- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01852695
Familienintegrierte Versorgung auf der neonatologischen Intensivstation (FICare)
Ein familienintegriertes Pflegemodell für die Neugeborenen-Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
In der hochtechnologischen Umgebung der modernen Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist der Säugling physisch, psychisch und emotional von seinen Eltern getrennt. Die Erkenntnis, dass dies die Eltern-Kind-Interaktion behindert und dem Kind schadet, führte zur Entwicklung von Programmen wie familienzentrierte Pflege, Känguru-Pflege und Haut-zu-Haut-Pflege1-3. Sie basieren jedoch auf der gemeinsamen Prämisse, dass nur NICU-Fachkräfte mit besonderen Fähigkeiten den Säugling versorgen können. Eltern werden in eine unterstützende Rolle verbannt, und einige haben sich selbst als Voyeure beschrieben, denen es „erlaubt“ ist, ihre Kinder zu besuchen und zu halten4. Viele fühlen sich ängstlich und unvorbereitet, sich nach der Entlassung um ihre Säuglinge zu kümmern5.
1979 veranlasste ein Mangel an Krankenschwestern auf der neonatologischen Intensivstation in Estland Levin1,6 zur Einführung eines „humanen“ Pflegemodells, bei dem die Eltern die Pflege des Säuglings übernahmen (mit Ausnahme der Verabreichung von IV-Flüssigkeit und Medikamenten), während die Krankenschwestern die Eltern unterrichteten und anleiteten . Dies führte zu einer 30 %igen Verbesserung der Gewichtszunahme, 1, 30 % weniger Infektionen, einer 20 %igen Verringerung der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation, einer 50 %igen Verringerung der Inanspruchnahme von Pflegekräften und einer insgesamt verbesserten Zufriedenheit bei Eltern und Personal [persönliche Mitteilung, Levin, A.]. Aufbauend auf den estnischen Erfahrungen haben wir ein neues Family Integrated Care (FIC)-Modell entwickelt, das an die Umgebung der Neugeborenen-Intensivstation in Nordamerika angepasst ist. In einer Pilotstudie am Mount Sinai Hospital, Toronto, wurden 46 Säuglinge und ihre Familien in die Studie aufgenommen. Vorläufige Ergebnisse und Rückmeldungen von Eltern und Gesundheitsdienstleistern (HCP) zeigen, dass das FIC-Modell sowohl machbar als auch sicher ist und zu verbesserten Ergebnissen führen kann, einschließlich einer verbesserten Gewichtszunahme (Papier zur Veröffentlichung eingereicht). Diese Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 16 Intensivstationen der Tertiärstufe, um die Wirksamkeit des FIC-Modells in Kanada zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 33 Wochen Gestationsalter bei der Geburt;
- Ohne Atemunterstützung oder Atemunterstützung auf niedrigem Niveau (d. h. Sauerstoff durch Kanüle oder Maske oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP);
- Ein primär betreuender Elternteil, der bereit und in der Lage ist, sich zu verpflichten, mindestens 8 Stunden pro Tag zwischen 07:00 und 20:00 Uhr mit seinem/ihrem Kleinkind zu verbringen;
- Zustimmung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Palliativpflege;
- Große lebensbedrohliche angeborene Anomalie;
- Kritische Krankheit (unwahrscheinlich zu überleben);
- Auf hohem Niveau der Atmungsunterstützung (mechanischer Ventilator, Hochfrequenz-Oszillations- oder Jet-Ventilation, extrakorporale Membranoxygenierung)
- Antrag der Eltern auf vorzeitige Verlegung in ein anderes Krankenhaus;
- Unfähigkeit der Eltern zur Teilnahme (z. B. gesundheitliche, soziale oder sprachliche Probleme, die ihre Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Gesundheitsteam beeinträchtigen könnten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Family Integrated Care Arm
Eltern werden in die Betreuung ihrer Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation integriert.
Die Eltern stimmen zu, bis zu acht Stunden am Tag mit ihrem Kind zu verbringen, an Sonderschulungen teilzunehmen, an täglichen Arztbesuchen teilzunehmen und grundlegende Säuglingskartierungen durchzuführen.
Dies wird es Eltern ermöglichen, Säuglinge unter pflegerischer Aufsicht in den Bereichen Füttern, Baden, Anziehen und Haut an Haut zu betreuen.
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Eltern werden in die Betreuung ihrer Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation integriert.
Die Eltern stimmen zu, bis zu acht Stunden am Tag mit ihrem Kind zu verbringen, an Sonderschulungen teilzunehmen, an täglichen Arztbesuchen teilzunehmen und grundlegende Säuglingskartierungen durchzuführen.
Dies wird es Eltern ermöglichen, Säuglinge unter pflegerischer Aufsicht in den Bereichen Füttern, Baden, Anziehen und Haut an Haut zu betreuen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die an Kontrollstellen aufgenommen werden, erhalten regelmäßige Pflege durch eine Krankenschwester.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Tag 0-21
|
Gewichtsveränderung von der Aufnahme bis zum 21. Tag nach Beginn der Intervention
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Tag 0-21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Tag 0-21
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Geschwindigkeit der Gewichtszunahme 21 Tage nach Beginn der Intervention;
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Tag 0-21
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Stillrate
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Die Teilnehmer werden bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen
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bis zu 16 Wochen
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Klinische Ergebnisse (Mortalität und nosokomiale Infektion (NI), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenenretinopathie (ROP) und intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Mortalität und fünf Hauptmorbiditäten: (a) Nosokomiale Infektionen werden anhand der Kriterien des Center for Disease Control definiert; (b) nekrotisierende Enterokolitis wird unter Verwendung der Kriterien von Bell definiert; (c) bronchopulmonale Dysplasie wird gemäß Shennan et al. definiert; (d) Intraventrikuläre Blutungen werden anhand der Klassifikation der Canadian Pediatric Society anhand von Schädelultraschall klassifiziert, der während der ersten 28 Lebenstage durchgeführt wird; (e) Frühgeborenen-Retinopathie wird gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie eingeteilt.
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bis zu 16 Wochen
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Sicherheit
Zeitfenster: 1000 Patiententage
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Anzahl der Berichte über kritische Vorfälle/1000 Patiententage
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1000 Patiententage
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Elterlicher Stress und Angst
Zeitfenster: Tag 0 und wenn das Kind die 35. Woche des korrigierten Gestationsalters erreicht
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Wir werden den Eltern in der ersten Woche nach der Aufnahme und wenn ihr Kind das korrigierte Gestationsalter von 35 Wochen erreicht, sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollzentren Fragebögen aushändigen
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Tag 0 und wenn das Kind die 35. Woche des korrigierten Gestationsalters erreicht
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Quellennutzung
Zeitfenster: Tag 0 - Woche 16
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Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zur ersten Entlassung nach Hause erhoben, durchschnittlich 13 Wochen einschließlich Aufenthaltsdauer, Dauer der Sauerstofftherapie.
Die Tageskosten werden verwendet, um potenzielle Kosteneinsparungen abzuschätzen, die sich aus einer verkürzten Aufenthaltsdauer ergeben.
|
Tag 0 - Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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