Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieintegreret pleje på NICU (FICare)

3. oktober 2016 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

En familieintegreret plejemodel for neonatal intensivafdelingen: et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg

I det højteknologiske miljø på den moderne neonatal intensivafdeling (NICU) er spædbarnet fysisk, psykologisk og følelsesmæssigt adskilt fra sine forældre. Erkendelsen af, at dette hæmmer interaktion mellem forældre og spædbarn og er skadeligt for spædbarnet, førte til udviklingen af ​​programmer som familiecentreret pleje, kængurupleje og hud-til-hud-pleje1-3. Men de er baseret på den fælles forudsætning, at kun NICU-professionelle med særlige færdigheder kan yde omsorg for spædbarnet. Forældre er henvist til en støttende rolle, og nogle har beskrevet sig selv som voyeurer, der har "lov" til at besøge og holde deres spædbørn4. Mange føler sig ængstelige og uforberedte til at tage sig af deres spædbørn efter udskrivelsen5.

I 1979 fik en mangel på NICU-sygeplejersker i Estland Levin1,6 til at implementere en "human" plejemodel, hvor forældre ydede pleje til spædbarnet (undtagen administration af IV-væske og medicin), mens sygeplejersker gav undervisning og vejledning til forældre . Dette resulterede i 30 % forbedring i vægtøgning 1,30 % reduktion i infektioner, 20 % reduktion i NICU-opholdstiden, 50 % reduktion i sygeplejerskeanvendelse og generelt forbedret tilfredshed blandt forældre og personale [personlig kommunikation, Levin, A.]. Med udgangspunkt i den estiske erfaring har vi udviklet en ny Family Integrated Care (FIC) model, der er tilpasset til NICU-miljøet i Nordamerika. I en pilotundersøgelse på Mount Sinai Hospital, Toronto blev 46 spædbørn og deres familier tilmeldt undersøgelsen. Foreløbige resultater og feedback fra forældre og sundhedsudbydere (HCP) viser, at FIC-modellen er både gennemførlig og sikker og kan føre til forbedrede resultater, herunder forbedret vægtøgning (papir indsendt til offentliggørelse). Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg i 16 NICU'er på tertiært niveau for at evaluere effektiviteten af ​​FIC-modellen i Canada.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 33 ugers svangerskabsalder ved fødslen;
  • Uden åndedrætsstøtte eller åndedrætsstøtte på lavt niveau (dvs. oxygen med kanyle eller maske, eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP);
  • En primær omsorgsforælder, der er villig og i stand til at forpligte sig til at tilbringe mindst 8 timer om dagen med sit spædbarn mellem klokken 0700 og 2000;
  • Forældres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ pleje;
  • Større livstruende medfødt anomali;
  • Kritisk sygdom (usandsynligt at overleve);
  • På højt niveau af respiratorisk støtte (mekanisk ventilator, højfrekvent oscillerende eller jetventilation, ekstrakorporal membraniltning)
  • Forældres anmodning om tidlig overførsel til et andet hospital;
  • Forældres manglende evne til at deltage (f.eks. sundhedsmæssige, sociale eller sproglige problemer, der kan hæmme deres evne til at kommunikere med sundhedsteamet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familie integreret plejearm
Forældre er integreret i plejen af ​​deres spædbørn på NICU. Forældre giver samtykke til at tilbringe op til otte timer om dagen med deres spædbarn, deltage i specialundervisningssessioner, deltage i daglige medicinske runder og lave grundlæggende spædbørnskort. Dette vil gøre det muligt for forældre at yde pleje til spædbørn med sygepleje tilsyn inden for områderne fodring, badning, påklædning og at holde huden mod huden.
Adfærdsmæssigt: Familie integreret pleje
Forældre er integreret i plejen af ​​deres spædbørn på NICU. Forældre giver samtykke til at tilbringe op til otte timer om dagen med deres spædbarn, deltage i specialundervisningssessioner, deltage i daglige medicinske runder og lave grundlæggende spædbørnskort. Dette vil gøre det muligt for forældre at yde pleje til spædbørn med sygepleje tilsyn inden for områderne fodring, badning, påklædning og at holde huden mod huden.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Regelmæssig pleje af sygeplejerske vil blive ydet til patienter indlagt på kontrolsteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Dag 0-21
Ændring i vægt fra indskrivning til dag 21 efter påbegyndelse af interventionen
Dag 0-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: Dag 0-21
Vægtstigningshastighed 21 dage efter påbegyndelse af intervention;
Dag 0-21
Amningsfrekvens
Tidsramme: op til 16 uger
Deltagerne vil blive fulgt indtil første udskrivning hjem fra hospitalet, forventet gennemsnitlig 13 uger
op til 16 uger
Kliniske resultater (mortalitet og nosokomiel infektion (NI), Nekrotiserende Enterocolitis (NEC), Bronchopulmonal Dysplasi (BPD), Retinopati af præmaturitet (ROP) & Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: op til 16 uger
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold i et forventet gennemsnit på 13 uger. Dødelighed og fem større sygeligheder: (a) Nosokomiel infektion vil blive defineret ved hjælp af Center for Disease Control-kriterier; (b) Nekrotiserende enterocolitis er defineret ved hjælp af Bells kriterier; (c) Bronchopulmonal dysplasi er defineret ifølge Shennan et al; (d) Intraventrikulær blødning vil blive klassificeret ved hjælp af Canadian Pediatric Society-klassifikationen fra kraniel ultralyd udført i løbet af de første 28 dage af livet; (e) Retinopati af præmaturitet vil blive iscenesat i henhold til den internationale klassifikation af retinopati af præmaturitet.
op til 16 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 1000 patientdage
Antal kritiske hændelsesrapporter/1000 patientdage
1000 patientdage
Forældres stress og angst
Tidsramme: Dag 0 og når spædbarnet når 35 uger korrigeret svangerskabsalder
Vi vil administrere spørgeskemaer til forældre i den første uge efter indlæggelsen, og når deres spædbarn når 35 ugers korrigeret gestationsalder, både på interventions- og kontrolstedet
Dag 0 og når spædbarnet når 35 uger korrigeret svangerskabsalder
Ressourceanvendelse
Tidsramme: Dag 0 - uge 16
Data om sundhedsudnyttelse vil blive indsamlet under patientens hele hospitalsophold indtil første udskrivelse, i gennemsnit 13 uger inklusive liggetid, varighed af iltbehandling. Dagpengeomkostninger vil blive brugt til at estimere potentielle omkostningsbesparelser afledt af en eventuel reduceret opholdstid.
Dag 0 - uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
IWK Health Centre
Horizon Health Network
Royal University Hospital Foundation
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
Regina General Hospital
Victoria General Hospital
The Moncton Hospital
Windsor Regional Hospital
Janeway Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shoo K Lee, FRCPC PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Familie integreret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner