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Réparation endovasculaire thoracique versus chirurgie ouverte pour les blessures contondantes (TEVAR)

9 septembre 2016 mis à jour par: Scripps Health

Cette étude vise à mieux comprendre les résultats à court et à long terme des lésions aortiques fermées (BAI) et à discerner s'il existe un avantage résultant du type de traitement opératoire utilisé pour la gérer, soit la réparation chirurgicale ouverte classique ou une technique plus récente connue sous le nom de réparation endovasculaire thoracique (TEVAR). Plus précisément, cette étude répondra aux questions suivantes concernant les patients souffrant de BAI :

  1. Quelles variables cliniques affectent la mortalité à court terme et les résultats neurologiques ?
  2. Quelles sont les complications à long terme associées au traitement de la réparation ouverte et du TEVAR ?
  3. Chez les patients présentant une blessure et un profil physiologique similaires, y a-t-il un avantage de survie résultant du type de traitement chirurgical ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions contondantes de l'aorte (BAI) sont responsables de 16 % des décès sur les routes. Historiquement, environ 80 % de ces décès surviennent sur les lieux et 20 % sont transportés à l'hôpital. Avec le développement de systèmes de soins de traumatologie et d'autres avancées, il est probable que davantage de patients atteints de BAI arriveront vivants dans les centres de traumatologie.

Les patients atteints de BAI qui arrivent à l'hôpital peuvent être traités soit par chirurgie ouverte classique, soit par des techniques endovasculaires. Une technique endovasculaire relativement nouvelle, la réparation endovasculaire thoracique (TEVAR), a été recommandée par la Society of Vascular Surgery (SVS) comme procédure de choix pour la BAI. Cependant, les données sur lesquelles cela reposait ont été décrites comme des "preuves de très faible qualité" (grade 2, C), c'est-à-dire pas mieux que l'opinion d'experts. Il est important de noter que le comité responsable de la recommandation du SVS était composé de chirurgiens vasculaires, sans contribution des chirurgiens traumatologues qui sont principalement responsables de la prise en charge du patient traumatisé avec BAI. Cette omission peut avoir biaisé la revue de la littérature en faveur du TEVAR, car les données de la recherche publiée étaient insuffisantes pour tenir compte des disparités de gravité des blessures et des compromis physiologiques, qui ont tous deux un impact significatif sur les résultats.

Les enquêteurs ont passé en revue la littérature récente sur la prise en charge du BAI afin de déterminer s'il existe suffisamment de données pour effectuer une comparaison « des pommes avec des pommes » entre le TEVAR et la chirurgie ouverte classique. Les chercheurs pensent qu'un équilibre clinique suffisant n'a pas été atteint pour qu'un essai clinique prospectif randomisé puisse être entrepris.

Par conséquent, les chercheurs visent à mener une étude d'observation de cohorte historique combinée multicentrique de 5 ans et de cohorte simultanée sur les résultats à court et à long terme du BAI. Une telle étude répondrait aux questions cliniquement pertinentes suivantes chez les patients souffrant de BAI :

  1. Quelles variables cliniques affectent la mortalité à court terme et les résultats neurologiques ?
  2. Quelles sont les complications à long terme associées au traitement de la réparation ouverte et du TEVAR ?
  3. Chez les patients présentant une blessure et un profil physiologique similaires, y a-t-il un avantage de survie résultant du type de traitement chirurgical ?

L'étude proposée sera réalisée par le service de traumatologie de l'hôpital Scripps Mercy avec la participation des centres de traumatologie membres intéressés du groupe d'essais multicentriques de la Western Trauma Association.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traumatisés avec lésion aortique fermée (BAI)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de lésion aortique fermée (BAI)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de lésion aortique pénétrante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de lésions aortiques contondantes
Patients traumatisés avec lésion aortique fermée. Cette cohorte de patients traumatisés nécessitera une prise en charge avec l'une des deux interventions. Ils auront besoin soit; Réparation ouverte d'une lésion de l'aorte thoracique (Intervention #1) ou TEVAR (Intervention #2). Pour l'instant, les résultats à court et à long terme de ces deux traitements n'ont pas été directement comparés.
prise en charge chirurgicale ouverte des lésions aortiques
Autres noms:
  • Réparation thoracique ouverte de l'aorte blessée
Utilisation de techniques endovasculaires (mini-invasives) pour la réparation des lésions aortiques
Autres noms:
  • Réparation aortique endovasculaire thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à court terme
Délai: Au cours de l'hospitalisation index, une moyenne prévue de 30 jours à partir du moment de la blessure
La cause du décès pendant l'hospitalisation index (avant la sortie, en moyenne moins de 30 jours après la blessure) sera évaluée, telle que mesurée par le certificat de décès et l'autopsie ou, en l'absence d'autopsie, les résultats de l'examen de la morbidité et de la mortalité. Les soins retirés à la demande de la famille seront également notés. L'adjudication finale de la mortalité (évitable, non évitable ou éventuellement évitable) sera recueillie.
Au cours de l'hospitalisation index, une moyenne prévue de 30 jours à partir du moment de la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à court terme associées au traitement
Délai: Au cours de l'hospitalisation index, une moyenne prévue de 30 jours à partir du moment de la blessure
Les complications au cours de l'hospitalisation index (avant la sortie, en moyenne moins de 30 jours après le moment de la blessure) liées spécifiquement au TEVAR ou à la réparation ouverte seront recueillies. Les complications spécifiques au TEVAR doivent inclure : l'endofuite ; endocollapsus ; migration; perte d'apposition dans la zone d'atterrissage proximale ; complications d'accès. Complications ouvertes spécifiques à la réparation pour inclure : TVA pour hémothorax retenu ; empyème.
Au cours de l'hospitalisation index, une moyenne prévue de 30 jours à partir du moment de la blessure
Complications associées au traitement à long terme
Délai: Jusqu'à 5 ans après la sortie
Les complications au cours de la période de suivi de 5 ans post-congé, liées spécifiquement au TEVAR ou à la réparation à ciel ouvert seront également recueillies. Les complications spécifiques au TEVAR doivent inclure : l'endofuite ; endocollapsus ; migration; perte d'apposition dans la zone d'atterrissage proximale ; infection du greffon; infection de la plaie. Complications ouvertes spécifiques à la réparation pour inclure : infection du greffon ; pseudoanévrisme; infection de la plaie.
Jusqu'à 5 ans après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-11-5736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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