Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax endovaskulær reparation versus åben kirurgi for stump skade (TEVAR)

9. september 2016 opdateret af: Scripps Health

Denne undersøgelse har til formål at øge forståelsen af ​​det kortsigtede og langsigtede resultat af stump aortaskade (BAI) og at skelne, om der er en fordel som følge af den type operative behandling, der bruges til at håndtere det, enten den klassiske åbne kirurgiske reparation eller en nyere teknik kendt som thorax endovaskulær reparation (TEVAR). Specifikt vil denne undersøgelse besvare følgende spørgsmål vedrørende patienter, der lider af BAI:

  1. Hvilke kliniske variabler påvirker kortsigtet dødelighed og neurologiske udfald?
  2. Hvad er de langsigtede behandlingsrelaterede komplikationer ved åben reparation og TEVAR?
  3. Er der en overlevelsesfordel ved den type operative behandling hos patienter med en lignende skade og fysiologisk profil?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blunt aortaskade (BAI) er ansvarlig for 16% af trafikdræbte. Historisk set sker omkring 80% af disse dødsfald på stedet, og 20% ​​bliver transporteret til hospitalet. Med udviklingen af ​​systemer for traumebehandling og andre fremskridt er det sandsynligt, at flere patienter med BAI vil ankomme i live til traumecentre.

Patienter med BAI, der ankommer til hospitalet, kan behandles med enten klassisk åben kirurgi eller med endovaskulær teknik. En relativt ny endovaskulær teknik, thorax endovaskulær reparation (TEVAR), er blevet anbefalet af Society of Vascular Surgery (SVS) som den foretrukne procedure for BAI. Imidlertid blev de data, som dette var baseret på, beskrevet som "meget lav kvalitetsbevis" (grad 2, C), dvs. ikke bedre end ekspertudtalelse. Det er vigtigt at bemærke, at det udvalg, der er ansvarligt for indstillingen af ​​SVS, bestod af karkirurger, uden input fra traumekirurger, som er primært ansvarlige for håndteringen af ​​traumepatienten med BAI. Denne udeladelse kan have påvirket litteraturgennemgangen til fordel for TEVAR, fordi der var utilstrækkelige data i den publicerede forskning til at tage højde for forskelle i skadens sværhedsgrad og fysiologiske kompromiser, som begge har væsentlig indflydelse på resultatet.

Efterforskerne gennemgik den seneste litteratur om håndtering af BAI for at afgøre, om der findes tilstrækkelige data til at udføre en "æbler til æbler" sammenligning mellem TEVAR og klassisk åben kirurgi. Efterforskerne mener, at der ikke er opnået tilstrækkelig klinisk ligevægt, således at et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg kan udføres.

Derfor sigter efterforskerne på at udføre en multicenter 5-årig kombineret historisk kohorte og samtidig kohorte observationsundersøgelse af det kortsigtede og langsigtede resultat af BAI. En sådan undersøgelse ville besvare følgende klinisk relevante spørgsmål hos patienter, der lider af BAI:

  1. Hvilke kliniske variabler påvirker kortsigtet dødelighed og neurologiske udfald?
  2. Hvad er de langsigtede behandlingsrelaterede komplikationer ved åben reparation og TEVAR?
  3. Er der en overlevelsesfordel ved den type operative behandling hos patienter med en lignende skade og fysiologisk profil?

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført af Scripps Mercy Hospital Trauma Service med deltagelse af interesserede traumecentre i Multicenter Trials Group i Western Trauma Association.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Traumepatienter med stump aortaskade (BAI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af stump aortaskade (BAI)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af penetrerende aortaskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med stump aortaskade
Traumepatienter med stump aortaskade. Denne kohorte af traumepatienter vil kræve håndtering med en af ​​to interventioner. De vil kræve enten; Åben reparation af thorax aorta skade (intervention #1) eller TEVAR (intervention #2). Indtil videre er de kortsigtede og langsigtede resultater af disse to behandlinger ikke blevet direkte sammenlignet.
åben kirurgisk behandling af aortaskade
Andre navne:
  • Åben brystreparation af skadet aorta
Brug af endovaskulære (minimalt invasive) teknikker til reparation af aortaskade
Andre navne:
  • Thorax endovaskulær aorta reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen forventes et gennemsnit på 30 dage fra skadetidspunktet
Dødsårsag under indeksindlæggelsen (før udskrivelse, i gennemsnit mindre end 30 dage fra skadetidspunktet) vil blive vurderet, målt ved dødsattest og obduktion eller, hvis der ikke er obduktion, fund af morbiditet og dødelighed. Omsorg, der er trukket tilbage efter anmodning fra familien, vil også blive noteret. Den endelige vurdering af dødeligheden (forebyggelig, ikke-forebyggelig eller muligvis forebyggelig) vil blive indsamlet.
Under indeksindlæggelsen forventes et gennemsnit på 30 dage fra skadetidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarige behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen forventes et gennemsnit på 30 dage fra skadetidspunktet
Der vil blive indsamlet komplikationer under indeksindlæggelsen (før udskrivelse, i gennemsnit mindre end 30 dage fra skadetidspunktet), der er relateret specifikt til TEVAR eller åben reparation. TEVAR-specifikke komplikationer omfatter: endolækage; endokollaps; migration; tab af apposition ved proksimal landingszone; adgangskomplikationer. Åbne reparationsspecifikke komplikationer, der inkluderer: MOMS for tilbageholdt hæmotorax; empyem.
Under indeksindlæggelsen forventes et gennemsnit på 30 dage fra skadetidspunktet
Langtidsbehandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år efter udskrivelsen
Der vil også blive indsamlet komplikationer i den 5-årige opfølgningsperiode efter udskrivelsen, specifikt relateret til TEVAR eller åben reparation. TEVAR-specifikke komplikationer omfatter: endolækage; endokollaps; migration; tab af apposition ved proksimal landingszone; transplantatinfektion; sårinfektion. Åbne reparationsspecifikke komplikationer, der omfatter: graftinfektion; pseudoaneurisme; sårinfektion.
Op til 5 år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-11-5736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stump skade

3
Abonner