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Familienintegrierte Versorgung auf der neonatologischen Intensivstation (FICare)

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Ein familienintegriertes Pflegemodell für die Neugeborenen-Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

In der hochtechnologischen Umgebung der modernen Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist der Säugling physisch, psychisch und emotional von seinen Eltern getrennt. Die Erkenntnis, dass dies die Eltern-Kind-Interaktion behindert und dem Kind schadet, führte zur Entwicklung von Programmen wie familienzentrierte Pflege, Känguru-Pflege und Haut-zu-Haut-Pflege1-3. Sie basieren jedoch auf der gemeinsamen Prämisse, dass nur NICU-Fachkräfte mit besonderen Fähigkeiten den Säugling versorgen können. Eltern werden in eine unterstützende Rolle verbannt, und einige haben sich selbst als Voyeure beschrieben, denen es „erlaubt“ ist, ihre Kinder zu besuchen und zu halten4. Viele fühlen sich ängstlich und unvorbereitet, sich nach der Entlassung um ihre Säuglinge zu kümmern5.

1979 veranlasste ein Mangel an Krankenschwestern auf der neonatologischen Intensivstation in Estland Levin1,6 zur Einführung eines „humanen“ Pflegemodells, bei dem die Eltern die Pflege des Säuglings übernahmen (mit Ausnahme der Verabreichung von IV-Flüssigkeit und Medikamenten), während die Krankenschwestern die Eltern unterrichteten und anleiteten . Dies führte zu einer 30 %igen Verbesserung der Gewichtszunahme, 1, 30 % weniger Infektionen, einer 20 %igen Verringerung der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation, einer 50 %igen Verringerung der Inanspruchnahme von Pflegekräften und einer insgesamt verbesserten Zufriedenheit bei Eltern und Personal [persönliche Mitteilung, Levin, A.]. Aufbauend auf den estnischen Erfahrungen haben wir ein neues Family Integrated Care (FIC)-Modell entwickelt, das an die Umgebung der Neugeborenen-Intensivstation in Nordamerika angepasst ist. In einer Pilotstudie am Mount Sinai Hospital, Toronto, wurden 46 Säuglinge und ihre Familien in die Studie aufgenommen. Vorläufige Ergebnisse und Rückmeldungen von Eltern und Gesundheitsdienstleistern (HCP) zeigen, dass das FIC-Modell sowohl machbar als auch sicher ist und zu verbesserten Ergebnissen führen kann, einschließlich einer verbesserten Gewichtszunahme (Papier zur Veröffentlichung eingereicht). Diese Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 16 Intensivstationen der Tertiärstufe, um die Wirksamkeit des FIC-Modells in Kanada zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 33 Wochen Gestationsalter bei der Geburt;
  • Ohne Atemunterstützung oder Atemunterstützung auf niedrigem Niveau (d. h. Sauerstoff durch Kanüle oder Maske oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP);
  • Ein primär betreuender Elternteil, der bereit und in der Lage ist, sich zu verpflichten, mindestens 8 Stunden pro Tag zwischen 07:00 und 20:00 Uhr mit seinem/ihrem Kleinkind zu verbringen;
  • Zustimmung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Palliativpflege;
  • Große lebensbedrohliche angeborene Anomalie;
  • Kritische Krankheit (unwahrscheinlich zu überleben);
  • Auf hohem Niveau der Atmungsunterstützung (mechanischer Ventilator, Hochfrequenz-Oszillations- oder Jet-Ventilation, extrakorporale Membranoxygenierung)
  • Antrag der Eltern auf vorzeitige Verlegung in ein anderes Krankenhaus;
  • Unfähigkeit der Eltern zur Teilnahme (z. B. gesundheitliche, soziale oder sprachliche Probleme, die ihre Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Gesundheitsteam beeinträchtigen könnten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Family Integrated Care Arm
Eltern werden in die Betreuung ihrer Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation integriert. Die Eltern stimmen zu, bis zu acht Stunden am Tag mit ihrem Kind zu verbringen, an Sonderschulungen teilzunehmen, an täglichen Arztbesuchen teilzunehmen und grundlegende Säuglingskartierungen durchzuführen. Dies wird es Eltern ermöglichen, Säuglinge unter pflegerischer Aufsicht in den Bereichen Füttern, Baden, Anziehen und Haut an Haut zu betreuen.
Eltern werden in die Betreuung ihrer Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation integriert. Die Eltern stimmen zu, bis zu acht Stunden am Tag mit ihrem Kind zu verbringen, an Sonderschulungen teilzunehmen, an täglichen Arztbesuchen teilzunehmen und grundlegende Säuglingskartierungen durchzuführen. Dies wird es Eltern ermöglichen, Säuglinge unter pflegerischer Aufsicht in den Bereichen Füttern, Baden, Anziehen und Haut an Haut zu betreuen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die an Kontrollstellen aufgenommen werden, erhalten regelmäßige Pflege durch eine Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Tag 0-21
Gewichtsveränderung von der Aufnahme bis zum 21. Tag nach Beginn der Intervention
Tag 0-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Tag 0-21
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme 21 Tage nach Beginn der Intervention;
Tag 0-21
Stillrate
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Teilnehmer werden bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen
bis zu 16 Wochen
Klinische Ergebnisse (Mortalität und nosokomiale Infektion (NI), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenenretinopathie (ROP) und intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen lang nachbeobachtet. Mortalität und fünf Hauptmorbiditäten: (a) Nosokomiale Infektionen werden anhand der Kriterien des Center for Disease Control definiert; (b) nekrotisierende Enterokolitis wird unter Verwendung der Kriterien von Bell definiert; (c) bronchopulmonale Dysplasie wird gemäß Shennan et al. definiert; (d) Intraventrikuläre Blutungen werden anhand der Klassifikation der Canadian Pediatric Society anhand von Schädelultraschall klassifiziert, der während der ersten 28 Lebenstage durchgeführt wird; (e) Frühgeborenen-Retinopathie wird gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie eingeteilt.
bis zu 16 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 1000 Patiententage
Anzahl der Berichte über kritische Vorfälle/1000 Patiententage
1000 Patiententage
Elterlicher Stress und Angst
Zeitfenster: Tag 0 und wenn das Kind die 35. Woche des korrigierten Gestationsalters erreicht
Wir werden den Eltern in der ersten Woche nach der Aufnahme und wenn ihr Kind das korrigierte Gestationsalter von 35 Wochen erreicht, sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollzentren Fragebögen aushändigen
Tag 0 und wenn das Kind die 35. Woche des korrigierten Gestationsalters erreicht
Quellennutzung
Zeitfenster: Tag 0 - Woche 16
Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zur ersten Entlassung nach Hause erhoben, durchschnittlich 13 Wochen einschließlich Aufenthaltsdauer, Dauer der Sauerstofftherapie. Die Tageskosten werden verwendet, um potenzielle Kosteneinsparungen abzuschätzen, die sich aus einer verkürzten Aufenthaltsdauer ergeben.
Tag 0 - Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienintegrierte Pflege

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