- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01852695
Atención familiar integrada en la UCIN (FICare)
Un modelo de atención familiar integrada para la unidad de cuidados intensivos neonatales: un ensayo controlado aleatorio por grupos
En el entorno altamente tecnológico de la moderna unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), el bebé está física, psicológica y emocionalmente separado de sus padres. El reconocimiento de que esto impide la interacción entre padres e hijos y es perjudicial para el bebé, condujo al desarrollo de programas como el cuidado centrado en la familia, el método canguro y el cuidado piel con piel1-3. Sin embargo, se basan en la premisa común de que solo los profesionales de la NICU con habilidades especiales pueden brindar atención al bebé. Los padres están relegados a un papel de apoyo, y algunos se han descrito a sí mismos como mirones a los que se les "permite" visitar y sostener a sus bebés4. Muchas se sienten ansiosas y no preparadas para cuidar a sus bebés después del alta5.
En 1979, la escasez de enfermeras de la UCIN en Estonia llevó a Levin1,6 a implementar un modelo de atención "humana" en el que los padres brindaban atención de enfermería al bebé (excepto la administración de líquidos y medicamentos por vía intravenosa), mientras que las enfermeras brindaban enseñanza y orientación a los padres. . Esto dio como resultado una mejora del 30 % en el aumento de peso, una reducción del 30 % en las infecciones, una reducción del 20 % en la duración de la estancia en la UCIN, una reducción del 50 % en la utilización de enfermeras y una mejora general en la satisfacción entre los padres y el personal [comunicación personal, Levin,A.]. Sobre la base de la experiencia de Estonia, hemos desarrollado un nuevo modelo de Atención Integrada Familiar (FIC) que está adaptado para el entorno de la UCIN en América del Norte. En un estudio piloto en el Hospital Mount Sinai, Toronto, 46 bebés y sus familias se inscribieron en el estudio. Los resultados preliminares y los comentarios de los padres y proveedores de atención médica (HCP) muestran que el modelo FIC es factible y seguro, y puede conducir a mejores resultados, incluido un aumento de peso mejorado (documento presentado para su publicación). Este estudio es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados en 16 UCIN de nivel terciario, para evaluar la eficacia del modelo FIC en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre, Winnipeg
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 33 semanas de edad gestacional al nacer;
- Sin soporte respiratorio o soporte respiratorio de bajo nivel (es decir, oxígeno por cánula o máscara, o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP);
- Un padre a cargo del cuidado principal que esté dispuesto y sea capaz de comprometerse a pasar al menos 8 horas al día con su bebé entre las 07:00 y las 20:00;
- Consentimiento paterno.
Criterio de exclusión:
- Cuidados paliativos;
- Anomalía congénita mayor que amenaza la vida;
- Enfermedad crítica (poco probable que sobreviva);
- En alto nivel de soporte respiratorio (ventilador mecánico, ventilación de alta frecuencia oscilatoria o jet, oxigenación por membrana extracorpórea)
- Solicitud de los padres de traslado anticipado a otro hospital;
- Incapacidad de los padres para participar (p. ej., problemas de salud, sociales o lingüísticos que podrían inhibir su capacidad para comunicarse con el equipo de atención médica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de atención integrada familiar
Los padres se integran en el cuidado de sus bebés en la UCIN.
Los padres dan su consentimiento para pasar hasta ocho horas al día con su bebé, asistir a sesiones de educación especial, participar en rondas médicas diarias y realizar registros básicos del bebé.
Esto permitirá a los padres brindar atención a los bebés con supervisión de enfermería en las áreas de alimentación, baño, vestido y contacto piel con piel.
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Los padres se integran en el cuidado de sus bebés en la UCIN.
Los padres dan su consentimiento para pasar hasta ocho horas al día con su bebé, asistir a sesiones de educación especial, participar en rondas médicas diarias y realizar registros básicos del bebé.
Esto permitirá a los padres brindar atención a los bebés con supervisión de enfermería en las áreas de alimentación, baño, vestido y contacto piel con piel.
|
Sin intervención: Brazo de control
Se brindará atención regular por parte de enfermeras a los pacientes admitidos en los sitios de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Día 0-21
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Cambio de peso desde la inscripción hasta el día 21 tras el inicio de la intervención
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Día 0-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: Día 0-21
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Velocidad de aumento de peso a los 21 días del inicio de la intervención;
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Día 0-21
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
Los participantes serán seguidos hasta el primer alta del hospital, un promedio esperado de 13 semanas.
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hasta 16 semanas
|
Resultados clínicos (mortalidad e infección nosocomial (NI), enterocolitis necrotizante (NEC), displasia broncopulmonar (BPD), retinopatía del prematuro (ROP) y hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Los pacientes serán seguidos durante su estadía en el hospital durante un promedio esperado de 13 semanas.
Mortalidad y cinco morbilidades principales: (a) La infección nosocomial se definirá utilizando los criterios del Centro para el Control de Enfermedades; (b) la enterocolitis necrosante se define utilizando los criterios de Bell; (c) la displasia broncopulmonar se define según Shennan et al; (d) La hemorragia intraventricular se clasificará utilizando la clasificación de la Sociedad Canadiense de Pediatría, a partir de la ecografía craneal realizada durante los primeros 28 días de vida; (e) La retinopatía del prematuro se clasificará según la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro.
|
hasta 16 semanas
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 1000 pacientes días
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Número de informes de incidentes críticos/1000 días-paciente
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1000 pacientes días
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Estrés y ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Día 0 y cuando el bebé alcanza las 35 semanas de edad gestacional corregida
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Administraremos cuestionarios a los padres en la primera semana después de la admisión y cuando su bebé alcance las 35 semanas de edad gestacional corregida, tanto en el sitio de intervención como en el de control.
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Día 0 y cuando el bebé alcanza las 35 semanas de edad gestacional corregida
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Uso de recursos
Periodo de tiempo: Día 0 -semana 16
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Los datos sobre la utilización de la atención médica se recopilarán durante toda la estadía del paciente en el hospital hasta el primer alta domiciliaria, con un promedio de 13 semanas, incluida la duración de la estadía y la duración de la oxigenoterapia.
Los costos de viáticos se utilizarán para estimar los posibles ahorros de costos derivados de cualquier duración reducida de la estadía.
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Día 0 -semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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