Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná integrovaná péče na JIP (FICare)

3. října 2016 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Model rodinné integrované péče pro jednotku intenzivní péče o novorozence: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Ve vysoce technologickém prostředí moderní neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) je dítě fyzicky, psychicky a emocionálně odděleno od svých rodičů. Poznání, že to brání interakci mezi rodiči a kojenci a škodí dítěti, vedlo k vývoji programů, jako je péče zaměřená na rodinu, péče o klokánky a péče o kůži na kůži1-3. Jsou však založeny na společném předpokladu, že péči o kojence mohou poskytovat pouze odborníci na NICU se speciálními dovednostmi. Rodiče jsou odkázáni na podpůrnou roli a někteří se popsali jako voyeuři, kterým je „povoleno“ navštěvovat a držet své děti4. Mnozí po propuštění pociťují úzkost a nejsou připraveni pečovat o své děti5.

V roce 1979 přiměl nedostatek sester NICU v Estonsku Levina1,6 k zavedení „humánního“ modelu péče, ve kterém rodiče poskytovali ošetřovatelskou péči o kojence (kromě podávání IV tekutiny a léků), zatímco sestry poskytovaly rodičům výuku a vedení. . To vedlo k 30% zlepšení v přírůstku hmotnosti 1,30% snížení infekcí, 20% snížení délky pobytu na JIP, 50% snížení využití sester a celkově lepší spokojenosti mezi rodiči a personálem [osobní sdělení, Levin, A.]. Na základě estonských zkušeností jsme vyvinuli nový model rodinné integrované péče (FIC), který je přizpůsoben pro prostředí NICU v Severní Americe. V pilotní studii v nemocnici Mount Sinai Hospital v Torontu bylo do studie zařazeno 46 kojenců a jejich rodin. Předběžné výsledky a zpětná vazba od rodičů a poskytovatelů zdravotní péče (HCP) ukazují, že model FIC je proveditelný i bezpečný a může vést k lepším výsledkům, včetně zlepšeného přírůstku hmotnosti (příspěvek předložen k publikaci). Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií na 16 NICU terciární úrovně, která má zhodnotit účinnost modelu FIC v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 33 týdnů gestačního věku při narození;
  • Bez podpory dýchání nebo podpory dýchání na nízké úrovni (tj. kyslík kanylou nebo maskou nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP);
  • Rodič primární péče, který je ochoten a schopen strávit se svým dítětem alespoň 8 hodin denně mezi 7:00 a 20:00;
  • Svolení rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní péče;
  • Závažná život ohrožující vrozená anomálie;
  • Kritická nemoc (nepravděpodobná přežití);
  • Na vysoké úrovni podpory dýchání (mechanický ventilátor, vysokofrekvenční oscilační nebo trysková ventilace, mimotělní membránová oxygenace)
  • Žádost rodičů o předčasný přesun do jiné nemocnice;
  • Neschopnost rodičů zapojit se (např. zdravotní, sociální nebo jazykové problémy, které by mohly bránit jejich schopnosti komunikovat se zdravotnickým týmem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná integrovaná péče Arm
Rodiče jsou integrováni do péče o své děti na JIP. Rodiče souhlasí s tím, že stráví až osm hodin denně se svým dítětem, navštěvují speciální vzdělávací sezení, účastní se každodenních lékařských prohlídek a dělají základní mapování kojenců. To umožní rodičům poskytovat péči o kojence s ošetřovatelským dohledem v oblastech krmení, koupání, oblékání a držení kůže na kůži.
Rodiče jsou integrováni do péče o své děti na JIP. Rodiče souhlasí s tím, že stráví až osm hodin denně se svým dítětem, navštěvují speciální vzdělávací sezení, účastní se každodenních lékařských prohlídek a dělají základní mapování kojenců. To umožní rodičům poskytovat péči o kojence s ošetřovatelským dohledem v oblastech krmení, koupání, oblékání a držení kůže na kůži.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacientům přijatým na kontrolní pracoviště bude poskytována pravidelná péče sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Den 0-21
Změna hmotnosti od zařazení do 21. dne po zahájení intervence
Den 0-21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Den 0-21
Rychlost nárůstu hmotnosti 21 dní po zahájení intervence;
Den 0-21
Míra kojení
Časové okno: až 16 týdnů
Účastníci budou sledováni až do prvního propuštění domů z nemocnice, očekávaný průměr 13 týdnů
až 16 týdnů
Klinické výsledky (úmrtnost a nozokomiální infekce (NI), nekrotizující enterokolitida (NEC), bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie nedonošených (ROP) a intraventrikulární krvácení (IVH))
Časové okno: až 16 týdnů
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici po dobu očekávaného průměru 13 týdnů. Mortalita a pět hlavních nemocí: (a) Nozokomiální infekce bude definována pomocí kritérií Centra pro kontrolu nemocí; (b) Nekrotizující enterokolitida je definována pomocí Bellových kritérií; (c) Bronchopulmonální dysplazie je definována podle Shennana a kol.; (d) Intraventrikulární krvácení bude klasifikováno pomocí klasifikace Canadian Pediatric Society z kraniálního ultrazvuku provedeného během prvních 28 dnů života; (e) Retinopatie nedonošených bude stadiována podle Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených.
až 16 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 1000 trpělivých dnů
Počet hlášení kritických incidentů/1000 pacientských dnů
1000 trpělivých dnů
Rodičovský stres a úzkost
Časové okno: Den 0 a když dítě dosáhne 35 týdnů korigovaného gestačního věku
Dotazníky rozdáme rodičům v prvním týdnu po přijetí a poté, co jejich dítě dosáhne 35. týdne korigovaného gestačního věku, a to jak na intervenčních, tak na kontrolních místech.
Den 0 a když dítě dosáhne 35 týdnů korigovaného gestačního věku
Využití zdrojů
Časové okno: Den 0 – týden 16
Údaje o čerpání zdravotní péče budou sbírány po celou dobu hospitalizace pacientů až do prvního propuštění domů, v průměru 13 týdnů včetně délky pobytu, délky oxygenoterapie. K odhadu potenciálních úspor nákladů odvozených z jakékoli zkrácené délky pobytu se použijí denní náklady.
Den 0 – týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná integrovaná péče

3
Předplatit