Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana Opieka Rodzinna na OIOM-ie (FICare)

3 października 2016 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Zintegrowany model opieki rodzinnej dla oddziału intensywnej terapii noworodków: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa

W wysoce zaawansowanym technologicznie środowisku nowoczesnego oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) niemowlę jest fizycznie, psychicznie i emocjonalnie odseparowane od swoich rodziców. Uznanie, że utrudnia to interakcję rodzic-dziecko i jest szkodliwe dla niemowlęcia, doprowadziło do opracowania programów, takich jak opieka skoncentrowana na rodzinie, opieka kangura i opieka „skóra do skóry”1-3. Opierają się one jednak na powszechnym założeniu, że opiekę nad niemowlęciem mogą zapewnić wyłącznie specjaliści OIOM ze specjalnymi umiejętnościami. Rodzice są spychani do roli wspierającej, a niektórzy określają siebie jako podglądaczy, którym „pozwala się” odwiedzać i trzymać swoje niemowlęta4. Wiele osób odczuwa niepokój i brak przygotowania do opieki nad niemowlęciem po wypisie ze szpitala5.

W 1979 roku niedobór pielęgniarek OIOM w Estonii skłonił Levina1,6 do wdrożenia „humanitarnego” modelu opieki, w którym rodzice zapewniali opiekę pielęgniarską nad niemowlęciem (z wyjątkiem podawania płynów dożylnych i leków), podczas gdy pielęgniarki zapewniały rodzicom nauczanie i doradztwo . Spowodowało to 30% poprawę przyrostu masy ciała, 1,30% redukcję infekcji, 20% skrócenie czasu pobytu na OIOM-ach, 50% zmniejszenie wykorzystania pielęgniarek i ogólną poprawę zadowolenia rodziców i personelu [komunikacja osobista, Levin, A.]. Opierając się na estońskich doświadczeniach, opracowaliśmy nowy model zintegrowanej opieki rodzinnej (FIC), który jest dostosowany do środowiska OIOM-ów dla noworodków w Ameryce Północnej. W badaniu pilotażowym w Mount Sinai Hospital w Toronto wzięło udział 46 niemowląt i ich rodzin. Wstępne wyniki i informacje zwrotne od rodziców i pracowników służby zdrowia (HCP) pokazują, że model FIC jest zarówno wykonalny, jak i bezpieczny oraz może prowadzić do lepszych wyników, w tym lepszego przyrostu masy ciała (artykuł złożony do publikacji). Niniejsze badanie jest klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na 16 oddziałach intensywnej terapii dla noworodków na poziomie wyższym, mającym na celu ocenę skuteczności modelu FIC w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital For Sick Children
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 33 tydzień ciąży w chwili urodzenia;
  • Brak wspomagania oddychania lub wspomaganie oddychania na niskim poziomie (tj. tlen przez kaniulę lub maskę lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP);
  • Rodzic będący głównym opiekunem, który chce i jest w stanie zobowiązać się do spędzenia co najmniej 8 godzin dziennie ze swoim dzieckiem w godzinach od 07:00 do 20:00;
  • Zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka paliatywna;
  • Poważna wada wrodzona zagrażająca życiu;
  • Krytyczna choroba (mało prawdopodobne, aby przeżyć);
  • Na wysokim poziomie wspomagania oddychania (wentylator mechaniczny, wentylacja oscylacyjna lub strumieniowa o wysokiej częstotliwości, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
  • Prośba rodziców o wcześniejsze przeniesienie do innego szpitala;
  • Niezdolność rodziców do uczestnictwa (np. problemy zdrowotne, społeczne lub językowe, które mogą ograniczać ich zdolność do komunikowania się z zespołem opieki zdrowotnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzina Zintegrowanej Opieki Ramię
Rodzice są włączeni w opiekę nad swoimi niemowlętami na OIOM-ie dla noworodków. Rodzice wyrażają zgodę na spędzanie z niemowlęciem do ośmiu godzin dziennie, uczestniczenie w specjalnych sesjach edukacyjnych, codzienne obchody medyczne i wykonywanie podstawowych badań niemowląt. Umożliwi to rodzicom sprawowanie opieki nad niemowlętami wraz z nadzorem pielęgniarskim w zakresie karmienia, kąpieli, ubierania i przystawiania skóra do skóry.
Rodzice są włączeni w opiekę nad swoimi niemowlętami na OIOM-ie dla noworodków. Rodzice wyrażają zgodę na spędzanie z niemowlęciem do ośmiu godzin dziennie, uczestniczenie w specjalnych sesjach edukacyjnych, codzienne obchody medyczne i wykonywanie podstawowych badań niemowląt. Umożliwi to rodzicom sprawowanie opieki nad niemowlętami wraz z nadzorem pielęgniarskim w zakresie karmienia, kąpieli, ubierania i przystawiania skóra do skóry.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przyjmowani do ośrodków kontrolnych będą objęci stałą opieką pielęgniarską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Dzień 0-21
Zmiana masy ciała od rejestracji do dnia 21 po rozpoczęciu interwencji
Dzień 0-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0-21
Szybkość przyrostu masy ciała po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji;
Dzień 0-21
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszego wypisu ze szpitala do domu, czyli średnio 13 tygodni
do 16 tygodni
Wyniki kliniczne (śmiertelność i zakażenia szpitalne (NI), martwicze zapalenie jelit (NEC), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP) i krwotok dokomorowy (IVH)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu przez oczekiwany średnio 13 tygodni. Śmiertelność i pięć głównych zachorowań: (a) Infekcja szpitalna zostanie zdefiniowana przy użyciu kryteriów Centrum Kontroli Chorób; (b) martwicze zapalenie jelit definiuje się stosując kryteria Bella; (c) dysplazję oskrzelowo-płucną definiuje się według Shennan i in.; (d) Krwawienie dokomorowe zostanie sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Pediatrycznego na podstawie badania ultrasonograficznego czaszki wykonanego w ciągu pierwszych 28 dni życia; (e) Retinopatia wcześniaków zostanie sklasyfikowana zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Retinopatii Wcześniaków.
do 16 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1000 pacjentodni
Liczba zgłoszeń incydentów krytycznych/1000 pacjentodni
1000 pacjentodni
Stres i niepokój rodziców
Ramy czasowe: Dzień 0 i kiedy niemowlę osiągnie 35 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Przekażemy kwestionariusze rodzicom w pierwszym tygodniu po przyjęciu i gdy ich dziecko osiągnie 35 tydzień skorygowanego wieku ciążowego, zarówno w miejscach interwencji, jak i kontroli
Dzień 0 i kiedy niemowlę osiągnie 35 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Dzień 0 - tydzień 16
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej będą zbierane podczas całego pobytu pacjentów w szpitalu do pierwszego wypisu do domu, średnio 13 tygodni, w tym długość pobytu, czas trwania tlenoterapii. Koszty diety zostaną wykorzystane do oszacowania potencjalnych oszczędności wynikających ze skrócenia długości pobytu.
Dzień 0 - tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana Opieka Rodzinna

3
Subskrybuj