- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01852773
Торакальная эндоваскулярная коррекция по сравнению с открытой операцией при тупой травме (TEVAR)
Это исследование направлено на улучшение понимания краткосрочных и долгосрочных последствий тупого повреждения аорты (ПБА) и определение того, есть ли преимущество в результате типа оперативного лечения, используемого для его лечения, будь то классическая открытая хирургическая коррекция или более новая техника, известная как торакальная эндоваскулярная коррекция (TEVAR). В частности, это исследование ответит на следующие вопросы, касающиеся пациентов, страдающих BAI:
- Какие клинические переменные влияют на краткосрочную смертность и неврологический исход?
- Каковы долгосрочные осложнения открытой пластики и TEVAR, связанные с лечением?
- Есть ли преимущество в выживаемости у пациентов с аналогичным повреждением и физиологическим профилем в результате типа оперативного лечения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тупая травма аорты (BAI) является причиной 16% дорожно-транспортных происшествий со смертельным исходом. Исторически сложилось так, что около 80% этих смертей происходят на месте происшествия, а 20% доставляются в больницу. С развитием систем оказания помощи при травмах и другими достижениями вполне вероятно, что все больше пациентов с BAI будут поступать в травматологические центры живыми.
Пациентов с BAI, поступающих в стационар, можно лечить либо классической открытой хирургией, либо эндоваскулярными методами. Относительно новая эндоваскулярная техника, торакальная эндоваскулярная пластика (TEVAR), была рекомендована Обществом сосудистой хирургии (SVS) в качестве процедуры выбора для BAI. Однако данные, на которых это основывалось, были охарактеризованы как «доказательства очень низкого качества» (уровень 2, С), т. е. не лучше, чем мнение экспертов. Важно отметить, что комитет, ответственный за рекомендацию SVS, состоял из сосудистых хирургов без участия хирургов-травматологов, которые в первую очередь отвечают за ведение пациентов с травмами с BAI. Это упущение могло привести к смещению обзора литературы в пользу TEVAR, поскольку в опубликованных исследованиях не было достаточных данных для объяснения различий в тяжести травмы и физиологических нарушений, которые значительно влияют на исход.
Исследователи проанализировали недавнюю литературу по лечению BAI, чтобы определить, достаточно ли данных для проведения сравнения «яблок с яблоками» между TEVAR и классической открытой хирургией. Исследователи считают, что не было достигнуто достаточное клиническое равновесие, чтобы можно было провести проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Таким образом, исследователи стремятся провести многоцентровое 5-летнее комбинированное историческое когортное и параллельное когортное обсервационное исследование краткосрочных и долгосрочных результатов BAI. Такое исследование могло бы ответить на следующие клинически значимые вопросы у пациентов, страдающих ИНД:
- Какие клинические переменные влияют на краткосрочную смертность и неврологический исход?
- Каковы долгосрочные осложнения открытой пластики и TEVAR, связанные с лечением?
- Есть ли преимущество в выживаемости у пациентов с аналогичным повреждением и физиологическим профилем в результате типа оперативного лечения?
Предлагаемое исследование будет проведено Травматологической службой больницы Скриппс Милосердие с участием заинтересованных травм-центров, входящих в группу многоцентровых испытаний Западной ассоциации травм.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика тупого повреждения аорты (ПБА)
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика проникающего повреждения аорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тупой травмой аорты
Травматические больные с тупым повреждением аорты.
Эта когорта пациентов с травмами потребует лечения одним из двух вмешательств.
Они потребуют либо; Открытая пластика повреждения грудной аорты (Вмешательство №1) или TEVAR (Вмешательство №2).
На данный момент непосредственное сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов этих двух видов лечения не проводилось.
|
открытое хирургическое лечение повреждения аорты
Другие имена:
Применение эндоваскулярных (минимально инвазивных) методик восстановления поврежденного аорты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации ожидаемое среднее время 30 дней с момента травмы
|
Причина смерти во время индексной госпитализации (до выписки, в среднем менее 30 дней с момента травмы) будет оцениваться по свидетельству о смерти и вскрытию или, при отсутствии вскрытия, по результатам анализа заболеваемости и смертности.
Уход, прекращенный по просьбе семьи, также будет отмечен.
Будет собрано окончательное решение о смертности (предотвратимой, непредотвратимой или, возможно, предотвратимой).
|
Во время индексной госпитализации ожидаемое среднее время 30 дней с момента травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации ожидаемое среднее время 30 дней с момента травмы
|
Будут собраны осложнения во время индексной госпитализации (до выписки, в среднем менее 30 дней с момента травмы), связанные конкретно с TEVAR или открытой пластикой.
Осложнения, специфичные для TEVAR, включают: эндопротечку; эндоколлапс; миграция; потеря аппозиции в проксимальной зоне приземления; осложнения доступа.
Осложнения, характерные для открытой пластики, включают: VATS при оставшемся гемотораксе; эмпиема.
|
Во время индексной госпитализации ожидаемое среднее время 30 дней с момента травмы
|
|
Долгосрочные осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: До 5 лет после выписки
|
Также будут собраны осложнения в течение 5-летнего периода наблюдения после выписки, связанные конкретно с TEVAR или открытой пластикой.
Осложнения, специфичные для TEVAR, включают: эндопротечку; эндоколлапс; миграция; потеря аппозиции в проксимальной зоне приземления; инфицирование трансплантата; заражение раны.
Осложнения, характерные для открытой пластики, включают: инфицирование трансплантата; псевдоаневризма; заражение раны.
|
До 5 лет после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-11-5736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .