Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax endovaskulær reparasjon versus åpen kirurgi for stump skade (TEVAR)

9. september 2016 oppdatert av: Scripps Health

Denne studien tar sikte på å øke forståelsen av det kortsiktige og langsiktige utfallet av stump aortaskade (BAI) og å finne ut om det er en fordel som følge av typen operativ behandling som brukes for å håndtere den, enten den klassiske åpne kirurgiske reparasjonen eller en nyere teknikk kjent som thorax endovaskulær reparasjon (TEVAR). Spesifikt vil denne studien svare på følgende spørsmål angående pasienter som lider av BAI:

  1. Hvilke kliniske variabler påvirker kortsiktig dødelighet og nevrologisk utfall?
  2. Hva er de langsiktige behandlingsassosierte komplikasjonene ved åpen reparasjon og TEVAR?
  3. Hos pasienter med lignende skader og fysiologisk profil, er det en overlevelsesfordel som følge av typen operativ behandling?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blunt aortaskade (BAI) er ansvarlig for 16 % av trafikkdødsfallene. Historisk sett skjer omtrent 80 % av disse dødsfallene på åstedet og 20 % fraktes til sykehus. Med utviklingen av systemer for traumeomsorg og andre fremskritt, er det sannsynlig at flere pasienter med BAI vil ankomme i live til traumesentre.

Pasienter med BAI som ankommer sykehuset kan behandles enten med klassisk åpen kirurgi eller med endovaskulære teknikker. En relativt ny endovaskulær teknikk, thorax endovaskulær reparasjon (TEVAR), har blitt anbefalt av Society of Vascular Surgery (SVS) som den foretrukne prosedyren for BAI. Dataene som dette var basert på ble imidlertid beskrevet som "bevis av svært lav kvalitet" (grad 2, C), dvs. ikke bedre enn ekspertuttalelse. Det er viktig å merke seg at utvalget ansvarlig for innstillingen til SVS bestod av karkirurger, uten innspill fra traumekirurger som er hovedansvarlige for håndteringen av traumepasienten med BAI. Denne utelatelsen kan ha påvirket litteraturgjennomgangen til fordel for TEVAR fordi det var utilstrekkelige data i den publiserte forskningen for å redegjøre for ulikheter i skadens alvorlighetsgrad og fysiologiske kompromisser, som begge har betydelig innvirkning på utfallet.

Etterforskerne gjennomgikk den nyere litteraturen om behandling av BAI for å finne ut om det finnes tilstrekkelige data til å utføre en "epler til epler"-sammenligning mellom TEVAR og klassisk åpen kirurgi. Etterforskerne mener at tilstrekkelig klinisk likevekt ikke er oppnådd slik at en prospektiv, randomisert klinisk studie kan gjennomføres.

Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en multisenter 5-årig kombinert historisk kohort og samtidig kohortobservasjonsstudie av det kortsiktige og langsiktige resultatet av BAI. En slik studie vil svare på følgende klinisk relevante spørsmål hos pasienter som lider av BAI:

  1. Hvilke kliniske variabler påvirker kortsiktig dødelighet og nevrologisk utfall?
  2. Hva er de langsiktige behandlingsassosierte komplikasjonene ved åpen reparasjon og TEVAR?
  3. Hos pasienter med lignende skader og fysiologisk profil, er det en overlevelsesfordel som følge av typen operativ behandling?

Den foreslåtte studien vil bli utført av Scripps Mercy Hospital Trauma Service med deltakelse av interesserte traumesentre for medlemmer av Multicenter Trials Group i Western Trauma Association.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Traumepasienter med stump aortaskade (BAI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av stump aortaskade (BAI)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av penetrerende aortaskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med stump aortaskade
Traumepasienter med stump aortaskade. Denne kohorten av traumepasienter vil kreve behandling med en av to intervensjoner. De vil kreve enten; Åpen reparasjon av thoraxaortaskade (intervensjon #1) eller TEVAR (intervensjon #2). Foreløpig har de kortsiktige og langsiktige resultatene av disse to behandlingene ikke blitt direkte sammenlignet.
åpen kirurgisk behandling av aortaskade
Andre navn:
  • Åpen brystreparasjon av skadet aorta
Bruk av endovaskulære (minimalt invasive) teknikker for reparasjon av aortaskade
Andre navn:
  • Thorax endovaskulær aorta reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 30 dager fra skadetidspunktet
Dødsårsak under indekssykehusinnleggelsen (før utskrivning, i gjennomsnitt mindre enn 30 dager fra skadetidspunktet) vil bli vurdert, målt ved dødsattest og obduksjon eller, hvis ingen obduksjon, funn av sykelighet og dødelighet. Omsorg som trekkes tilbake på forespørsel fra familie vil også bli notert. Endelig vurdering av dødelighet (forebyggbar, ikke-forebyggbar eller muligens forebyggbar) vil bli samlet.
Under indeksen sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 30 dager fra skadetidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarige behandlingsassosierte komplikasjoner
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 30 dager fra skadetidspunktet
Komplikasjoner under indekssykehusinnleggelsen (før utskrivning, i gjennomsnitt mindre enn 30 dager fra skadetidspunktet) relatert spesifikt til TEVAR eller åpen reparasjon vil bli samlet. TEVAR-spesifikke komplikasjoner inkluderer: endolekkasje; endokollaps; migrasjon; tap av apposisjon ved proksimal landingssone; tilgangskomplikasjoner. Åpne reparasjonsspesifikke komplikasjoner som inkluderer: MVA for beholdt hemothorax; empyem.
Under indeksen sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 30 dager fra skadetidspunktet
Langtidsbehandlingsassosierte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år etter utskrivning
Komplikasjoner i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden etter utskrivning, spesifikt relatert til TEVAR eller til åpen reparasjon vil også bli samlet. TEVAR-spesifikke komplikasjoner inkluderer: endolekkasje; endokollaps; migrasjon; tap av apposisjon ved proksimal landingssone; graftinfeksjon; sårinfeksjon. Åpne reparasjonsspesifikke komplikasjoner som inkluderer: graftinfeksjon; pseudoaneurisme; sårinfeksjon.
Inntil 5 år etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-11-5736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere