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鈍的損傷に対する胸部血管内修復術と観血的手術の比較 (TEVAR)

2016年9月9日 更新者:Scripps Health

この研究は、鈍的大動脈損傷(BAI)の短期および長期の転帰について理解を深め、それを管理するために使用される手術療法の種類(古典的な観血的修復またはBAI)から生じる利点があるかどうかを識別することを目的としています。胸部血管内修復術(TEVAR)として知られる新しい技術。 具体的には、この研究は、BAI に苦しむ患者に関する以下の質問に答えます。

  1. どのような臨床変数が短期死亡率と神経学的転帰に影響を与えるのでしょうか?
  2. 観血的修復とTEVARの長期治療に関連する合併症にはどのようなものがありますか?
  3. 同様の損傷と生理学的プロファイルを持つ患者において、手術治療の種類によって生存率が向上することはありますか?

調査の概要

詳細な説明

鈍的大動脈損傷 (BAI) は交通死亡事故の 16% の原因です。 歴史的に、これらの死亡の約 80% は現場で発生し、20% は病院に搬送されます。 外傷治療システムの開発やその他の進歩により、より多くの BAI 患者が生きて外傷センターに到着する可能性があります。

病院に到着した BAI 患者は、従来の開腹手術または血管内技術のいずれかで治療できます。 比較的新しい血管内技術である胸部血管内修復術 (TEVAR) は、血管外科学会 (SVS) によって BAI に選択される手術として推奨されています。 しかし、この根拠となったデータは「非常に質の低い証拠」(グレード 2、C)、つまり専門家の意見と何ら変わらないとされています。 SVS の推奨を担当する委員会は血管外科医で構成されており、BAI の外傷患者の管理を主に担当する外傷外科医からの意見は入っていないことに注意することが重要です。 この省略により、文献レビューが TEVAR に有利な偏りを生じた可能性がある。なぜなら、公表された研究には、結果に重大な影響を与える傷害の重症度と生理学的障害の差異を説明するのに不十分なデータがあったからである。

研究者らは、BAIの管理に関する最近の文献を検討し、TEVARと従来の開腹手術とを「同一の条件で」比較するのに十分なデータが存在するかどうかを判断した。 研究者らは、前向きのランダム化臨床試験を実施できるほど十分な臨床平衡状態に達していないと考えている。

したがって、研究者らは、BAI の短期および長期転帰について、歴史的コホートと同時コホートを組み合わせた多施設 5 年間の観察研究を実施することを目指しています。 このような研究は、BAI に苦しむ患者における以下の臨床的に関連する疑問に答えるでしょう。

  1. どのような臨床変数が短期死亡率と神経学的転帰に影響を与えるのでしょうか?
  2. 観血的修復とTEVARの長期治療に関連する合併症にはどのようなものがありますか?
  3. 同様の損傷と生理学的プロファイルを持つ患者において、手術治療の種類によって生存率が向上することはありますか?

提案された研究は、西部外傷協会の多施設試験グループの関心のあるメンバーの外傷センターの参加を得て、スクリップス マーシー病院外傷サービスによって実施されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鈍的大動脈損傷(BAI)を伴う外傷患者

説明

包含基準:

  • 鈍的大動脈損傷 (BAI) の臨床診断

除外基準:

  • 貫通性大動脈損傷の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鈍的大動脈損傷患者
鈍的大動脈損傷を伴う外傷患者。 この外傷患者コホートには、2 つの介入のうちの 1 つによる管理が必要です。 いずれかが必要になります。胸部大動脈損傷の観血的修復 (介入 #1) または TEVAR (介入 #2)。 現時点では、これら 2 つの治療法の短期および長期の結果は直接比較されていません。
大動脈損傷の観血的外科的管理
他の名前:
  • 損傷した大動脈の開胸修復
大動脈損傷の修復のための血管内(低侵襲)技術の使用
他の名前:
  • 胸部血管内大動脈修復術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期死亡率
時間枠:初期入院期間中、受傷時から予想平均 30 日
基礎入院中(退院前、受傷時から平均30日未満)の死因は、死亡診断書と解剖、または解剖が行われない場合は罹患率と死亡率の調査所見によって評価されます。 家族の要請により介護を中止した場合も記録されます。 死亡率(予防可能、予防不可能、またはおそらく予防可能)の最終的な判断が収集されます。
初期入院期間中、受傷時から予想平均 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期治療に伴う合併症
時間枠:初期入院期間中、受傷時から予想平均 30 日
特に TEVAR または観血的修復に関連した初発入院中 (退院前、受傷時から平均 30 日未満) の合併症が収集されます。 TEVAR 特有の合併症には以下が含まれます。内崩壊。移住。近位ランディングゾーンでの並置の喪失。アクセスの合併症。 オープン修復特有の合併症には次のものが含まれます。 血胸貯留の場合は VATS。蓄膿症。
初期入院期間中、受傷時から予想平均 30 日
長期治療に伴う合併症
時間枠:退院後最長5年間
退院後 5 年間の追跡期間中の合併症、特に TEVAR または観血的修復に関連する合併症も収集されます。 TEVAR 特有の合併症には以下が含まれます。内崩壊。移住。近位ランディングゾーンでの並置の喪失。移植片感染。傷の感染症。 修復特有の合併症には次のものが含まれます。移植片感染。仮性動脈瘤;傷の感染症。
退院後最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven R Shackford, MD、Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-11-5736

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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