Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi endovaszkuláris javítás a tompa sérülések nyílt műtétjével szemben (TEVAR)

2016. szeptember 9. frissítette: Scripps Health

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a tompa aortasérülés (BAI) rövid és hosszú távú kimenetelét, és megállapítsa, van-e előnye a kezelésében alkalmazott műtéti kezelésnek, akár a klasszikus nyílt sebészeti javításnak, akár a egy újabb technika, az úgynevezett thoracic endovascularis javítás (TEVAR). Ez a tanulmány konkrétan a következő kérdésekre ad választ a BAI-ban szenvedő betegekkel kapcsolatban:

  1. Milyen klinikai változók befolyásolják a rövid távú mortalitást és a neurológiai kimenetelt?
  2. Melyek a nyílt javítás és a TEVAR hosszú távú kezeléssel összefüggő szövődményei?
  3. Hasonló sérüléssel és élettani profillal rendelkező betegeknél van-e túlélési előny a műtéti kezelés típusából adódóan?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tompa aorta sérülés (BAI) a közlekedési halálesetek 16%-áért felelős. A történelem során a halálesetek körülbelül 80%-a a helyszínen történik, 20%-át pedig kórházba szállítják. A traumaellátási rendszerek fejlődésével és más előrelépésekkel valószínű, hogy több BAI-ban szenvedő beteg érkezik élve a traumatológiai központokba.

A kórházba érkező BAI-s betegek klasszikus nyitott műtéttel vagy endovaszkuláris technikákkal kezelhetők. Az Érsebészeti Társaság (SVS) egy viszonylag új endovaszkuláris technikát, a thoracic endovascularis javítást (TEVAR) javasolta a BAI választott eljárásának. Az ennek alapjául szolgáló adatokat azonban "nagyon rossz minőségű bizonyítéknak" (2. osztály, C) minősítették, vagyis semmivel sem jobbak, mint a szakértői vélemény. Fontos megjegyezni, hogy az SVS ajánlásáért felelős bizottság érsebészekből állt, a traumatológus sebészek közreműködése nélkül, akik elsősorban a BAI-ban szenvedő traumás beteg kezeléséért felelősek. Ez a mulasztás torzíthatta a szakirodalmi áttekintést a TEVAR javára, mert a publikált kutatásban nem voltak megfelelő adatok a sérülések súlyosságának és a fiziológiai kompromisszumnak az eltérései miatt, amelyek mindkettő jelentősen befolyásolja az eredményt.

A kutatók áttekintették a BAI kezelésével kapcsolatos legújabb irodalmat, hogy megállapítsák, elegendő adat áll-e rendelkezésre a TEVAR és a klasszikus nyitott műtét „almától almáig” összehasonlításához. A kutatók úgy vélik, hogy nem sikerült megfelelő klinikai egyensúlyt elérni ahhoz, hogy prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot lehessen végezni.

Ezért a kutatók célja egy többközpontú, 5 éves kombinált történelmi kohorsz és egyidejű kohorsz megfigyelési vizsgálat elvégzése a BAI rövid és hosszú távú kimeneteléről. Egy ilyen vizsgálat a következő, klinikailag releváns kérdésekre adna választ a BAI-ban szenvedő betegeknél:

  1. Milyen klinikai változók befolyásolják a rövid távú mortalitást és a neurológiai kimenetelt?
  2. Melyek a nyílt javítás és a TEVAR hosszú távú kezeléssel összefüggő szövődményei?
  3. Hasonló sérüléssel és élettani profillal rendelkező betegeknél van-e túlélési előny a műtéti kezelés típusából adódóan?

A javasolt vizsgálatot a Scripps Mercy Hospital Trauma Service végzi a Western Trauma Association Multicenter Trials Group érdekelt traumaközpontjainak részvételével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tompa aorta sérüléssel (BAI) szenvedő traumás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tompa aorta sérülés (BAI) klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A behatoló aorta sérülés klinikai diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tompa aortasérüléses betegek
Traumos betegek tompa aorta sérüléssel. A traumás betegek ezen csoportjának kezelését két beavatkozás egyikével kell elvégezni. Szükségük lesz bármelyikre; A mellkasi aorta sérülésének nyílt javítása (1. beavatkozás) vagy TEVAR (2. beavatkozás). A két kezelés rövid és hosszú távú eredményeit mindeddig nem hasonlították össze közvetlenül.
az aorta sérülésének nyílt sebészeti kezelése
Más nevek:
  • A sérült aorta nyitott mellkasi javítása
Endovaszkuláris (minimálisan invazív) technikák alkalmazása az aorta sérülésének helyreállítására
Más nevek:
  • Mellkasi endovaszkuláris aorta javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú halálozás
Időkeret: Az index kórházi kezelés során a sérülés időpontjától számított átlagosan 30 nap
Az indexes kórházi kezelés során (kibocsátás előtt, a sérülés időpontjától számított átlagosan kevesebb mint 30 napon belül) bekövetkezett halál okát halotti anyakönyvi kivonattal és boncolással, vagy ha nincs boncolás, morbiditási és mortalitási vizsgálati leletekkel mérik. A család kérésére visszavont gondozást is feljegyezzük. A halálozás (megelőzhető, nem megelőzhető vagy esetleg megelőzhető) végső elbírálása megtörténik.
Az index kórházi kezelés során a sérülés időpontjától számított átlagosan 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: Az index kórházi kezelés során a sérülés időpontjától számított átlagosan 30 nap
Az index kórházi kezelés során (kibocsátás előtt, átlagosan kevesebb, mint 30 nap a sérülés időpontjától számítva), amelyek kifejezetten a TEVAR-hoz vagy a nyitott javításhoz kapcsolódnak, összegyűjtik. A TEVAR-specifikus szövődmények a következők: belső szivárgás; endocollapsus; migráció; a közeledés elvesztése a proximális leszállózónában; hozzáférési komplikációk. Nyílt javítás-specifikus szövődmények, amelyek magukban foglalják a következőket: VATS visszatartott hemothorax esetén; empiéma.
Az index kórházi kezelés során a sérülés időpontjától számított átlagosan 30 nap
Hosszú távú kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 5 évig
Az elbocsátás utáni 5 éves követési időszak során felmerülő, kifejezetten a TEVAR-hoz vagy a nyitott javításhoz kapcsolódó komplikációk is összegyűjtésre kerülnek. A TEVAR-specifikus szövődmények a következők: belső szivárgás; endocollapsus; migráció; a közeledés elvesztése a proximális leszállózónában; graft fertőzés; sebfertőzés. Nyílt javítás-specifikus szövődmények, beleértve: graft fertőzés; pszeudoaneurizma; sebfertőzés.
Az elbocsátás után legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-11-5736

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel