Rintakehän endovaskulaarinen korjaus verrattuna tylppävamman avoimeen leikkaukseen (TEVAR)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä ymmärrystä tylpän aorttavaurion (BAI) lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksista ja havaita, onko sen hallintaan käytetyn leikkauksen tyypistä, joko klassisesta avoimesta kirurgisesta korjauksesta tai uudempi tekniikka, joka tunnetaan nimellä thoracic endovaskulaarinen korjaus (TEVAR). Tämä tutkimus vastaa erityisesti seuraaviin BAI-potilaita koskeviin kysymyksiin:
- Mitkä kliiniset muuttujat vaikuttavat lyhytaikaiseen kuolleisuuteen ja neurologiseen lopputulokseen?
- Mitkä ovat avoimen korjauksen ja TEVARin pitkäaikaishoitoon liittyvät komplikaatiot?
- Onko potilailla, joilla on samanlainen vamma ja fysiologinen profiili, leikkauksen tyypistä johtuva eloonjäämisetu?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tylsä aorttavamma (BAI) aiheuttaa 16 % liikennekuolemista. Historiallisesti noin 80 % näistä kuolemista tapahtuu tapahtumapaikalla ja 20 % kuljetetaan sairaalaan. Traumatautihoidon järjestelmien ja muiden edistysten myötä on todennäköistä, että enemmän BAI-potilaita saapuu elossa traumakeskuksiin.
Sairaalaan saapuvia BAI-potilaita voidaan hoitaa joko perinteisellä avoimella leikkauksella tai endovaskulaarisilla tekniikoilla. Suhteellisen uutta endovaskulaarista tekniikkaa, thoracic endovaskulaarista korjausta (TEVAR), on suositellut Verisuonikirurgiayhdistys (SVS) BAI:n valintamenettelyksi. Tietoa, johon tämä perustui, kuvailtiin kuitenkin "erittäin huonolaatuisiksi todisteiksi" (luokka 2, C), eli asiantuntijalausuntoa paremmiksi. On tärkeää huomata, että SVS:n suosituksesta vastaava valiokunta koostui verisuonikirurgeista, ilman traumakirurgien panosta, jotka ovat ensisijaisesti vastuussa BAI:ta sairastavan traumapotilaan hoidosta. Tämä laiminlyönti on saattanut vääristää kirjallisuuskatsauksen TEVARin hyväksi, koska julkaistussa tutkimuksessa ei ollut riittävästi tietoa vamman vakavuuden ja fysiologisen kompromissin erojen huomioon ottamiseksi, jotka molemmat vaikuttavat merkittävästi lopputulokseen.
Tutkijat tarkastelivat viimeaikaista kirjallisuutta BAI:n hallinnasta selvittääkseen, onko riittävästi tietoa "omenoista omenoihin" -vertailun tekemiseen TEVARin ja klassisen avoimen leikkauksen välillä. Tutkijat uskovat, että riittävää kliinistä tasapainoa ei ole saavutettu, jotta prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus voitaisiin suorittaa.
Siksi tutkijat pyrkivät tekemään monikeskuksen 5 vuoden yhdistetty historiallinen kohortti ja samanaikainen kohorttihavainnointitutkimus BAI:n lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista. Tällainen tutkimus vastaisi seuraaviin kliinisesti merkityksellisiin kysymyksiin BAI:sta kärsivillä potilailla:
- Mitkä kliiniset muuttujat vaikuttavat lyhytaikaiseen kuolleisuuteen ja neurologiseen lopputulokseen?
- Mitkä ovat avoimen korjauksen ja TEVARin pitkäaikaishoitoon liittyvät komplikaatiot?
- Onko potilailla, joilla on samanlainen vamma ja fysiologinen profiili, leikkauksen tyypistä johtuva eloonjäämisetu?
Ehdotetun tutkimuksen tekee Scripps Mercy Hospital Trauma Service, johon osallistuvat Western Trauma Associationin Multicenter Trials Groupin traumakeskukset.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tylsän aorttavaurion (BAI) kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Läpäisevän aorttavaurion kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tylsät aorttavauriopotilaat
Traumapotilaat, joilla on tylppä aorttavamma.
Tämä traumapotilaiden kohortti tarvitsee hoitoa yhdellä kahdesta interventiosta.
He vaativat joko; Rinta-aortan vamman avoin korjaus (toimenpide nro 1) tai TEVAR (interventio nro 2).
Toistaiseksi näiden kahden hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ei ole verrattu suoraan.
|
aorttavaurion avoin kirurginen hoito
Muut nimet:
Endovaskulaaristen (minimiinvasiivisten) tekniikoiden käyttö aorttavaurion korjaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoidon aikana, keskimäärin 30 päivää vamman jälkeen
|
Kuolinsyy indeksisairaalahoidon aikana (ennen kotiutumista, keskimäärin alle 30 päivää loukkaantumishetkestä) mitataan kuolintodistuksella ja ruumiinavauksella tai, jos ruumiinavausta ei ole, sairastuvuus- ja kuolleisuusarvioinnin löydöksillä.
Myös perheen pyynnöstä peruutettu hoito huomioidaan.
Lopullinen päätös kuolleisuudesta (estettävissä oleva, ei-estettävissä oleva tai mahdollisesti ehkäistävissä oleva) kerätään.
|
Indeksi sairaalahoidon aikana, keskimäärin 30 päivää vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoidon aikana, keskimäärin 30 päivää vamman jälkeen
|
Indeksisairaalahoidon aikana (ennen kotiutusta, keskimäärin alle 30 päivää loukkaantumishetkestä) liittyvät komplikaatiot, jotka liittyvät nimenomaan TEVARiin tai avohoitoon, kerätään.
TEVAR-spesifisiä komplikaatioita ovat: sisävuoto; endocollapse; muuttoliike; asettumisen menetys proksimaalisella laskeutumisvyöhykkeellä; pääsyn komplikaatioita.
Avoimet korjauskohtaiset komplikaatiot, mukaan lukien: VATS pidätetylle hemothoraxille; empieema.
|
Indeksi sairaalahoidon aikana, keskimäärin 30 päivää vamman jälkeen
|
|
Pitkäaikaiseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta purkamisen jälkeen
|
Myös purkamisen jälkeisen 5 vuoden seurantajakson aikana ilmenevät komplikaatiot, jotka liittyvät erityisesti TEVARiin tai avokorjaukseen, kerätään.
TEVAR-spesifisiä komplikaatioita ovat: sisävuoto; endocollapse; muuttoliike; asettumisen menetys proksimaalisella laskeutumisvyöhykkeellä; siirteen infektio; haavatulehdus.
Avoimet korjauskohtaiset komplikaatiot, mukaan lukien: siirteen infektio; pseudoaneurysma; haavatulehdus.
|
Jopa 5 vuotta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-11-5736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .