- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01852773
Thorax endovaskulär reparation kontra öppen kirurgi för trubbig skada (TEVAR)
Denna studie syftar till att öka förståelsen för det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av trubbig aortaskada (BAI) och att urskilja om det finns en fördel med den typ av operativ behandling som används för att hantera den, antingen den klassiska öppna kirurgiska reparationen eller en nyare teknik som kallas thorax endovascular reparation (TEVAR). Specifikt kommer denna studie att svara på följande frågor om patienter som lider av BAI:
- Vilka kliniska variabler påverkar kortsiktig dödlighet och neurologiskt utfall?
- Vilka är de långtidsbehandlingsrelaterade komplikationerna av öppen reparation och TEVAR?
- Hos patienter med liknande skada och fysiologisk profil, finns det en överlevnadsfördel till följd av typen av operativ behandling?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blunt aorta injury (BAI) är ansvarig för 16 % av trafikdödsfallen. Historiskt inträffar cirka 80 % av dessa dödsfall på platsen och 20 % transporteras till sjukhus. Med utvecklingen av system för traumavård och andra framsteg är det troligt att fler patienter med BAI kommer levande till traumacenter.
Patienter med BAI som anländer till sjukhuset kan behandlas med antingen klassisk öppen kirurgi eller med endovaskulära tekniker. En relativt ny endovaskulär teknik, thorax endovascular repair (TEVAR), har rekommenderats av Society of Vascular Surgery (SVS) som det föredragna förfarandet för BAI. Datan som detta baserades på beskrevs dock som "bevis av mycket låg kvalitet" (Grad 2, C), d.v.s. inte bättre än expertutlåtande. Det är viktigt att notera att den kommitté som ansvarar för rekommendationen av SVS bestod av kärlkirurger, utan input från traumakirurger som är primärt ansvariga för handläggningen av traumapatienten med BAI. Denna utelämnande kan ha påverkat litteraturöversikten till förmån för TEVAR eftersom det fanns otillräckliga data i den publicerade forskningen för att ta hänsyn till skillnader i skadans svårighetsgrad och fysiologiska kompromisser, som båda påverkar resultatet signifikant.
Utredarna granskade den senaste litteraturen om hantering av BAI för att avgöra om det finns tillräckligt med data för att göra en "äpple till äpplen"-jämförelse mellan TEVAR och klassisk öppen kirurgi. Utredarna anser att tillräcklig klinisk jämvikt inte har uppnåtts så att en prospektiv, randomiserad klinisk prövning skulle kunna genomföras.
Därför siktar forskarna på att genomföra en multicenter 5-årig kombinerad historisk kohort och samtidig kohortobservationsstudie av det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av BAI. En sådan studie skulle svara på följande kliniskt relevanta frågor hos patienter som lider av BAI:
- Vilka kliniska variabler påverkar kortsiktig dödlighet och neurologiskt utfall?
- Vilka är de långtidsbehandlingsrelaterade komplikationerna av öppen reparation och TEVAR?
- Hos patienter med liknande skada och fysiologisk profil, finns det en överlevnadsfördel till följd av typen av operativ behandling?
Den föreslagna studien kommer att göras av Scripps Mercy Hospital Trauma Service med deltagande av intresserade medlemstraumacenter i Multicenter Trials Group i Western Trauma Association.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av trubbig aortaskada (BAI)
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av penetrerande aortaskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med trubbig aortaskada
Traumapatienter med trubbig aortaskada.
Denna kohort av traumapatienter kommer att kräva hantering med en av två interventioner.
De kommer att kräva antingen; Öppen reparation av thorax aortaskada (Intervention #1) eller TEVAR (Intervention #2).
Hittills har de kortsiktiga och långsiktiga resultaten av dessa två behandlingar inte direkt jämförts.
|
öppen kirurgisk behandling av aortaskada
Andra namn:
Användning av endovaskulära (minimalt invasiva) tekniker för reparation av aortaskada
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig dödlighet
Tidsram: Under index sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar från tidpunkten för skadan
|
Dödsorsak under index sjukhusvistelse (före utskrivning, i genomsnitt mindre än 30 dagar från tidpunkten för skadan) kommer att bedömas, mätt med dödsattest och obduktion eller, om ingen obduktion, fynd av morbiditet och dödlighet.
Vård som dragits in på begäran av familj kommer också att noteras.
Den slutliga bedömningen av dödligheten (förebyggbar, icke-förebyggbar eller möjligen förebyggbar) kommer att samlas in.
|
Under index sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar från tidpunkten för skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korttidsbehandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under index sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar från tidpunkten för skadan
|
Komplikationer under index sjukhusinläggning (före utskrivning, i genomsnitt mindre än 30 dagar från tidpunkten för skadan) relaterade specifikt till TEVAR eller öppen reparation kommer att samlas in.
TEVAR-specifika komplikationer som inkluderar: endoläckage; endokollaps; migration; förlust av känsla vid den proximala landningszonen; åtkomstkomplikationer.
Öppna reparationsspecifika komplikationer som inkluderar: moms för bibehållen hemothorax; empyem.
|
Under index sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar från tidpunkten för skadan
|
|
Långtidsbehandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år efter utskrivning
|
Komplikationer under den 5-åriga uppföljningsperioden efter utskrivning, relaterade specifikt till TEVAR eller öppen reparation kommer också att samlas in.
TEVAR-specifika komplikationer som inkluderar: endoläckage; endokollaps; migration; förlust av känsla vid den proximala landningszonen; transplantatinfektion; sårinfektion.
Öppna reparationsspecifika komplikationer som inkluderar: transplantatinfektion; pseudoaneurysm; sårinfektion.
|
Upp till 5 år efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-11-5736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .