- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01852773
Réparation endovasculaire thoracique versus chirurgie ouverte pour les blessures contondantes (TEVAR)
Cette étude vise à mieux comprendre les résultats à court et à long terme des lésions aortiques fermées (BAI) et à discerner s'il existe un avantage résultant du type de traitement opératoire utilisé pour la gérer, soit la réparation chirurgicale ouverte classique ou une technique plus récente connue sous le nom de réparation endovasculaire thoracique (TEVAR). Plus précisément, cette étude répondra aux questions suivantes concernant les patients souffrant de BAI :
- Quelles variables cliniques affectent la mortalité à court terme et les résultats neurologiques ?
- Quelles sont les complications à long terme associées au traitement de la réparation ouverte et du TEVAR ?
- Chez les patients présentant une blessure et un profil physiologique similaires, y a-t-il un avantage de survie résultant du type de traitement chirurgical ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions contondantes de l'aorte (BAI) sont responsables de 16 % des décès sur les routes. Historiquement, environ 80 % de ces décès surviennent sur les lieux et 20 % sont transportés à l'hôpital. Avec le développement de systèmes de soins de traumatologie et d'autres avancées, il est probable que davantage de patients atteints de BAI arriveront vivants dans les centres de traumatologie.
Les patients atteints de BAI qui arrivent à l'hôpital peuvent être traités soit par chirurgie ouverte classique, soit par des techniques endovasculaires. Une technique endovasculaire relativement nouvelle, la réparation endovasculaire thoracique (TEVAR), a été recommandée par la Society of Vascular Surgery (SVS) comme procédure de choix pour la BAI. Cependant, les données sur lesquelles cela reposait ont été décrites comme des "preuves de très faible qualité" (grade 2, C), c'est-à-dire pas mieux que l'opinion d'experts. Il est important de noter que le comité responsable de la recommandation du SVS était composé de chirurgiens vasculaires, sans contribution des chirurgiens traumatologues qui sont principalement responsables de la prise en charge du patient traumatisé avec BAI. Cette omission peut avoir biaisé la revue de la littérature en faveur du TEVAR, car les données de la recherche publiée étaient insuffisantes pour tenir compte des disparités de gravité des blessures et des compromis physiologiques, qui ont tous deux un impact significatif sur les résultats.
Les enquêteurs ont passé en revue la littérature récente sur la prise en charge du BAI afin de déterminer s'il existe suffisamment de données pour effectuer une comparaison « des pommes avec des pommes » entre le TEVAR et la chirurgie ouverte classique. Les chercheurs pensent qu'un équilibre clinique suffisant n'a pas été atteint pour qu'un essai clinique prospectif randomisé puisse être entrepris.
Par conséquent, les chercheurs visent à mener une étude d'observation de cohorte historique combinée multicentrique de 5 ans et de cohorte simultanée sur les résultats à court et à long terme du BAI. Une telle étude répondrait aux questions cliniquement pertinentes suivantes chez les patients souffrant de BAI :
- Quelles variables cliniques affectent la mortalité à court terme et les résultats neurologiques ?
- Quelles sont les complications à long terme associées au traitement de la réparation ouverte et du TEVAR ?
- Chez les patients présentant une blessure et un profil physiologique similaires, y a-t-il un avantage de survie résultant du type de traitement chirurgical ?
L'étude proposée sera réalisée par le service de traumatologie de l'hôpital Scripps Mercy avec la participation des centres de traumatologie membres intéressés du groupe d'essais multicentriques de la Western Trauma Association.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de lésion aortique fermée (BAI)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de lésion aortique pénétrante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de lésions aortiques contondantes
Patients traumatisés avec lésion aortique fermée.
Cette cohorte de patients traumatisés nécessitera une prise en charge avec l'une des deux interventions.
Ils auront besoin soit; Réparation ouverte d'une lésion de l'aorte thoracique (Intervention #1) ou TEVAR (Intervention #2).
Pour l'instant, les résultats à court et à long terme de ces deux traitements n'ont pas été directement comparés.
|
prise en charge chirurgicale ouverte des lésions aortiques
Autres noms:
Utilisation de techniques endovasculaires (mini-invasives) pour la réparation des lésions aortiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à court terme
Délai: Au cours de l'hospitalisation index, une moyenne prévue de 30 jours à partir du moment de la blessure
|
La cause du décès pendant l'hospitalisation index (avant la sortie, en moyenne moins de 30 jours après la blessure) sera évaluée, telle que mesurée par le certificat de décès et l'autopsie ou, en l'absence d'autopsie, les résultats de l'examen de la morbidité et de la mortalité.
Les soins retirés à la demande de la famille seront également notés.
L'adjudication finale de la mortalité (évitable, non évitable ou éventuellement évitable) sera recueillie.
|
Au cours de l'hospitalisation index, une moyenne prévue de 30 jours à partir du moment de la blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications à court terme associées au traitement
Délai: Au cours de l'hospitalisation index, une moyenne prévue de 30 jours à partir du moment de la blessure
|
Les complications au cours de l'hospitalisation index (avant la sortie, en moyenne moins de 30 jours après le moment de la blessure) liées spécifiquement au TEVAR ou à la réparation ouverte seront recueillies.
Les complications spécifiques au TEVAR doivent inclure : l'endofuite ; endocollapsus ; migration; perte d'apposition dans la zone d'atterrissage proximale ; complications d'accès.
Complications ouvertes spécifiques à la réparation pour inclure : TVA pour hémothorax retenu ; empyème.
|
Au cours de l'hospitalisation index, une moyenne prévue de 30 jours à partir du moment de la blessure
|
Complications associées au traitement à long terme
Délai: Jusqu'à 5 ans après la sortie
|
Les complications au cours de la période de suivi de 5 ans post-congé, liées spécifiquement au TEVAR ou à la réparation à ciel ouvert seront également recueillies.
Les complications spécifiques au TEVAR doivent inclure : l'endofuite ; endocollapsus ; migration; perte d'apposition dans la zone d'atterrissage proximale ; infection du greffon; infection de la plaie.
Complications ouvertes spécifiques à la réparation pour inclure : infection du greffon ; pseudoanévrisme; infection de la plaie.
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Jusqu'à 5 ans après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-11-5736
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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