- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01852695
Soins familiaux intégrés à l'USIN (FICare)
Un modèle de soins familiaux intégrés pour l'unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé en grappes
Dans l'environnement hautement technologique de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) moderne, le nourrisson est physiquement, psychologiquement et émotionnellement séparé de ses parents. La reconnaissance que cela entrave l'interaction parent-enfant et est préjudiciable à l'enfant, a conduit au développement de programmes tels que les soins centrés sur la famille, les soins kangourou et les soins peau à peau1-3. Cependant, ils sont basés sur la prémisse commune que seuls les professionnels de l'USIN ayant des compétences particulières peuvent prodiguer des soins au nourrisson. Les parents sont relégués à un rôle de soutien, et certains se décrivent comme des voyeurs « autorisés » à visiter et tenir leurs nourrissons4. Beaucoup se sentent anxieuses et mal préparées à s'occuper de leur bébé après leur congé5.
En 1979, une pénurie d'infirmières de l'USIN en Estonie a incité Levin1,6 à mettre en œuvre un modèle de soins « humain » dans lequel les parents prodiguaient des soins infirmiers au nourrisson (à l'exception de l'administration de liquide intraveineux et de médicaments), tandis que les infirmières fournissaient un enseignement et des conseils aux parents. . Cela a entraîné une amélioration de 30 % de la prise de poids, une réduction de 30 % des infections, une réduction de 20 % de la durée du séjour à l'USIN, une réduction de 50 % de l'utilisation des infirmières et une amélioration globale de la satisfaction des parents et du personnel [communication personnelle, Levin,A.]. En nous appuyant sur l'expérience estonienne, nous avons développé un nouveau modèle de soins familiaux intégrés (FIC) adapté à l'environnement de l'USIN en Amérique du Nord. Dans une étude pilote à l'hôpital Mount Sinai, à Toronto, 46 nourrissons et leurs familles ont été inscrits à l'étude. Les résultats préliminaires et les commentaires des parents et des prestataires de soins de santé (HCP) montrent que le modèle FIC est à la fois faisable et sûr, et peut conduire à de meilleurs résultats, y compris une meilleure prise de poids (article soumis pour publication). Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes dans 16 USIN de niveau tertiaire, pour évaluer l'efficacité du modèle FIC au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- < 33 semaines d'âge gestationnel à la naissance ;
- Sans assistance respiratoire ou assistance respiratoire de faible niveau (c.-à-d. oxygène par canule ou masque, ou pression positive continue (CPAP);
- Un parent soignant principal qui est disposé et capable de s'engager à passer au moins 8 heures par jour avec son enfant entre 07h00 et 20h00 ;
- Consentement parental.
Critère d'exclusion:
- Soins palliatifs;
- Anomalie congénitale majeure menaçant le pronostic vital ;
- Maladie grave (peu probable de survivre);
- Sous assistance respiratoire de haut niveau (ventilateur mécanique, ventilation haute fréquence oscillatoire ou à jet, oxygénation par membrane extra-corporelle)
- Demande parentale de transfert anticipé vers un autre hôpital ;
- Incapacité des parents à participer (p. ex., problèmes de santé, sociaux ou linguistiques qui pourraient inhiber leur capacité à communiquer avec l'équipe de soins).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de soins intégrés à la famille
Les parents sont intégrés aux soins de leurs nourrissons à l'USIN.
Les parents acceptent de passer jusqu'à huit heures par jour avec leur bébé, d'assister à des séances d'éducation spécialisée, de participer à des visites médicales quotidiennes et de faire des relevés de base du bébé.
Cela permettra aux parents de fournir des soins aux nourrissons avec une supervision infirmière dans les domaines de l'alimentation, du bain, de l'habillage et du contact peau à peau.
|
Les parents sont intégrés aux soins de leurs nourrissons à l'USIN.
Les parents acceptent de passer jusqu'à huit heures par jour avec leur bébé, d'assister à des séances d'éducation spécialisée, de participer à des visites médicales quotidiennes et de faire des relevés de base du bébé.
Cela permettra aux parents de fournir des soins aux nourrissons avec une supervision infirmière dans les domaines de l'alimentation, du bain, de l'habillage et du contact peau à peau.
|
Aucune intervention: Bras de commande
Des soins réguliers par une infirmière seront prodigués aux patients admis dans les sites de contrôle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain de poids
Délai: Jour 0-21
|
Changement de poids entre l'inscription et le jour 21 suivant le début de l'intervention
|
Jour 0-21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse de gain de poids
Délai: Jour 0-21
|
Vitesse de gain de poids à 21 jours après le début de l'intervention ;
|
Jour 0-21
|
Taux d'allaitement
Délai: jusqu'à 16 semaines
|
Les participants seront suivis jusqu'au premier congé de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 13 semaines
|
jusqu'à 16 semaines
|
Résultats cliniques (mortalité et infection nosocomiale (NI), entérocolite nécrosante (NEC), dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), rétinopathie du prématuré (ROP) et hémorragie intraventriculaire (IVH)
Délai: jusqu'à 16 semaines
|
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital pendant une moyenne prévue de 13 semaines.
La mortalité et cinq morbidités majeures : (a) L'infection nosocomiale sera définie à l'aide des critères du Center for Disease Control ; (b) L'entérocolite nécrosante est définie selon les critères de Bell ; (c) La dysplasie broncho-pulmonaire est définie selon Shennan et al ; (d) L'hémorragie intraventriculaire sera classée selon la classification de la Société canadienne de pédiatrie, à partir d'une échographie crânienne effectuée au cours des 28 premiers jours de vie; (e) La rétinopathie du prématuré sera classée selon la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré.
|
jusqu'à 16 semaines
|
Sécurité
Délai: 1000 jours-patients
|
Nombre de rapports d'incidents critiques/1 000 jours-patients
|
1000 jours-patients
|
Stress et anxiété des parents
Délai: Jour 0 et lorsque le nourrisson atteint 35 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
Nous administrerons des questionnaires aux parents au cours de la première semaine suivant l'admission et lorsque leur enfant atteindra 35 semaines d'âge gestationnel corrigé, à la fois dans les sites d'intervention et de contrôle.
|
Jour 0 et lorsque le nourrisson atteint 35 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
Utilisation des ressources
Délai: Jour 0 -semaine 16
|
Les données sur l'utilisation des soins de santé seront recueillies pendant tout le séjour à l'hôpital des patients jusqu'à la première sortie à domicile, soit en moyenne 13 semaines, y compris la durée du séjour et la durée de l'oxygénothérapie.
Les indemnités journalières seront utilisées pour estimer les économies potentielles découlant de toute réduction de la durée du séjour.
|
Jour 0 -semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Soins familiaux intégrés
-
Scott & White Health PlanComplété
-
Chung Shan Medical UniversityComplétéSoignant | Patient d'AVCTaïwan
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... et autres collaborateursComplété
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... et autres collaborateursActif, ne recrute pas
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRecrutement
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actif, ne recrute pasAbus de marijuana | Abus de substance | L'abus d'alcool | Comportement problématique des adolescents | Absentéisme; Socialisé | Absentéisme; Non socialiséÉtats-Unis
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... et autres collaborateursActif, ne recrute pasMaladies raresAllemagne
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ComplétéLa dépression | La douleur chronique | FibromyalgieÉtats-Unis