둔상에 대한 흉부 혈관 내 수리 대 개복 수술 (TEVAR)
이 연구의 목적은 대동맥 둔기 손상(BAI)의 단기 및 장기 결과에 대한 이해를 높이고 이를 관리하는 데 사용되는 수술적 치료 유형(전통적인 개복 수술 또는 흉부 혈관 내 수리(TEVAR)로 알려진 새로운 기술. 구체적으로, 이 연구는 BAI를 앓고 있는 환자에 관한 다음 질문에 답할 것입니다.
- 어떤 임상 변수가 단기 사망률과 신경학적 결과에 영향을 미칩니까?
- 개방 수리 및 TEVAR의 장기 치료 관련 합병증은 무엇입니까?
- 유사한 손상 및 생리학적 프로필을 가진 환자에서 수술적 치료 유형으로 인한 생존 이점이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
대동맥 둔상(BAI)은 교통사고 사망자의 16%를 차지합니다. 역사적으로 이러한 사망의 약 80%는 현장에서 발생하고 20%는 병원으로 이송됩니다. 트라우마 케어 시스템 및 기타 발전으로 더 많은 BAI 환자가 트라우마 센터에 살아서 도착할 가능성이 있습니다.
병원에 도착한 BAI 환자는 고전적인 개방 수술이나 혈관 내 기술로 치료할 수 있습니다. 상대적으로 새로운 혈관내 기술인 흉부혈관내복구술(TEVAR)은 혈관외과학회(SVS)에서 BAI의 선택 절차로 권장되었습니다. 그러나 이것이 근거한 데이터는 "매우 낮은 품질의 근거"(등급 2, C), 즉 전문가 의견보다 나을 것이 없다고 설명되었습니다. SVS의 권고를 담당하는 위원회는 BAI를 가진 외상 환자 관리를 주로 담당하는 외상 외과의의 입력 없이 혈관 외과의로 구성되었다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 결과에 중대한 영향을 미치는 부상 심각도와 생리학적 타협의 불균형을 설명하기 위해 발표된 연구에 부적절한 데이터가 있었기 때문에 이러한 누락으로 인해 문헌 검토가 TEVAR에 유리하게 편향되었을 수 있습니다.
조사관은 BAI 관리에 관한 최근 문헌을 검토하여 TEVAR와 고전적인 개복 수술 사이의 "사과 대 사과" 비교를 수행하기에 충분한 데이터가 존재하는지 확인했습니다. 연구자들은 전향적 무작위 임상 시험을 수행할 수 있을 만큼 충분한 임상적 균형이 이루어지지 않았다고 생각합니다.
따라서 연구자들은 BAI의 단기 및 장기 결과에 대한 역사적 코호트 및 동시 코호트 관찰 연구를 결합한 다기관 5년을 수행하는 것을 목표로 합니다. 그러한 연구는 BAI를 앓고 있는 환자에서 다음과 같은 임상적으로 관련된 질문에 답할 것입니다.
- 어떤 임상 변수가 단기 사망률과 신경학적 결과에 영향을 미칩니까?
- 개방 수리 및 TEVAR의 장기 치료 관련 합병증은 무엇입니까?
- 유사한 손상 및 생리학적 프로필을 가진 환자에서 수술적 치료 유형으로 인한 생존 이점이 있습니까?
제안된 연구는 Western Trauma Association의 Multicenter Trials Group의 관심 있는 회원 외상 센터의 참여로 Scripps Mercy Hospital Trauma Service에서 수행할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Scripps Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대동맥 둔기 손상(BAI)의 임상 진단
제외 기준:
- 관통 대동맥 손상의 임상 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대동맥 둔기 손상 환자
둔기 대동맥 손상이 있는 외상 환자.
이 외상 환자 코호트는 두 가지 중재 중 하나로 관리해야 합니다.
둘 중 하나가 필요합니다. 흉부 대동맥 손상의 개방 수리(개입 #1) 또는 TEVAR(개입 #2).
아직까지 이 두 치료법의 단기 및 장기 결과는 직접적으로 비교되지 않았습니다.
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대동맥 손상의 개방 수술적 관리
다른 이름들:
대동맥 손상 복구를 위한 혈관내(최소 침습) 기술 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 사망률
기간: 지수입원기간 중 상해발생시로부터 평균 30일 예상
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지수 입원(퇴원 전, 상해 시점으로부터 평균 30일 미만) 동안의 사망 원인은 사망 진단서 및 부검 또는 부검이 없는 경우 이환율 및 사망 검토 소견으로 측정하여 평가됩니다.
가족의 요청에 따라 철회된 치료도 기록됩니다.
사망에 대한 최종 판결(예방 가능, 예방 불가능 또는 예방 가능)이 수집됩니다.
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지수입원기간 중 상해발생시로부터 평균 30일 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 치료 관련 합병증
기간: 지수입원기간 중 상해발생시로부터 평균 30일 예상
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특히 TEVAR 또는 개복 수리와 관련된 인덱스 입원(퇴원 전, 부상 시간으로부터 평균 30일 미만) 동안의 합병증이 수집됩니다.
포함할 TEVAR 특정 합병증: 내강누출; 내붕괴; 이주; 근위 랜딩 존에서 동격 상실; 합병증에 접근하십시오.
다음을 포함하는 개방형 수리 관련 합병증: 보유된 혈흉에 대한 VATS; 축농증
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지수입원기간 중 상해발생시로부터 평균 30일 예상
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장기 치료 관련 합병증
기간: 퇴원 후 최대 5년
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퇴원 후 5년 동안의 합병증, 특히 TEVAR 또는 개방 수리와 관련된 합병증도 수집됩니다.
포함할 TEVAR 특정 합병증: 내강누출; 내붕괴; 이주; 근위 랜딩 존에서 동격 상실; 이식 감염; 상처 감염.
다음을 포함하는 개방 수리 관련 합병증: 이식편 감염; 가성동맥류; 상처 감염.
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퇴원 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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둔상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한