Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen integroitu hoito NICU:ssa (FICare)

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Perheen integroitu hoitomalli vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Nykyaikaisen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) erittäin teknologisessa ympäristössä vauva on fyysisesti, psyykkisesti ja emotionaalisesti erotettu vanhemmistaan. Sen tajuaminen, että tämä estää vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja on haitallista lapselle, johti sellaisten ohjelmien kehittämiseen, kuten perhekeskeinen hoito, kenguruhoito ja ihosta ihoon hoito1-3. Ne perustuvat kuitenkin yleiseen oletukseen, että vain NICU:n ammattilaiset, joilla on erityistaitoja, voivat huolehtia vauvasta. Vanhemmat syrjäytetään tukirooliin, ja jotkut ovat kuvailleet itseään tirkistelijöiksi, jotka "saavat" vierailla ja pitää vauvojaan4. Monet tuntevat ahdistusta ja valmistautumista huolehtimaan vauvoistaan ​​kotiutumisen jälkeen5.

Vuonna 1979 NICU-sairaanhoitajien pula Virossa sai Levinin1,6 ottamaan käyttöön "inhimillisen" hoitomallin, jossa vanhemmat hoitivat vauvaa (lukuun ottamatta suonensisäisen nesteen ja lääkkeiden antamista), kun taas sairaanhoitajat antoivat opetusta ja ohjausta vanhemmille. . Tämä johti 30 %:n parantumiseen painonnousussa 1,30 %:n vähennykseen infektioissa, 20 %:n lyhenemiseen NICU-hoidon kestossa, 50 %:n laskuun sairaanhoitajan käytössä ja yleisesti paransi vanhempien ja henkilökunnan tyytyväisyyttä [henkilökohtainen viestintä, Levin, A.]. Viron kokemuksen pohjalta olemme kehittäneet uuden Family Integrated Care (FIC) -mallin, joka on mukautettu Pohjois-Amerikan NICU-ympäristöön. Pilottitutkimuksessa Mount Sinai Hospitalissa Torontossa tutkimukseen otettiin 46 vauvaa perheineen. Alustavat tulokset ja palaute vanhemmilta ja terveydenhuollon tarjoajilta (HCP) osoittavat, että FIC-malli on sekä toteuttamiskelpoinen että turvallinen ja voi johtaa parempiin tuloksiin, mukaan lukien painonnousu (julkaisu lähetetty). Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus 16 korkea-asteen NICU:ssa FIC-mallin tehokkuuden arvioimiseksi Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 33 viikkoa raskausaika syntymähetkellä;
  • Ei hengitystukea tai matalatasoista hengitystukea (eli happi kanyylin tai maskin avulla tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP);
  • Ensisijainen huoltaja vanhempi, joka on halukas ja kykenevä sitoutumaan olemaan lapsensa kanssa vähintään 8 tuntia päivässä kello 07.00-2000;
  • Vanhempien suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen hoito;
  • Merkittävä hengenvaarallinen synnynnäinen poikkeavuus;
  • Kriittinen sairaus (ei todennäköisesti selviä hengissä);
  • Korkeatasoinen hengitystuki (mekaaninen hengityslaite, korkeataajuinen oskillaatio- tai suihkuventilaatio, kehon ulkopuolinen kalvohapetus)
  • Vanhemman pyyntö ennenaikaisesta siirrosta toiseen sairaalaan;
  • Vanhempien kyvyttömyys osallistua (esim. terveydelliset, sosiaaliset tai kieliongelmat, jotka saattavat haitata heidän kykyään kommunikoida terveydenhuoltotiimin kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perheen integroitu hoitovarsi
Vanhemmat integroidaan vauvojensa hoitoon NICU:ssa. Vanhemmat suostuvat viettämään enintään kahdeksan tuntia päivässä vauvansa kanssa, osallistumaan erityisopetukseen, osallistumaan päivittäisiin lääketieteellisiin kierroksiin ja tekemään peruskartoituksen. Näin vanhemmat voivat huolehtia imeväisistä hoitajan valvonnassa ruokinnan, kylpemisen, pukemisen ja ihon kiinnittämisen aloilla.
Vanhemmat integroidaan vauvojensa hoitoon NICU:ssa. Vanhemmat suostuvat viettämään enintään kahdeksan tuntia päivässä vauvansa kanssa, osallistumaan erityisopetukseen, osallistumaan päivittäisiin lääketieteellisiin kierroksiin ja tekemään peruskartoituksen. Näin vanhemmat voivat huolehtia imeväisistä hoitajan valvonnassa ruokinnan, kylpemisen, pukemisen ja ihon kiinnittämisen aloilla.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Valvontapisteisiin päässeille potilaille tarjotaan säännöllistä sairaanhoitajan hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: Päivä 0-21
Painon muutos ilmoittautumisesta päivään 21 toimenpiteen alkamisen jälkeen
Päivä 0-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Päivä 0-21
Painonnousunopeus 21 päivää toimenpiteen alkamisen jälkeen;
Päivä 0-21
Imetysnopeus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Osallistujia seurataan ensimmäiseen sairaalasta kotiinlähtöön asti, keskimäärin 13 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset tulokset (kuolleisuus ja sairaalainfektio (NI), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), keskosten retinopatia (ROP) ja kammionsisäinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Potilaita seurataan sairaalassa olonsa ajan keskimäärin 13 viikon ajan. Kuolleisuus ja viisi pääasiallista sairastuvuutta: (a) Sairaalainfektio määritellään taudinvalvontakeskuksen kriteereillä; (b) Nekrotisoiva enterokoliitti määritellään käyttämällä Bellin kriteerejä; (c) Bronkopulmonaalinen dysplasia määritellään Shennanin et ai. (d) Intraventrikulaarinen verenvuoto luokitellaan käyttämällä Canadian Pediatric Society -luokitusta, joka perustuu kallon ultraäänitutkimukseen ensimmäisen 28 elinpäivän aikana; (e) Keskosten retinopatia jaetaan kansainvälisen ennenaikaisten retinopatioiden luokituksen mukaisesti.
jopa 16 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1000 potilaspäivää
Kriittisten tapausten raporttien määrä / 1000 potilaspäivää
1000 potilaspäivää
Vanhempien stressi ja ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kun vauva saavuttaa 35 viikkoa, korjattu raskausikä
Lähetämme vanhemmille kyselylomakkeet ensimmäisellä vastaanottoa seuraavalla viikolla ja kun heidän vauvansa saavuttaa 35 viikkoa korjatun raskausiän, sekä interventio- että kontrollipaikalla
Päivä 0 ja kun vauva saavuttaa 35 viikkoa, korjattu raskausikä
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 16
Terveydenhuollon käyttöä koskevia tietoja kerätään potilaan koko sairaalahoidon ajalta ensimmäiseen kotiutukseen saakka, keskimäärin 13 viikkoa sisältäen oleskelun keston ja happihoidon keston. Päivärahakuluja käytetään arvioitaessa mahdollisista kustannussäästöistä oleskelun keston lyhentämisestä.
Päivä 0 - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheen integroitu hoito

3
Tilaa