- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01852773
Thorax endovaskulær reparasjon versus åpen kirurgi for stump skade (TEVAR)
Denne studien tar sikte på å øke forståelsen av det kortsiktige og langsiktige utfallet av stump aortaskade (BAI) og å finne ut om det er en fordel som følge av typen operativ behandling som brukes for å håndtere den, enten den klassiske åpne kirurgiske reparasjonen eller en nyere teknikk kjent som thorax endovaskulær reparasjon (TEVAR). Spesifikt vil denne studien svare på følgende spørsmål angående pasienter som lider av BAI:
- Hvilke kliniske variabler påvirker kortsiktig dødelighet og nevrologisk utfall?
- Hva er de langsiktige behandlingsassosierte komplikasjonene ved åpen reparasjon og TEVAR?
- Hos pasienter med lignende skader og fysiologisk profil, er det en overlevelsesfordel som følge av typen operativ behandling?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blunt aortaskade (BAI) er ansvarlig for 16 % av trafikkdødsfallene. Historisk sett skjer omtrent 80 % av disse dødsfallene på åstedet og 20 % fraktes til sykehus. Med utviklingen av systemer for traumeomsorg og andre fremskritt, er det sannsynlig at flere pasienter med BAI vil ankomme i live til traumesentre.
Pasienter med BAI som ankommer sykehuset kan behandles enten med klassisk åpen kirurgi eller med endovaskulære teknikker. En relativt ny endovaskulær teknikk, thorax endovaskulær reparasjon (TEVAR), har blitt anbefalt av Society of Vascular Surgery (SVS) som den foretrukne prosedyren for BAI. Dataene som dette var basert på ble imidlertid beskrevet som "bevis av svært lav kvalitet" (grad 2, C), dvs. ikke bedre enn ekspertuttalelse. Det er viktig å merke seg at utvalget ansvarlig for innstillingen til SVS bestod av karkirurger, uten innspill fra traumekirurger som er hovedansvarlige for håndteringen av traumepasienten med BAI. Denne utelatelsen kan ha påvirket litteraturgjennomgangen til fordel for TEVAR fordi det var utilstrekkelige data i den publiserte forskningen for å redegjøre for ulikheter i skadens alvorlighetsgrad og fysiologiske kompromisser, som begge har betydelig innvirkning på utfallet.
Etterforskerne gjennomgikk den nyere litteraturen om behandling av BAI for å finne ut om det finnes tilstrekkelige data til å utføre en "epler til epler"-sammenligning mellom TEVAR og klassisk åpen kirurgi. Etterforskerne mener at tilstrekkelig klinisk likevekt ikke er oppnådd slik at en prospektiv, randomisert klinisk studie kan gjennomføres.
Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en multisenter 5-årig kombinert historisk kohort og samtidig kohortobservasjonsstudie av det kortsiktige og langsiktige resultatet av BAI. En slik studie vil svare på følgende klinisk relevante spørsmål hos pasienter som lider av BAI:
- Hvilke kliniske variabler påvirker kortsiktig dødelighet og nevrologisk utfall?
- Hva er de langsiktige behandlingsassosierte komplikasjonene ved åpen reparasjon og TEVAR?
- Hos pasienter med lignende skader og fysiologisk profil, er det en overlevelsesfordel som følge av typen operativ behandling?
Den foreslåtte studien vil bli utført av Scripps Mercy Hospital Trauma Service med deltakelse av interesserte traumesentre for medlemmer av Multicenter Trials Group i Western Trauma Association.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av stump aortaskade (BAI)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av penetrerende aortaskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med stump aortaskade
Traumepasienter med stump aortaskade.
Denne kohorten av traumepasienter vil kreve behandling med en av to intervensjoner.
De vil kreve enten; Åpen reparasjon av thoraxaortaskade (intervensjon #1) eller TEVAR (intervensjon #2).
Foreløpig har de kortsiktige og langsiktige resultatene av disse to behandlingene ikke blitt direkte sammenlignet.
|
åpen kirurgisk behandling av aortaskade
Andre navn:
Bruk av endovaskulære (minimalt invasive) teknikker for reparasjon av aortaskade
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 30 dager fra skadetidspunktet
|
Dødsårsak under indekssykehusinnleggelsen (før utskrivning, i gjennomsnitt mindre enn 30 dager fra skadetidspunktet) vil bli vurdert, målt ved dødsattest og obduksjon eller, hvis ingen obduksjon, funn av sykelighet og dødelighet.
Omsorg som trekkes tilbake på forespørsel fra familie vil også bli notert.
Endelig vurdering av dødelighet (forebyggbar, ikke-forebyggbar eller muligens forebyggbar) vil bli samlet.
|
Under indeksen sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 30 dager fra skadetidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarige behandlingsassosierte komplikasjoner
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 30 dager fra skadetidspunktet
|
Komplikasjoner under indekssykehusinnleggelsen (før utskrivning, i gjennomsnitt mindre enn 30 dager fra skadetidspunktet) relatert spesifikt til TEVAR eller åpen reparasjon vil bli samlet.
TEVAR-spesifikke komplikasjoner inkluderer: endolekkasje; endokollaps; migrasjon; tap av apposisjon ved proksimal landingssone; tilgangskomplikasjoner.
Åpne reparasjonsspesifikke komplikasjoner som inkluderer: MVA for beholdt hemothorax; empyem.
|
Under indeksen sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 30 dager fra skadetidspunktet
|
|
Langtidsbehandlingsassosierte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år etter utskrivning
|
Komplikasjoner i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden etter utskrivning, spesifikt relatert til TEVAR eller til åpen reparasjon vil også bli samlet.
TEVAR-spesifikke komplikasjoner inkluderer: endolekkasje; endokollaps; migrasjon; tap av apposisjon ved proksimal landingssone; graftinfeksjon; sårinfeksjon.
Åpne reparasjonsspesifikke komplikasjoner som inkluderer: graftinfeksjon; pseudoaneurisme; sårinfeksjon.
|
Inntil 5 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-11-5736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .