NICU 中的家庭综合护理 (FICare)
2016年10月3日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
新生儿重症监护病房的家庭综合护理模式：整群随机对照试验
在现代新生儿重症监护病房 (NICU) 的高科技环境中，婴儿在身体、心理和情感上都与父母分离。 认识到这会阻碍亲子互动并对婴儿有害，因此开发了以家庭为中心的护理、袋鼠式护理和皮肤接触护理 1-3 等计划。 然而，它们基于一个共同前提，即只有具有特殊技能的 NICU 专业人员才能为婴儿提供护理。 父母被降级为支持角色，有些人将自己描述为“被允许”探视和抱婴儿的偷窥者4。 许多人在出院后感到焦虑和没有准备好照顾他们的婴儿 5。
1979 年，爱沙尼亚 NICU 护士短缺促使 Levin1,6 实施“人性化”护理模式，父母为婴儿提供护理（除了静脉输液和药物管理），而护士则为父母提供教学和指导. 这导致体重增加 30%1、感染减少 30%、新生儿重症监护室住院时间减少 20%、护士利用率减少 50% 以及父母和工作人员的总体满意度提高 [个人交流，Levin,A.]。 基于爱沙尼亚的经验，我们开发了一种新的家庭综合护理 (FIC) 模型，适用于北美的 NICU 环境。 在多伦多西奈山医院的一项试点研究中，有 46 名婴儿及其家人参加了这项研究。 来自父母和医疗保健提供者 (HCP) 的初步结果和反馈表明，FIC 模型既可行又安全，并可能导致改善结果，包括改善体重增加（提交发表的论文）。 本研究是一项在 16 个三级 NICU 中进行的整群随机对照试验，旨在评估 FIC 模型在加拿大的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Health Sciences Centre, Winnipeg
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大
- The Moncton Hospital
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Saint John、New Brunswick、加拿大
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Hospital for Sick Children
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Windsor、Ontario、加拿大
- Windsor Regional Hospital
-
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Quebec
-
Laval、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大
- Regina General Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Royal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 < 33 周；
- 没有呼吸支持或低水平呼吸支持（即通过插管或面罩吸氧，或持续气道正压通气 (CPAP)）；
- 愿意并能够承诺在 0700 至 2000 之间每天至少陪伴她/他的婴儿 8 小时的主要照顾者父母；
- 父母的同意。
排除标准：
- 姑息治疗；
- 严重危及生命的先天性异常；
- 危重疾病（不太可能存活）；
- 高水平呼吸支持（机械呼吸机、高频振荡或喷射通气、体外膜肺氧合）
- 父母要求提前转院；
- 父母无法参与（例如，可能会阻碍他们与医疗团队沟通的健康、社交或语言问题）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭综合护理组
父母在 NICU 中融入了对婴儿的照顾。
父母同意每天花最多 8 小时陪伴他们的婴儿，参加特殊教育课程，参加每日医疗查房，并做基本的婴儿图表。
这将使父母能够在喂养、洗澡、穿衣和皮肤接触等方面为婴儿提供护理监督。
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父母在 NICU 中融入了对婴儿的照顾。
父母同意每天花最多 8 小时陪伴他们的婴儿，参加特殊教育课程，参加每日医疗查房，并做基本的婴儿图表。
这将使父母能够在喂养、洗澡、穿衣和皮肤接触等方面为婴儿提供护理监督。
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无干预：控制臂
将由护士定期护理入住控制点的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间：第 0-21 天
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从登记到干预开始后第 21 天的体重变化
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第 0-21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加速度
大体时间：第 0-21 天
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干预开始后 21 天的体重增加速度；
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第 0-21 天
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母乳喂养率
大体时间：长达 16 周
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参与者将被跟踪直到第一次出院回家，预计平均 13 周
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长达 16 周
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临床结果（死亡率和院内感染 (NI)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、支气管肺发育不良 (BPD)、早产儿视网膜病变 (ROP) 和脑室内出血 (IVH)
大体时间：长达 16 周
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患者将在住院期间接受随访，预计平均为 13 周。
死亡率和五种主要发病率： (a) 院内感染将使用疾病控制中心的标准来定义； (b) 坏死性小肠结肠炎使用 Bell 标准定义；(c) 支气管肺发育不良根据 Shennan 等人定义； (d) 脑室内出血将使用加拿大儿科学会分类，根据出生后头 28 天进行的颅内超声进行分类； (e) 早产儿视网膜病将根据国际早产儿视网膜病分类进行分期。
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长达 16 周
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安全
大体时间：1000个病人日
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重大事件报告数量/1000 个患者日
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1000个病人日
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父母的压力和焦虑
大体时间：第 0 天和婴儿达到 35 周校正胎龄时
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我们将在入院后的第一周以及当他们的婴儿达到 35 周校正胎龄时在干预和控制地点对父母进行问卷调查
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第 0 天和婴儿达到 35 周校正胎龄时
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资源使用
大体时间：第 0 天 - 第 16 周
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将在患者整个住院期间直到第一次出院回家期间收集有关医疗保健利用的数据，平均 13 周，包括住院时间、氧疗时间。
每日津贴成本将用于估算因缩短住院时间而带来的潜在成本节约。
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第 0 天 - 第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shoo K Lee, FRCPC PhD、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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