- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01852695
Zintegrowana Opieka Rodzinna na OIOM-ie (FICare)
Zintegrowany model opieki rodzinnej dla oddziału intensywnej terapii noworodków: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
W wysoce zaawansowanym technologicznie środowisku nowoczesnego oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) niemowlę jest fizycznie, psychicznie i emocjonalnie odseparowane od swoich rodziców. Uznanie, że utrudnia to interakcję rodzic-dziecko i jest szkodliwe dla niemowlęcia, doprowadziło do opracowania programów, takich jak opieka skoncentrowana na rodzinie, opieka kangura i opieka „skóra do skóry”1-3. Opierają się one jednak na powszechnym założeniu, że opiekę nad niemowlęciem mogą zapewnić wyłącznie specjaliści OIOM ze specjalnymi umiejętnościami. Rodzice są spychani do roli wspierającej, a niektórzy określają siebie jako podglądaczy, którym „pozwala się” odwiedzać i trzymać swoje niemowlęta4. Wiele osób odczuwa niepokój i brak przygotowania do opieki nad niemowlęciem po wypisie ze szpitala5.
W 1979 roku niedobór pielęgniarek OIOM w Estonii skłonił Levina1,6 do wdrożenia „humanitarnego” modelu opieki, w którym rodzice zapewniali opiekę pielęgniarską nad niemowlęciem (z wyjątkiem podawania płynów dożylnych i leków), podczas gdy pielęgniarki zapewniały rodzicom nauczanie i doradztwo . Spowodowało to 30% poprawę przyrostu masy ciała, 1,30% redukcję infekcji, 20% skrócenie czasu pobytu na OIOM-ach, 50% zmniejszenie wykorzystania pielęgniarek i ogólną poprawę zadowolenia rodziców i personelu [komunikacja osobista, Levin, A.]. Opierając się na estońskich doświadczeniach, opracowaliśmy nowy model zintegrowanej opieki rodzinnej (FIC), który jest dostosowany do środowiska OIOM-ów dla noworodków w Ameryce Północnej. W badaniu pilotażowym w Mount Sinai Hospital w Toronto wzięło udział 46 niemowląt i ich rodzin. Wstępne wyniki i informacje zwrotne od rodziców i pracowników służby zdrowia (HCP) pokazują, że model FIC jest zarówno wykonalny, jak i bezpieczny oraz może prowadzić do lepszych wyników, w tym lepszego przyrostu masy ciała (artykuł złożony do publikacji). Niniejsze badanie jest klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na 16 oddziałach intensywnej terapii dla noworodków na poziomie wyższym, mającym na celu ocenę skuteczności modelu FIC w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital For Sick Children
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 33 tydzień ciąży w chwili urodzenia;
- Brak wspomagania oddychania lub wspomaganie oddychania na niskim poziomie (tj. tlen przez kaniulę lub maskę lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP);
- Rodzic będący głównym opiekunem, który chce i jest w stanie zobowiązać się do spędzenia co najmniej 8 godzin dziennie ze swoim dzieckiem w godzinach od 07:00 do 20:00;
- Zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Opieka paliatywna;
- Poważna wada wrodzona zagrażająca życiu;
- Krytyczna choroba (mało prawdopodobne, aby przeżyć);
- Na wysokim poziomie wspomagania oddychania (wentylator mechaniczny, wentylacja oscylacyjna lub strumieniowa o wysokiej częstotliwości, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
- Prośba rodziców o wcześniejsze przeniesienie do innego szpitala;
- Niezdolność rodziców do uczestnictwa (np. problemy zdrowotne, społeczne lub językowe, które mogą ograniczać ich zdolność do komunikowania się z zespołem opieki zdrowotnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rodzina Zintegrowanej Opieki Ramię
Rodzice są włączeni w opiekę nad swoimi niemowlętami na OIOM-ie dla noworodków.
Rodzice wyrażają zgodę na spędzanie z niemowlęciem do ośmiu godzin dziennie, uczestniczenie w specjalnych sesjach edukacyjnych, codzienne obchody medyczne i wykonywanie podstawowych badań niemowląt.
Umożliwi to rodzicom sprawowanie opieki nad niemowlętami wraz z nadzorem pielęgniarskim w zakresie karmienia, kąpieli, ubierania i przystawiania skóra do skóry.
|
Rodzice są włączeni w opiekę nad swoimi niemowlętami na OIOM-ie dla noworodków.
Rodzice wyrażają zgodę na spędzanie z niemowlęciem do ośmiu godzin dziennie, uczestniczenie w specjalnych sesjach edukacyjnych, codzienne obchody medyczne i wykonywanie podstawowych badań niemowląt.
Umożliwi to rodzicom sprawowanie opieki nad niemowlętami wraz z nadzorem pielęgniarskim w zakresie karmienia, kąpieli, ubierania i przystawiania skóra do skóry.
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przyjmowani do ośrodków kontrolnych będą objęci stałą opieką pielęgniarską.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Dzień 0-21
|
Zmiana masy ciała od rejestracji do dnia 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Dzień 0-21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0-21
|
Szybkość przyrostu masy ciała po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji;
|
Dzień 0-21
|
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszego wypisu ze szpitala do domu, czyli średnio 13 tygodni
|
do 16 tygodni
|
Wyniki kliniczne (śmiertelność i zakażenia szpitalne (NI), martwicze zapalenie jelit (NEC), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP) i krwotok dokomorowy (IVH)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu przez oczekiwany średnio 13 tygodni.
Śmiertelność i pięć głównych zachorowań: (a) Infekcja szpitalna zostanie zdefiniowana przy użyciu kryteriów Centrum Kontroli Chorób; (b) martwicze zapalenie jelit definiuje się stosując kryteria Bella; (c) dysplazję oskrzelowo-płucną definiuje się według Shennan i in.; (d) Krwawienie dokomorowe zostanie sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Pediatrycznego na podstawie badania ultrasonograficznego czaszki wykonanego w ciągu pierwszych 28 dni życia; (e) Retinopatia wcześniaków zostanie sklasyfikowana zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Retinopatii Wcześniaków.
|
do 16 tygodni
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1000 pacjentodni
|
Liczba zgłoszeń incydentów krytycznych/1000 pacjentodni
|
1000 pacjentodni
|
Stres i niepokój rodziców
Ramy czasowe: Dzień 0 i kiedy niemowlę osiągnie 35 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
|
Przekażemy kwestionariusze rodzicom w pierwszym tygodniu po przyjęciu i gdy ich dziecko osiągnie 35 tydzień skorygowanego wieku ciążowego, zarówno w miejscach interwencji, jak i kontroli
|
Dzień 0 i kiedy niemowlę osiągnie 35 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Dzień 0 - tydzień 16
|
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej będą zbierane podczas całego pobytu pacjentów w szpitalu do pierwszego wypisu do domu, średnio 13 tygodni, w tym długość pobytu, czas trwania tlenoterapii.
Koszty diety zostaną wykorzystane do oszacowania potencjalnych oszczędności wynikających ze skrócenia długości pobytu.
|
Dzień 0 - tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zintegrowana Opieka Rodzinna
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrutacyjnyOpieka skoncentrowana na rodzinieNiemcy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutacyjnyZwężenie naczyń wieńcowychRepublika Korei
-
University of ArizonaAktywny, nie rekrutującyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekrutacyjny
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineWłochy