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胸部血管内修复与开放手术治疗钝性损伤 (TEVAR)

2016年9月9日 更新者:Scripps Health

本研究旨在增加对钝性主动脉损伤 (BAI) 的短期和长期结果的理解,并辨别用于治疗它的手术治疗类型是否有优势,无论是经典的开放式手术修复还是一种称为胸腔血管内修复术 (TEVAR) 的新技术。 具体而言,本研究将回答以下有关 BAI 患者的问题:

  1. 哪些临床变量会影响短期死亡率和神经系统结果?
  2. 开放修复和 TEVAR 的长期治疗相关并发症是什么?
  3. 对于具有相似损伤和生理特征的患者,手术治疗的类型是否具有生存优势?

研究概览

详细说明

钝性主动脉损伤 (BAI) 占交通事故死亡人数的 16%。 从历史上看,这些死亡中约有 80% 发生在现场,20% 被送往医院。 随着创伤护理系统的发展和其他进步,可能会有更多的 BAI 患者活着到达创伤中心。

到达医院的 BAI 患者可以接受经典的开放手术或血管内技术治疗。 血管外科协会 (SVS) 推荐一种相对较新的血管内技术,即胸腔血管内修复术 (TEVAR) 作为 BAI 的首选手术。 然而,其所依据的数据被描述为“非常低质量的证据”(2 级,C),即不比专家意见好。 重要的是要注意,负责 SVS 推荐的委员会由血管外科医生组成,没有来自主要负责 BAI 创伤患者管理的外伤外科医生的意见。 这一遗漏可能使文献综述偏向于 TEVAR,因为已发表的研究中没有足够的数据来解释损伤严重程度和生理损害的差异,这两者都会显着影响结果。

研究人员回顾了最近关于 BAI 管理的文献,以确定是否存在足够的数据来对 TEVAR 和经典开放手术进行“同类”比较。 研究人员认为,尚未达到足够的临床平衡,无法进行前瞻性随机临床试验。

因此,研究人员旨在对 BAI 的短期和长期结果进行多中心 5 年联合历史队列和同步队列观察研究。 此类研究将回答 BAI 患者的以下临床相关问题:

  1. 哪些临床变量会影响短期死亡率和神经系统结果?
  2. 开放修复和 TEVAR 的长期治疗相关并发症是什么?
  3. 对于具有相似损伤和生理特征的患者,手术治疗的类型是否具有生存优势?

拟议的研究将由 Scripps Mercy Hospital Trauma Service 完成,西部创伤协会多中心试验组的感兴趣成员创伤中心将参与其中。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Scripps Mercy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

钝性主动脉损伤 (BAI) 的外伤患者

描述

纳入标准:

  • 钝性主动脉损伤(BAI)的临床诊断

排除标准:

  • 穿透性主动脉损伤的临床诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
钝性主动脉损伤患者
钝性主动脉损伤的外伤患者。 这群创伤患者将需要通过两种干预措施之一进行管理。 他们将需要;胸主动脉损伤(干预#1)或 TEVAR(干预#2)的开放修复。 到目前为止,尚未直接比较这两种治疗的短期和长期结果。
主动脉损伤的开放手术治疗
其他名称:
  • 主动脉损伤开胸修复术
使用血管内(微创)技术修复主动脉损伤
其他名称:
  • 胸腔内主动脉修复术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期死亡率
大体时间:在指数住院期间,预计从受伤时间算起平均 30 天
将评估指数住院期间的死亡原因(出院前,从受伤后平均不到 30 天),根据死亡证明和尸检,或者如果没有尸检,则评估发病率和死亡率审查结果。 应家人要求撤回的护理也将被记录下来。 将收集对死亡率(可预防、不可预防或可能可预防)的最终裁定。
在指数住院期间,预计从受伤时间算起平均 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期治疗相关并发症
大体时间:在指数住院期间,预计从受伤时间算起平均 30 天
将收集指数住院期间(出院前,受伤后平均不到 30 天)与 TEVAR 或开放修复相关的并发症。 TEVAR 特异性并发症包括:内漏;内塌陷;移民;近端着陆区并列丢失;访问并发症。 开放修复特定并发症包括: VATS 残留血胸;积脓。
在指数住院期间,预计从受伤时间算起平均 30 天
长期治疗相关并发症
大体时间:出院后长达 5 年
还将收集出院后 5 年随访期间与 TEVAR 或开放修复相关的并发症。 TEVAR 特异性并发症包括:内漏;内塌陷;移民;近端着陆区并列丢失;移植物感染;伤口感染。 开放修复特定的并发症包括:移植物感染;假性动脉瘤;伤口感染。
出院后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven R Shackford, MD、Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月9日

首次发布 (估计)

2013年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月9日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-11-5736

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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