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Soins familiaux intégrés à l'USIN (FICare)

3 octobre 2016 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Un modèle de soins familiaux intégrés pour l'unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé en grappes

Dans l'environnement hautement technologique de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) moderne, le nourrisson est physiquement, psychologiquement et émotionnellement séparé de ses parents. La reconnaissance que cela entrave l'interaction parent-enfant et est préjudiciable à l'enfant, a conduit au développement de programmes tels que les soins centrés sur la famille, les soins kangourou et les soins peau à peau1-3. Cependant, ils sont basés sur la prémisse commune que seuls les professionnels de l'USIN ayant des compétences particulières peuvent prodiguer des soins au nourrisson. Les parents sont relégués à un rôle de soutien, et certains se décrivent comme des voyeurs « autorisés » à visiter et tenir leurs nourrissons4. Beaucoup se sentent anxieuses et mal préparées à s'occuper de leur bébé après leur congé5.

En 1979, une pénurie d'infirmières de l'USIN en Estonie a incité Levin1,6 à mettre en œuvre un modèle de soins « humain » dans lequel les parents prodiguaient des soins infirmiers au nourrisson (à l'exception de l'administration de liquide intraveineux et de médicaments), tandis que les infirmières fournissaient un enseignement et des conseils aux parents. . Cela a entraîné une amélioration de 30 % de la prise de poids, une réduction de 30 % des infections, une réduction de 20 % de la durée du séjour à l'USIN, une réduction de 50 % de l'utilisation des infirmières et une amélioration globale de la satisfaction des parents et du personnel [communication personnelle, Levin,A.]. En nous appuyant sur l'expérience estonienne, nous avons développé un nouveau modèle de soins familiaux intégrés (FIC) adapté à l'environnement de l'USIN en Amérique du Nord. Dans une étude pilote à l'hôpital Mount Sinai, à Toronto, 46 ​​nourrissons et leurs familles ont été inscrits à l'étude. Les résultats préliminaires et les commentaires des parents et des prestataires de soins de santé (HCP) montrent que le modèle FIC est à la fois faisable et sûr, et peut conduire à de meilleurs résultats, y compris une meilleure prise de poids (article soumis pour publication). Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes dans 16 USIN de niveau tertiaire, pour évaluer l'efficacité du modèle FIC au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • < 33 semaines d'âge gestationnel à la naissance ;
  • Sans assistance respiratoire ou assistance respiratoire de faible niveau (c.-à-d. oxygène par canule ou masque, ou pression positive continue (CPAP);
  • Un parent soignant principal qui est disposé et capable de s'engager à passer au moins 8 heures par jour avec son enfant entre 07h00 et 20h00 ;
  • Consentement parental.

Critère d'exclusion:

  • Soins palliatifs;
  • Anomalie congénitale majeure menaçant le pronostic vital ;
  • Maladie grave (peu probable de survivre);
  • Sous assistance respiratoire de haut niveau (ventilateur mécanique, ventilation haute fréquence oscillatoire ou à jet, oxygénation par membrane extra-corporelle)
  • Demande parentale de transfert anticipé vers un autre hôpital ;
  • Incapacité des parents à participer (p. ex., problèmes de santé, sociaux ou linguistiques qui pourraient inhiber leur capacité à communiquer avec l'équipe de soins).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de soins intégrés à la famille
Les parents sont intégrés aux soins de leurs nourrissons à l'USIN. Les parents acceptent de passer jusqu'à huit heures par jour avec leur bébé, d'assister à des séances d'éducation spécialisée, de participer à des visites médicales quotidiennes et de faire des relevés de base du bébé. Cela permettra aux parents de fournir des soins aux nourrissons avec une supervision infirmière dans les domaines de l'alimentation, du bain, de l'habillage et du contact peau à peau.
Les parents sont intégrés aux soins de leurs nourrissons à l'USIN. Les parents acceptent de passer jusqu'à huit heures par jour avec leur bébé, d'assister à des séances d'éducation spécialisée, de participer à des visites médicales quotidiennes et de faire des relevés de base du bébé. Cela permettra aux parents de fournir des soins aux nourrissons avec une supervision infirmière dans les domaines de l'alimentation, du bain, de l'habillage et du contact peau à peau.
Aucune intervention: Bras de commande
Des soins réguliers par une infirmière seront prodigués aux patients admis dans les sites de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: Jour 0-21
Changement de poids entre l'inscription et le jour 21 suivant le début de l'intervention
Jour 0-21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de gain de poids
Délai: Jour 0-21
Vitesse de gain de poids à 21 jours après le début de l'intervention ;
Jour 0-21
Taux d'allaitement
Délai: jusqu'à 16 semaines
Les participants seront suivis jusqu'au premier congé de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 13 semaines
jusqu'à 16 semaines
Résultats cliniques (mortalité et infection nosocomiale (NI), entérocolite nécrosante (NEC), dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), rétinopathie du prématuré (ROP) et hémorragie intraventriculaire (IVH)
Délai: jusqu'à 16 semaines
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital pendant une moyenne prévue de 13 semaines. La mortalité et cinq morbidités majeures : (a) L'infection nosocomiale sera définie à l'aide des critères du Center for Disease Control ; (b) L'entérocolite nécrosante est définie selon les critères de Bell ; (c) La dysplasie broncho-pulmonaire est définie selon Shennan et al ; (d) L'hémorragie intraventriculaire sera classée selon la classification de la Société canadienne de pédiatrie, à partir d'une échographie crânienne effectuée au cours des 28 premiers jours de vie; (e) La rétinopathie du prématuré sera classée selon la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré.
jusqu'à 16 semaines
Sécurité
Délai: 1000 jours-patients
Nombre de rapports d'incidents critiques/1 000 jours-patients
1000 jours-patients
Stress et anxiété des parents
Délai: Jour 0 et lorsque le nourrisson atteint 35 semaines d'âge gestationnel corrigé
Nous administrerons des questionnaires aux parents au cours de la première semaine suivant l'admission et lorsque leur enfant atteindra 35 semaines d'âge gestationnel corrigé, à la fois dans les sites d'intervention et de contrôle.
Jour 0 et lorsque le nourrisson atteint 35 semaines d'âge gestationnel corrigé
Utilisation des ressources
Délai: Jour 0 -semaine 16
Les données sur l'utilisation des soins de santé seront recueillies pendant tout le séjour à l'hôpital des patients jusqu'à la première sortie à domicile, soit en moyenne 13 semaines, y compris la durée du séjour et la durée de l'oxygénothérapie. Les indemnités journalières seront utilisées pour estimer les économies potentielles découlant de toute réduction de la durée du séjour.
Jour 0 -semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins familiaux intégrés

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