- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01852773
Mellkasi endovaszkuláris javítás a tompa sérülések nyílt műtétjével szemben (TEVAR)
A tanulmány célja, hogy jobban megértse a tompa aortasérülés (BAI) rövid és hosszú távú kimenetelét, és megállapítsa, van-e előnye a kezelésében alkalmazott műtéti kezelésnek, akár a klasszikus nyílt sebészeti javításnak, akár a egy újabb technika, az úgynevezett thoracic endovascularis javítás (TEVAR). Ez a tanulmány konkrétan a következő kérdésekre ad választ a BAI-ban szenvedő betegekkel kapcsolatban:
- Milyen klinikai változók befolyásolják a rövid távú mortalitást és a neurológiai kimenetelt?
- Melyek a nyílt javítás és a TEVAR hosszú távú kezeléssel összefüggő szövődményei?
- Hasonló sérüléssel és élettani profillal rendelkező betegeknél van-e túlélési előny a műtéti kezelés típusából adódóan?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tompa aorta sérülés (BAI) a közlekedési halálesetek 16%-áért felelős. A történelem során a halálesetek körülbelül 80%-a a helyszínen történik, 20%-át pedig kórházba szállítják. A traumaellátási rendszerek fejlődésével és más előrelépésekkel valószínű, hogy több BAI-ban szenvedő beteg érkezik élve a traumatológiai központokba.
A kórházba érkező BAI-s betegek klasszikus nyitott műtéttel vagy endovaszkuláris technikákkal kezelhetők. Az Érsebészeti Társaság (SVS) egy viszonylag új endovaszkuláris technikát, a thoracic endovascularis javítást (TEVAR) javasolta a BAI választott eljárásának. Az ennek alapjául szolgáló adatokat azonban "nagyon rossz minőségű bizonyítéknak" (2. osztály, C) minősítették, vagyis semmivel sem jobbak, mint a szakértői vélemény. Fontos megjegyezni, hogy az SVS ajánlásáért felelős bizottság érsebészekből állt, a traumatológus sebészek közreműködése nélkül, akik elsősorban a BAI-ban szenvedő traumás beteg kezeléséért felelősek. Ez a mulasztás torzíthatta a szakirodalmi áttekintést a TEVAR javára, mert a publikált kutatásban nem voltak megfelelő adatok a sérülések súlyosságának és a fiziológiai kompromisszumnak az eltérései miatt, amelyek mindkettő jelentősen befolyásolja az eredményt.
A kutatók áttekintették a BAI kezelésével kapcsolatos legújabb irodalmat, hogy megállapítsák, elegendő adat áll-e rendelkezésre a TEVAR és a klasszikus nyitott műtét „almától almáig” összehasonlításához. A kutatók úgy vélik, hogy nem sikerült megfelelő klinikai egyensúlyt elérni ahhoz, hogy prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot lehessen végezni.
Ezért a kutatók célja egy többközpontú, 5 éves kombinált történelmi kohorsz és egyidejű kohorsz megfigyelési vizsgálat elvégzése a BAI rövid és hosszú távú kimeneteléről. Egy ilyen vizsgálat a következő, klinikailag releváns kérdésekre adna választ a BAI-ban szenvedő betegeknél:
- Milyen klinikai változók befolyásolják a rövid távú mortalitást és a neurológiai kimenetelt?
- Melyek a nyílt javítás és a TEVAR hosszú távú kezeléssel összefüggő szövődményei?
- Hasonló sérüléssel és élettani profillal rendelkező betegeknél van-e túlélési előny a műtéti kezelés típusából adódóan?
A javasolt vizsgálatot a Scripps Mercy Hospital Trauma Service végzi a Western Trauma Association Multicenter Trials Group érdekelt traumaközpontjainak részvételével.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tompa aorta sérülés (BAI) klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A behatoló aorta sérülés klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tompa aortasérüléses betegek
Traumos betegek tompa aorta sérüléssel.
A traumás betegek ezen csoportjának kezelését két beavatkozás egyikével kell elvégezni.
Szükségük lesz bármelyikre; A mellkasi aorta sérülésének nyílt javítása (1. beavatkozás) vagy TEVAR (2. beavatkozás).
A két kezelés rövid és hosszú távú eredményeit mindeddig nem hasonlították össze közvetlenül.
|
az aorta sérülésének nyílt sebészeti kezelése
Más nevek:
Endovaszkuláris (minimálisan invazív) technikák alkalmazása az aorta sérülésének helyreállítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú halálozás
Időkeret: Az index kórházi kezelés során a sérülés időpontjától számított átlagosan 30 nap
|
Az indexes kórházi kezelés során (kibocsátás előtt, a sérülés időpontjától számított átlagosan kevesebb mint 30 napon belül) bekövetkezett halál okát halotti anyakönyvi kivonattal és boncolással, vagy ha nincs boncolás, morbiditási és mortalitási vizsgálati leletekkel mérik.
A család kérésére visszavont gondozást is feljegyezzük.
A halálozás (megelőzhető, nem megelőzhető vagy esetleg megelőzhető) végső elbírálása megtörténik.
|
Az index kórházi kezelés során a sérülés időpontjától számított átlagosan 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: Az index kórházi kezelés során a sérülés időpontjától számított átlagosan 30 nap
|
Az index kórházi kezelés során (kibocsátás előtt, átlagosan kevesebb, mint 30 nap a sérülés időpontjától számítva), amelyek kifejezetten a TEVAR-hoz vagy a nyitott javításhoz kapcsolódnak, összegyűjtik.
A TEVAR-specifikus szövődmények a következők: belső szivárgás; endocollapsus; migráció; a közeledés elvesztése a proximális leszállózónában; hozzáférési komplikációk.
Nyílt javítás-specifikus szövődmények, amelyek magukban foglalják a következőket: VATS visszatartott hemothorax esetén; empiéma.
|
Az index kórházi kezelés során a sérülés időpontjától számított átlagosan 30 nap
|
|
Hosszú távú kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 5 évig
|
Az elbocsátás utáni 5 éves követési időszak során felmerülő, kifejezetten a TEVAR-hoz vagy a nyitott javításhoz kapcsolódó komplikációk is összegyűjtésre kerülnek.
A TEVAR-specifikus szövődmények a következők: belső szivárgás; endocollapsus; migráció; a közeledés elvesztése a proximális leszállózónában; graft fertőzés; sebfertőzés.
Nyílt javítás-specifikus szövődmények, beleértve: graft fertőzés; pszeudoaneurizma; sebfertőzés.
|
Az elbocsátás után legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-11-5736
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .