모두에서 입원 후 첫 주에 부모에게 설문지를 관리하고 영아가 35주 수정 재태 연령에 도달할 때 관리합니다.
0일 및 영아가 35주에 도달하면 수정 재태 연령
자원 사용
기간: 0일 - 16주
건강 관리 이용에 대한 데이터는 입원 기간, 산소 요법 기간을 포함하여 평균 13주 동안 첫 번째 퇴원까지 환자의 전체 입원 기간 동안 수집됩니다. 일당 비용은 체류 기간 단축으로 인한 잠재적 비용 절감액을 추정하는 데 사용됩니다.
0일 - 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
IWK Health Centre
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Janeway Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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