- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01852695
Perheen integroitu hoito NICU:ssa (FICare)
Perheen integroitu hoitomalli vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Nykyaikaisen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) erittäin teknologisessa ympäristössä vauva on fyysisesti, psyykkisesti ja emotionaalisesti erotettu vanhemmistaan. Sen tajuaminen, että tämä estää vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja on haitallista lapselle, johti sellaisten ohjelmien kehittämiseen, kuten perhekeskeinen hoito, kenguruhoito ja ihosta ihoon hoito1-3. Ne perustuvat kuitenkin yleiseen oletukseen, että vain NICU:n ammattilaiset, joilla on erityistaitoja, voivat huolehtia vauvasta. Vanhemmat syrjäytetään tukirooliin, ja jotkut ovat kuvailleet itseään tirkistelijöiksi, jotka "saavat" vierailla ja pitää vauvojaan4. Monet tuntevat ahdistusta ja valmistautumista huolehtimaan vauvoistaan kotiutumisen jälkeen5.
Vuonna 1979 NICU-sairaanhoitajien pula Virossa sai Levinin1,6 ottamaan käyttöön "inhimillisen" hoitomallin, jossa vanhemmat hoitivat vauvaa (lukuun ottamatta suonensisäisen nesteen ja lääkkeiden antamista), kun taas sairaanhoitajat antoivat opetusta ja ohjausta vanhemmille. . Tämä johti 30 %:n parantumiseen painonnousussa 1,30 %:n vähennykseen infektioissa, 20 %:n lyhenemiseen NICU-hoidon kestossa, 50 %:n laskuun sairaanhoitajan käytössä ja yleisesti paransi vanhempien ja henkilökunnan tyytyväisyyttä [henkilökohtainen viestintä, Levin, A.]. Viron kokemuksen pohjalta olemme kehittäneet uuden Family Integrated Care (FIC) -mallin, joka on mukautettu Pohjois-Amerikan NICU-ympäristöön. Pilottitutkimuksessa Mount Sinai Hospitalissa Torontossa tutkimukseen otettiin 46 vauvaa perheineen. Alustavat tulokset ja palaute vanhemmilta ja terveydenhuollon tarjoajilta (HCP) osoittavat, että FIC-malli on sekä toteuttamiskelpoinen että turvallinen ja voi johtaa parempiin tuloksiin, mukaan lukien painonnousu (julkaisu lähetetty). Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus 16 korkea-asteen NICU:ssa FIC-mallin tehokkuuden arvioimiseksi Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 33 viikkoa raskausaika syntymähetkellä;
- Ei hengitystukea tai matalatasoista hengitystukea (eli happi kanyylin tai maskin avulla tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP);
- Ensisijainen huoltaja vanhempi, joka on halukas ja kykenevä sitoutumaan olemaan lapsensa kanssa vähintään 8 tuntia päivässä kello 07.00-2000;
- Vanhempien suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen hoito;
- Merkittävä hengenvaarallinen synnynnäinen poikkeavuus;
- Kriittinen sairaus (ei todennäköisesti selviä hengissä);
- Korkeatasoinen hengitystuki (mekaaninen hengityslaite, korkeataajuinen oskillaatio- tai suihkuventilaatio, kehon ulkopuolinen kalvohapetus)
- Vanhemman pyyntö ennenaikaisesta siirrosta toiseen sairaalaan;
- Vanhempien kyvyttömyys osallistua (esim. terveydelliset, sosiaaliset tai kieliongelmat, jotka saattavat haitata heidän kykyään kommunikoida terveydenhuoltotiimin kanssa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perheen integroitu hoitovarsi
Vanhemmat integroidaan vauvojensa hoitoon NICU:ssa.
Vanhemmat suostuvat viettämään enintään kahdeksan tuntia päivässä vauvansa kanssa, osallistumaan erityisopetukseen, osallistumaan päivittäisiin lääketieteellisiin kierroksiin ja tekemään peruskartoituksen.
Näin vanhemmat voivat huolehtia imeväisistä hoitajan valvonnassa ruokinnan, kylpemisen, pukemisen ja ihon kiinnittämisen aloilla.
|
Vanhemmat integroidaan vauvojensa hoitoon NICU:ssa.
Vanhemmat suostuvat viettämään enintään kahdeksan tuntia päivässä vauvansa kanssa, osallistumaan erityisopetukseen, osallistumaan päivittäisiin lääketieteellisiin kierroksiin ja tekemään peruskartoituksen.
Näin vanhemmat voivat huolehtia imeväisistä hoitajan valvonnassa ruokinnan, kylpemisen, pukemisen ja ihon kiinnittämisen aloilla.
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Valvontapisteisiin päässeille potilaille tarjotaan säännöllistä sairaanhoitajan hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonnousu
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Painon muutos ilmoittautumisesta päivään 21 toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Päivä 0-21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Painonnousunopeus 21 päivää toimenpiteen alkamisen jälkeen;
|
Päivä 0-21
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Osallistujia seurataan ensimmäiseen sairaalasta kotiinlähtöön asti, keskimäärin 13 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Kliiniset tulokset (kuolleisuus ja sairaalainfektio (NI), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), keskosten retinopatia (ROP) ja kammionsisäinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Potilaita seurataan sairaalassa olonsa ajan keskimäärin 13 viikon ajan.
Kuolleisuus ja viisi pääasiallista sairastuvuutta: (a) Sairaalainfektio määritellään taudinvalvontakeskuksen kriteereillä; (b) Nekrotisoiva enterokoliitti määritellään käyttämällä Bellin kriteerejä; (c) Bronkopulmonaalinen dysplasia määritellään Shennanin et ai. (d) Intraventrikulaarinen verenvuoto luokitellaan käyttämällä Canadian Pediatric Society -luokitusta, joka perustuu kallon ultraäänitutkimukseen ensimmäisen 28 elinpäivän aikana; (e) Keskosten retinopatia jaetaan kansainvälisen ennenaikaisten retinopatioiden luokituksen mukaisesti.
|
jopa 16 viikkoa
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1000 potilaspäivää
|
Kriittisten tapausten raporttien määrä / 1000 potilaspäivää
|
1000 potilaspäivää
|
Vanhempien stressi ja ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kun vauva saavuttaa 35 viikkoa, korjattu raskausikä
|
Lähetämme vanhemmille kyselylomakkeet ensimmäisellä vastaanottoa seuraavalla viikolla ja kun heidän vauvansa saavuttaa 35 viikkoa korjatun raskausiän, sekä interventio- että kontrollipaikalla
|
Päivä 0 ja kun vauva saavuttaa 35 viikkoa, korjattu raskausikä
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 16
|
Terveydenhuollon käyttöä koskevia tietoja kerätään potilaan koko sairaalahoidon ajalta ensimmäiseen kotiutukseen saakka, keskimäärin 13 viikkoa sisältäen oleskelun keston ja happihoidon keston.
Päivärahakuluja käytetään arvioitaessa mahdollisista kustannussäästöistä oleskelun keston lyhentämisestä.
|
Päivä 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheen integroitu hoito
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...ValmisMasennus | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Krooninen sairaus | Hyperkolesterolemia | Pysyvä mielisairaus
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Ei vielä rekrytointiaAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East...ValmisAstma | COPD | HengenahdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi