- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01852695
Cuidado Integrado à Família na UTIN (FICare)
Um modelo de cuidado integrado à família para a unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo controlado randomizado por cluster
No ambiente altamente tecnológico da moderna unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o bebê é fisicamente, psicologicamente e emocionalmente separado de seus pais. O reconhecimento de que isso impede a interação pais-bebê e é prejudicial para o bebê, levou ao desenvolvimento de programas como cuidados centrados na família, cuidados canguru e cuidados pele a pele1-3. No entanto, eles se baseiam na premissa comum de que apenas profissionais da UTIN com habilidades especiais podem cuidar do bebê. Os pais são relegados a um papel de apoio, e alguns se descrevem como voyeurs que "têm permissão" para visitar e segurar seus bebês4. Muitas se sentem ansiosas e despreparadas para cuidar de seus filhos após a alta5.
Em 1979, a escassez de enfermeiros de UTIN na Estônia levou Levin1,6 a implementar um modelo de cuidado "humanitário" no qual os pais prestavam cuidados de enfermagem ao bebê (exceto para administração de fluido IV e medicamentos), enquanto os enfermeiros ensinavam e orientavam os pais . Isso resultou em 30% de melhora no ganho de peso, 1,30% de redução em infecções, 20% de redução no tempo de internação na UTIN, 50% de redução na utilização de enfermeiras e melhora geral na satisfação entre pais e funcionários [comunicação pessoal, Levin, A.]. Com base na experiência da Estônia, desenvolvemos um novo modelo Family Integrated Care (FIC) que é adaptado para o ambiente de UTIN na América do Norte. Em um estudo piloto no Mount Sinai Hospital, em Toronto, 46 bebês e suas famílias foram incluídos no estudo. Os resultados preliminares e o feedback dos pais e profissionais de saúde (HCP) mostram que o modelo FIC é viável e seguro e pode levar a melhores resultados, incluindo ganho de peso melhorado (artigo submetido para publicação). Este estudo é um estudo randomizado controlado em cluster em 16 UTINs de nível terciário, para avaliar a eficácia do modelo FIC no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre, Winnipeg
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- The Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 33 semanas de idade gestacional ao nascimento;
- Sem suporte respiratório ou suporte respiratório de baixo nível (ou seja, oxigênio por cânula ou máscara, ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP);
- Um pai cuidador principal que esteja disposto e capaz de se comprometer a passar pelo menos 8 horas por dia com seu bebê entre as 07:00 e as 20:00;
- Consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
- Cuidado paliativo;
- Anomalia congênita grave com risco de vida;
- Doença crítica (é improvável que sobreviva);
- Em alto nível de suporte respiratório (ventilador mecânico, oscilatório de alta frequência ou ventilação a jato, oxigenação por membrana extracorpórea)
- Solicitação dos pais para transferência precoce para outro hospital;
- Incapacidade dos pais de participar (por exemplo, problemas de saúde, sociais ou de linguagem que possam inibir sua capacidade de se comunicar com a equipe de saúde).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de cuidados integrados familiares
Os pais são integrados no cuidado de seus filhos na UTIN.
Os pais consentem em passar até oito horas por dia com seu bebê, participar de sessões de educação especial, participar de visitas médicas diárias e fazer gráficos infantis básicos.
Isso permitirá que os pais prestem cuidados aos bebês com supervisão de enfermagem nas áreas de alimentação, banho, vestir e contato pele a pele.
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Os pais são integrados no cuidado de seus filhos na UTIN.
Os pais consentem em passar até oito horas por dia com seu bebê, participar de sessões de educação especial, participar de visitas médicas diárias e fazer gráficos infantis básicos.
Isso permitirá que os pais prestem cuidados aos bebês com supervisão de enfermagem nas áreas de alimentação, banho, vestir e contato pele a pele.
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados regulares por enfermeira serão fornecidos aos pacientes internados nos locais de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: Dia 0-21
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Mudança de peso desde a inscrição até o dia 21 após o início da intervenção
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Dia 0-21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de ganho de peso
Prazo: Dia 0-21
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Velocidade de ganho de peso aos 21 dias após o início da intervenção;
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Dia 0-21
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Taxa de amamentação
Prazo: até 16 semanas
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Os participantes serão acompanhados até a primeira alta do hospital, uma média esperada de 13 semanas
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até 16 semanas
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Desfechos clínicos (mortalidade e infecção hospitalar (NI), enterocolite necrosante (NEC), displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade (ROP) e hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: até 16 semanas
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação por uma média esperada de 13 semanas.
Mortalidade e cinco morbidades principais: (a) Infecção hospitalar será definida usando os critérios do Centro de Controle de Doenças; (b) Enterocolite necrosante é definida usando os critérios de Bell; (c) Displasia broncopulmonar é definida de acordo com Shennan et al; (d) A hemorragia intraventricular será classificada pela classificação da Canadian Pediatric Society, a partir da ultrassonografia craniana realizada nos primeiros 28 dias de vida; (e) A retinopatia da prematuridade será classificada de acordo com a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade.
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até 16 semanas
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Segurança
Prazo: 1000 dias de paciente
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Número de relatórios de incidentes críticos/1000 pacientes-dia
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1000 dias de paciente
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Estresse e ansiedade dos pais
Prazo: Dia 0 e quando a criança atinge 35 semanas de idade gestacional corrigida
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Aplicaremos questionários aos pais na primeira semana após a admissão e quando o bebê atingir 35 semanas de idade gestacional corrigida, tanto no local de intervenção quanto no de controle
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Dia 0 e quando a criança atinge 35 semanas de idade gestacional corrigida
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Uso de recursos
Prazo: Dia 0 - semana 16
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Os dados sobre a utilização de cuidados de saúde serão coletados durante toda a permanência do paciente no hospital até a primeira alta para casa, com média de 13 semanas, incluindo tempo de internação, duração da oxigenoterapia.
Os custos diários serão usados para estimar possíveis economias derivadas de qualquer duração reduzida da estadia.
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Dia 0 - semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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