- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01852773
Thorax endovaskulær reparation versus åben kirurgi for stump skade (TEVAR)
Denne undersøgelse har til formål at øge forståelsen af det kortsigtede og langsigtede resultat af stump aortaskade (BAI) og at skelne, om der er en fordel som følge af den type operative behandling, der bruges til at håndtere det, enten den klassiske åbne kirurgiske reparation eller en nyere teknik kendt som thorax endovaskulær reparation (TEVAR). Specifikt vil denne undersøgelse besvare følgende spørgsmål vedrørende patienter, der lider af BAI:
- Hvilke kliniske variabler påvirker kortsigtet dødelighed og neurologiske udfald?
- Hvad er de langsigtede behandlingsrelaterede komplikationer ved åben reparation og TEVAR?
- Er der en overlevelsesfordel ved den type operative behandling hos patienter med en lignende skade og fysiologisk profil?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blunt aortaskade (BAI) er ansvarlig for 16% af trafikdræbte. Historisk set sker omkring 80% af disse dødsfald på stedet, og 20% bliver transporteret til hospitalet. Med udviklingen af systemer for traumebehandling og andre fremskridt er det sandsynligt, at flere patienter med BAI vil ankomme i live til traumecentre.
Patienter med BAI, der ankommer til hospitalet, kan behandles med enten klassisk åben kirurgi eller med endovaskulær teknik. En relativt ny endovaskulær teknik, thorax endovaskulær reparation (TEVAR), er blevet anbefalet af Society of Vascular Surgery (SVS) som den foretrukne procedure for BAI. Imidlertid blev de data, som dette var baseret på, beskrevet som "meget lav kvalitetsbevis" (grad 2, C), dvs. ikke bedre end ekspertudtalelse. Det er vigtigt at bemærke, at det udvalg, der er ansvarligt for indstillingen af SVS, bestod af karkirurger, uden input fra traumekirurger, som er primært ansvarlige for håndteringen af traumepatienten med BAI. Denne udeladelse kan have påvirket litteraturgennemgangen til fordel for TEVAR, fordi der var utilstrækkelige data i den publicerede forskning til at tage højde for forskelle i skadens sværhedsgrad og fysiologiske kompromiser, som begge har væsentlig indflydelse på resultatet.
Efterforskerne gennemgik den seneste litteratur om håndtering af BAI for at afgøre, om der findes tilstrækkelige data til at udføre en "æbler til æbler" sammenligning mellem TEVAR og klassisk åben kirurgi. Efterforskerne mener, at der ikke er opnået tilstrækkelig klinisk ligevægt, således at et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg kan udføres.
Derfor sigter efterforskerne på at udføre en multicenter 5-årig kombineret historisk kohorte og samtidig kohorte observationsundersøgelse af det kortsigtede og langsigtede resultat af BAI. En sådan undersøgelse ville besvare følgende klinisk relevante spørgsmål hos patienter, der lider af BAI:
- Hvilke kliniske variabler påvirker kortsigtet dødelighed og neurologiske udfald?
- Hvad er de langsigtede behandlingsrelaterede komplikationer ved åben reparation og TEVAR?
- Er der en overlevelsesfordel ved den type operative behandling hos patienter med en lignende skade og fysiologisk profil?
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført af Scripps Mercy Hospital Trauma Service med deltagelse af interesserede traumecentre i Multicenter Trials Group i Western Trauma Association.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af stump aortaskade (BAI)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af penetrerende aortaskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med stump aortaskade
Traumepatienter med stump aortaskade.
Denne kohorte af traumepatienter vil kræve håndtering med en af to interventioner.
De vil kræve enten; Åben reparation af thorax aorta skade (intervention #1) eller TEVAR (intervention #2).
Indtil videre er de kortsigtede og langsigtede resultater af disse to behandlinger ikke blevet direkte sammenlignet.
|
åben kirurgisk behandling af aortaskade
Andre navne:
Brug af endovaskulære (minimalt invasive) teknikker til reparation af aortaskade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen forventes et gennemsnit på 30 dage fra skadetidspunktet
|
Dødsårsag under indeksindlæggelsen (før udskrivelse, i gennemsnit mindre end 30 dage fra skadetidspunktet) vil blive vurderet, målt ved dødsattest og obduktion eller, hvis der ikke er obduktion, fund af morbiditet og dødelighed.
Omsorg, der er trukket tilbage efter anmodning fra familien, vil også blive noteret.
Den endelige vurdering af dødeligheden (forebyggelig, ikke-forebyggelig eller muligvis forebyggelig) vil blive indsamlet.
|
Under indeksindlæggelsen forventes et gennemsnit på 30 dage fra skadetidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortvarige behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen forventes et gennemsnit på 30 dage fra skadetidspunktet
|
Der vil blive indsamlet komplikationer under indeksindlæggelsen (før udskrivelse, i gennemsnit mindre end 30 dage fra skadetidspunktet), der er relateret specifikt til TEVAR eller åben reparation.
TEVAR-specifikke komplikationer omfatter: endolækage; endokollaps; migration; tab af apposition ved proksimal landingszone; adgangskomplikationer.
Åbne reparationsspecifikke komplikationer, der inkluderer: MOMS for tilbageholdt hæmotorax; empyem.
|
Under indeksindlæggelsen forventes et gennemsnit på 30 dage fra skadetidspunktet
|
Langtidsbehandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år efter udskrivelsen
|
Der vil også blive indsamlet komplikationer i den 5-årige opfølgningsperiode efter udskrivelsen, specifikt relateret til TEVAR eller åben reparation.
TEVAR-specifikke komplikationer omfatter: endolækage; endokollaps; migration; tab af apposition ved proksimal landingszone; transplantatinfektion; sårinfektion.
Åbne reparationsspecifikke komplikationer, der omfatter: graftinfektion; pseudoaneurisme; sårinfektion.
|
Op til 5 år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-11-5736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stump skade
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityAfsluttetAnalgesi | Transkutan elektrisk nervestimulation | Blunt tryksmerte | Pudestørrelse | PulsfrekvensTaiwan
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvært traume | Interventionel terapi | Blunt Thoracic Aorta Skade | BehandlingsprotokolKina
-
Loma Linda UniversityRekrutteringBlunt cerebrovaskulær skadeForenede Stater
-
University of CincinnatiUnited States Air ForceAfsluttetRibbenbrud | Sternal fraktur | Blunt brystvægstraumaForenede Stater
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaIkke rekrutterer endnuTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia