Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thorax endovaskulär reparation kontra öppen kirurgi för trubbig skada (TEVAR)

9 september 2016 uppdaterad av: Scripps Health

Denna studie syftar till att öka förståelsen för det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av trubbig aortaskada (BAI) och att urskilja om det finns en fördel med den typ av operativ behandling som används för att hantera den, antingen den klassiska öppna kirurgiska reparationen eller en nyare teknik som kallas thorax endovascular reparation (TEVAR). Specifikt kommer denna studie att svara på följande frågor om patienter som lider av BAI:

  1. Vilka kliniska variabler påverkar kortsiktig dödlighet och neurologiskt utfall?
  2. Vilka är de långtidsbehandlingsrelaterade komplikationerna av öppen reparation och TEVAR?
  3. Hos patienter med liknande skada och fysiologisk profil, finns det en överlevnadsfördel till följd av typen av operativ behandling?

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Blunt aorta injury (BAI) är ansvarig för 16 % av trafikdödsfallen. Historiskt inträffar cirka 80 % av dessa dödsfall på platsen och 20 % transporteras till sjukhus. Med utvecklingen av system för traumavård och andra framsteg är det troligt att fler patienter med BAI kommer levande till traumacenter.

Patienter med BAI som anländer till sjukhuset kan behandlas med antingen klassisk öppen kirurgi eller med endovaskulära tekniker. En relativt ny endovaskulär teknik, thorax endovascular repair (TEVAR), har rekommenderats av Society of Vascular Surgery (SVS) som det föredragna förfarandet för BAI. Datan som detta baserades på beskrevs dock som "bevis av mycket låg kvalitet" (Grad 2, C), d.v.s. inte bättre än expertutlåtande. Det är viktigt att notera att den kommitté som ansvarar för rekommendationen av SVS bestod av kärlkirurger, utan input från traumakirurger som är primärt ansvariga för handläggningen av traumapatienten med BAI. Denna utelämnande kan ha påverkat litteraturöversikten till förmån för TEVAR eftersom det fanns otillräckliga data i den publicerade forskningen för att ta hänsyn till skillnader i skadans svårighetsgrad och fysiologiska kompromisser, som båda påverkar resultatet signifikant.

Utredarna granskade den senaste litteraturen om hantering av BAI för att avgöra om det finns tillräckligt med data för att göra en "äpple till äpplen"-jämförelse mellan TEVAR och klassisk öppen kirurgi. Utredarna anser att tillräcklig klinisk jämvikt inte har uppnåtts så att en prospektiv, randomiserad klinisk prövning skulle kunna genomföras.

Därför siktar forskarna på att genomföra en multicenter 5-årig kombinerad historisk kohort och samtidig kohortobservationsstudie av det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av BAI. En sådan studie skulle svara på följande kliniskt relevanta frågor hos patienter som lider av BAI:

  1. Vilka kliniska variabler påverkar kortsiktig dödlighet och neurologiskt utfall?
  2. Vilka är de långtidsbehandlingsrelaterade komplikationerna av öppen reparation och TEVAR?
  3. Hos patienter med liknande skada och fysiologisk profil, finns det en överlevnadsfördel till följd av typen av operativ behandling?

Den föreslagna studien kommer att göras av Scripps Mercy Hospital Trauma Service med deltagande av intresserade medlemstraumacenter i Multicenter Trials Group i Western Trauma Association.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Traumapatienter med trubbig aortaskada (BAI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av trubbig aortaskada (BAI)

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av penetrerande aortaskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med trubbig aortaskada
Traumapatienter med trubbig aortaskada. Denna kohort av traumapatienter kommer att kräva hantering med en av två interventioner. De kommer att kräva antingen; Öppen reparation av thorax aortaskada (Intervention #1) eller TEVAR (Intervention #2). Hittills har de kortsiktiga och långsiktiga resultaten av dessa två behandlingar inte direkt jämförts.
öppen kirurgisk behandling av aortaskada
Andra namn:
  • Öppen bröstkorslagning av skadad aorta
Användning av endovaskulära (minimalt invasiva) tekniker för reparation av aortaskada
Andra namn:
  • Thorax endovaskulär aorta reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig dödlighet
Tidsram: Under index sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar från tidpunkten för skadan
Dödsorsak under index sjukhusvistelse (före utskrivning, i genomsnitt mindre än 30 dagar från tidpunkten för skadan) kommer att bedömas, mätt med dödsattest och obduktion eller, om ingen obduktion, fynd av morbiditet och dödlighet. Vård som dragits in på begäran av familj kommer också att noteras. Den slutliga bedömningen av dödligheten (förebyggbar, icke-förebyggbar eller möjligen förebyggbar) kommer att samlas in.
Under index sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar från tidpunkten för skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korttidsbehandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under index sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar från tidpunkten för skadan
Komplikationer under index sjukhusinläggning (före utskrivning, i genomsnitt mindre än 30 dagar från tidpunkten för skadan) relaterade specifikt till TEVAR eller öppen reparation kommer att samlas in. TEVAR-specifika komplikationer som inkluderar: endoläckage; endokollaps; migration; förlust av känsla vid den proximala landningszonen; åtkomstkomplikationer. Öppna reparationsspecifika komplikationer som inkluderar: moms för bibehållen hemothorax; empyem.
Under index sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar från tidpunkten för skadan
Långtidsbehandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år efter utskrivning
Komplikationer under den 5-åriga uppföljningsperioden efter utskrivning, relaterade specifikt till TEVAR eller öppen reparation kommer också att samlas in. TEVAR-specifika komplikationer som inkluderar: endoläckage; endokollaps; migration; förlust av känsla vid den proximala landningszonen; transplantatinfektion; sårinfektion. Öppna reparationsspecifika komplikationer som inkluderar: transplantatinfektion; pseudoaneurysm; sårinfektion.
Upp till 5 år efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-11-5736

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera