- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01852695
Rodinná integrovaná péče na JIP (FICare)
Model rodinné integrované péče pro jednotku intenzivní péče o novorozence: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Ve vysoce technologickém prostředí moderní neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) je dítě fyzicky, psychicky a emocionálně odděleno od svých rodičů. Poznání, že to brání interakci mezi rodiči a kojenci a škodí dítěti, vedlo k vývoji programů, jako je péče zaměřená na rodinu, péče o klokánky a péče o kůži na kůži1-3. Jsou však založeny na společném předpokladu, že péči o kojence mohou poskytovat pouze odborníci na NICU se speciálními dovednostmi. Rodiče jsou odkázáni na podpůrnou roli a někteří se popsali jako voyeuři, kterým je „povoleno“ navštěvovat a držet své děti4. Mnozí po propuštění pociťují úzkost a nejsou připraveni pečovat o své děti5.
V roce 1979 přiměl nedostatek sester NICU v Estonsku Levina1,6 k zavedení „humánního“ modelu péče, ve kterém rodiče poskytovali ošetřovatelskou péči o kojence (kromě podávání IV tekutiny a léků), zatímco sestry poskytovaly rodičům výuku a vedení. . To vedlo k 30% zlepšení v přírůstku hmotnosti 1,30% snížení infekcí, 20% snížení délky pobytu na JIP, 50% snížení využití sester a celkově lepší spokojenosti mezi rodiči a personálem [osobní sdělení, Levin, A.]. Na základě estonských zkušeností jsme vyvinuli nový model rodinné integrované péče (FIC), který je přizpůsoben pro prostředí NICU v Severní Americe. V pilotní studii v nemocnici Mount Sinai Hospital v Torontu bylo do studie zařazeno 46 kojenců a jejich rodin. Předběžné výsledky a zpětná vazba od rodičů a poskytovatelů zdravotní péče (HCP) ukazují, že model FIC je proveditelný i bezpečný a může vést k lepším výsledkům, včetně zlepšeného přírůstku hmotnosti (příspěvek předložen k publikaci). Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií na 16 NICU terciární úrovně, která má zhodnotit účinnost modelu FIC v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 33 týdnů gestačního věku při narození;
- Bez podpory dýchání nebo podpory dýchání na nízké úrovni (tj. kyslík kanylou nebo maskou nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP);
- Rodič primární péče, který je ochoten a schopen strávit se svým dítětem alespoň 8 hodin denně mezi 7:00 a 20:00;
- Svolení rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Paliativní péče;
- Závažná život ohrožující vrozená anomálie;
- Kritická nemoc (nepravděpodobná přežití);
- Na vysoké úrovni podpory dýchání (mechanický ventilátor, vysokofrekvenční oscilační nebo trysková ventilace, mimotělní membránová oxygenace)
- Žádost rodičů o předčasný přesun do jiné nemocnice;
- Neschopnost rodičů zapojit se (např. zdravotní, sociální nebo jazykové problémy, které by mohly bránit jejich schopnosti komunikovat se zdravotnickým týmem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rodinná integrovaná péče Arm
Rodiče jsou integrováni do péče o své děti na JIP.
Rodiče souhlasí s tím, že stráví až osm hodin denně se svým dítětem, navštěvují speciální vzdělávací sezení, účastní se každodenních lékařských prohlídek a dělají základní mapování kojenců.
To umožní rodičům poskytovat péči o kojence s ošetřovatelským dohledem v oblastech krmení, koupání, oblékání a držení kůže na kůži.
|
Rodiče jsou integrováni do péče o své děti na JIP.
Rodiče souhlasí s tím, že stráví až osm hodin denně se svým dítětem, navštěvují speciální vzdělávací sezení, účastní se každodenních lékařských prohlídek a dělají základní mapování kojenců.
To umožní rodičům poskytovat péči o kojence s ošetřovatelským dohledem v oblastech krmení, koupání, oblékání a držení kůže na kůži.
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacientům přijatým na kontrolní pracoviště bude poskytována pravidelná péče sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přibývání na váze
Časové okno: Den 0-21
|
Změna hmotnosti od zařazení do 21. dne po zahájení intervence
|
Den 0-21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Den 0-21
|
Rychlost nárůstu hmotnosti 21 dní po zahájení intervence;
|
Den 0-21
|
Míra kojení
Časové okno: až 16 týdnů
|
Účastníci budou sledováni až do prvního propuštění domů z nemocnice, očekávaný průměr 13 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Klinické výsledky (úmrtnost a nozokomiální infekce (NI), nekrotizující enterokolitida (NEC), bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie nedonošených (ROP) a intraventrikulární krvácení (IVH))
Časové okno: až 16 týdnů
|
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici po dobu očekávaného průměru 13 týdnů.
Mortalita a pět hlavních nemocí: (a) Nozokomiální infekce bude definována pomocí kritérií Centra pro kontrolu nemocí; (b) Nekrotizující enterokolitida je definována pomocí Bellových kritérií; (c) Bronchopulmonální dysplazie je definována podle Shennana a kol.; (d) Intraventrikulární krvácení bude klasifikováno pomocí klasifikace Canadian Pediatric Society z kraniálního ultrazvuku provedeného během prvních 28 dnů života; (e) Retinopatie nedonošených bude stadiována podle Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených.
|
až 16 týdnů
|
Bezpečnost
Časové okno: 1000 trpělivých dnů
|
Počet hlášení kritických incidentů/1000 pacientských dnů
|
1000 trpělivých dnů
|
Rodičovský stres a úzkost
Časové okno: Den 0 a když dítě dosáhne 35 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Dotazníky rozdáme rodičům v prvním týdnu po přijetí a poté, co jejich dítě dosáhne 35. týdne korigovaného gestačního věku, a to jak na intervenčních, tak na kontrolních místech.
|
Den 0 a když dítě dosáhne 35 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Využití zdrojů
Časové okno: Den 0 – týden 16
|
Údaje o čerpání zdravotní péče budou sbírány po celou dobu hospitalizace pacientů až do prvního propuštění domů, v průměru 13 týdnů včetně délky pobytu, délky oxygenoterapie.
K odhadu potenciálních úspor nákladů odvozených z jakékoli zkrácené délky pobytu se použijí denní náklady.
|
Den 0 – týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mclean MA, Scoten OC, Yu W, Ye XY, Petrie J, Church PT, Soraisham AS, Mirea LS, Weinberg J, Synnes AR, O'Brien K, Grunau RE. Lower Maternal Chronic Physiological Stress and Better Child Behavior at 18 Months: Follow-Up of a Cluster Randomized Trial of Neonatal Intensive Care Unit Family Integrated Care. J Pediatr. 2022 Apr;243:107-115.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.055. Epub 2021 Dec 29.
- Synnes AR, Petrie J, Grunau RE, Church P, Kelly E, Moddemann D, Ye X, Lee SK, O'Brien K; Canadian Neonatal Network Investigators; Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Family integrated care: very preterm neurodevelopmental outcomes at 18 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):76-81. doi: 10.1136/archdischild-2020-321055. Epub 2021 Jun 18.
- O'Brien K, Robson K, Bracht M, Cruz M, Lui K, Alvaro R, da Silva O, Monterrosa L, Narvey M, Ng E, Soraisham A, Ye XY, Mirea L, Tarnow-Mordi W, Lee SK; FICare Study Group and FICare Parent Advisory Board. Effectiveness of Family Integrated Care in neonatal intensive care units on infant and parent outcomes: a multicentre, multinational, cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):245-254. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30039-7. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Aug;2(8):e20.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná integrovaná péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína