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Cuidado Integrado à Família na UTIN (FICare)

3 de outubro de 2016 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Um modelo de cuidado integrado à família para a unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo controlado randomizado por cluster

No ambiente altamente tecnológico da moderna unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o bebê é fisicamente, psicologicamente e emocionalmente separado de seus pais. O reconhecimento de que isso impede a interação pais-bebê e é prejudicial para o bebê, levou ao desenvolvimento de programas como cuidados centrados na família, cuidados canguru e cuidados pele a pele1-3. No entanto, eles se baseiam na premissa comum de que apenas profissionais da UTIN com habilidades especiais podem cuidar do bebê. Os pais são relegados a um papel de apoio, e alguns se descrevem como voyeurs que "têm permissão" para visitar e segurar seus bebês4. Muitas se sentem ansiosas e despreparadas para cuidar de seus filhos após a alta5.

Em 1979, a escassez de enfermeiros de UTIN na Estônia levou Levin1,6 a implementar um modelo de cuidado "humanitário" no qual os pais prestavam cuidados de enfermagem ao bebê (exceto para administração de fluido IV e medicamentos), enquanto os enfermeiros ensinavam e orientavam os pais . Isso resultou em 30% de melhora no ganho de peso, 1,30% de redução em infecções, 20% de redução no tempo de internação na UTIN, 50% de redução na utilização de enfermeiras e melhora geral na satisfação entre pais e funcionários [comunicação pessoal, Levin, A.]. Com base na experiência da Estônia, desenvolvemos um novo modelo Family Integrated Care (FIC) que é adaptado para o ambiente de UTIN na América do Norte. Em um estudo piloto no Mount Sinai Hospital, em Toronto, 46 ​​bebês e suas famílias foram incluídos no estudo. Os resultados preliminares e o feedback dos pais e profissionais de saúde (HCP) mostram que o modelo FIC é viável e seguro e pode levar a melhores resultados, incluindo ganho de peso melhorado (artigo submetido para publicação). Este estudo é um estudo randomizado controlado em cluster em 16 UTINs de nível terciário, para avaliar a eficácia do modelo FIC no Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 33 semanas de idade gestacional ao nascimento;
  • Sem suporte respiratório ou suporte respiratório de baixo nível (ou seja, oxigênio por cânula ou máscara, ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP);
  • Um pai cuidador principal que esteja disposto e capaz de se comprometer a passar pelo menos 8 horas por dia com seu bebê entre as 07:00 e as 20:00;
  • Consentimento dos pais.

Critério de exclusão:

  • Cuidado paliativo;
  • Anomalia congênita grave com risco de vida;
  • Doença crítica (é improvável que sobreviva);
  • Em alto nível de suporte respiratório (ventilador mecânico, oscilatório de alta frequência ou ventilação a jato, oxigenação por membrana extracorpórea)
  • Solicitação dos pais para transferência precoce para outro hospital;
  • Incapacidade dos pais de participar (por exemplo, problemas de saúde, sociais ou de linguagem que possam inibir sua capacidade de se comunicar com a equipe de saúde).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de cuidados integrados familiares
Os pais são integrados no cuidado de seus filhos na UTIN. Os pais consentem em passar até oito horas por dia com seu bebê, participar de sessões de educação especial, participar de visitas médicas diárias e fazer gráficos infantis básicos. Isso permitirá que os pais prestem cuidados aos bebês com supervisão de enfermagem nas áreas de alimentação, banho, vestir e contato pele a pele.
Os pais são integrados no cuidado de seus filhos na UTIN. Os pais consentem em passar até oito horas por dia com seu bebê, participar de sessões de educação especial, participar de visitas médicas diárias e fazer gráficos infantis básicos. Isso permitirá que os pais prestem cuidados aos bebês com supervisão de enfermagem nas áreas de alimentação, banho, vestir e contato pele a pele.
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados regulares por enfermeira serão fornecidos aos pacientes internados nos locais de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: Dia 0-21
Mudança de peso desde a inscrição até o dia 21 após o início da intervenção
Dia 0-21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de ganho de peso
Prazo: Dia 0-21
Velocidade de ganho de peso aos 21 dias após o início da intervenção;
Dia 0-21
Taxa de amamentação
Prazo: até 16 semanas
Os participantes serão acompanhados até a primeira alta do hospital, uma média esperada de 13 semanas
até 16 semanas
Desfechos clínicos (mortalidade e infecção hospitalar (NI), enterocolite necrosante (NEC), displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade (ROP) e hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: até 16 semanas
Os pacientes serão acompanhados durante a internação por uma média esperada de 13 semanas. Mortalidade e cinco morbidades principais: (a) Infecção hospitalar será definida usando os critérios do Centro de Controle de Doenças; (b) Enterocolite necrosante é definida usando os critérios de Bell; (c) Displasia broncopulmonar é definida de acordo com Shennan et al; (d) A hemorragia intraventricular será classificada pela classificação da Canadian Pediatric Society, a partir da ultrassonografia craniana realizada nos primeiros 28 dias de vida; (e) A retinopatia da prematuridade será classificada de acordo com a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade.
até 16 semanas
Segurança
Prazo: 1000 dias de paciente
Número de relatórios de incidentes críticos/1000 pacientes-dia
1000 dias de paciente
Estresse e ansiedade dos pais
Prazo: Dia 0 e quando a criança atinge 35 semanas de idade gestacional corrigida
Aplicaremos questionários aos pais na primeira semana após a admissão e quando o bebê atingir 35 semanas de idade gestacional corrigida, tanto no local de intervenção quanto no de controle
Dia 0 e quando a criança atinge 35 semanas de idade gestacional corrigida
Uso de recursos
Prazo: Dia 0 - semana 16
Os dados sobre a utilização de cuidados de saúde serão coletados durante toda a permanência do paciente no hospital até a primeira alta para casa, com média de 13 semanas, incluindo tempo de internação, duração da oxigenoterapia. Os custos diários serão usados ​​para estimar possíveis economias derivadas de qualquer duração reduzida da estadia.
Dia 0 - semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado Integrado à Família

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