Reparación endovascular torácica versus cirugía abierta para lesiones contusas (TEVAR)
Este estudio tiene como objetivo aumentar la comprensión del resultado a corto y largo plazo de la lesión aórtica cerrada (BAI) y discernir si existe una ventaja derivada del tipo de tratamiento quirúrgico utilizado para manejarla, ya sea la reparación quirúrgica abierta clásica o una técnica más nueva conocida como reparación endovascular torácica (TEVAR). Concretamente, este estudio responderá a las siguientes preguntas en relación con los pacientes que sufren LBA:
- ¿Qué variables clínicas afectan la mortalidad a corto plazo y el resultado neurológico?
- ¿Cuáles son las complicaciones asociadas al tratamiento a largo plazo de la reparación abierta y TEVAR?
- En pacientes con una lesión y un perfil fisiológico similares, ¿existe una ventaja de supervivencia como resultado del tipo de tratamiento quirúrgico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión aórtica cerrada (BAI) es responsable del 16% de las muertes por accidentes de tránsito. Históricamente, alrededor del 80 % de estas muertes ocurren en el lugar y el 20 % se transportan al hospital. Con el desarrollo de sistemas de atención traumatológica y otros avances, es probable que más pacientes con BAI lleguen vivos a los centros traumatológicos.
Los pacientes con LBA que llegan al hospital pueden ser tratados con cirugía abierta clásica o con técnicas endovasculares. La Sociedad de Cirugía Vascular (SVS) ha recomendado una técnica endovascular relativamente nueva, la reparación endovascular torácica (TEVAR), como el procedimiento de elección para la BAI. Sin embargo, los datos en los que se basó esto se describieron como "evidencia de muy baja calidad" (Grado 2, C), es decir, no mejor que la opinión de expertos. Es importante señalar que el comité responsable de la recomendación de la SVS estaba formado por cirujanos vasculares, sin la participación de cirujanos traumatólogos, que son los principales responsables del manejo del paciente traumatizado con LBA. Esta omisión puede haber sesgado la revisión de la literatura a favor de TEVAR porque había datos inadecuados en la investigación publicada para dar cuenta de las disparidades en la gravedad de la lesión y el compromiso fisiológico, los cuales tienen un impacto significativo en el resultado.
Los investigadores revisaron la literatura reciente sobre el manejo de BAI para determinar si existen datos suficientes para realizar una comparación "manzanas con manzanas" entre TEVAR y la cirugía abierta clásica. Los investigadores creen que no se ha alcanzado suficiente equilibrio clínico como para llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es realizar un estudio observacional multicéntrico de 5 años de cohortes históricas combinadas y de cohortes concurrentes del resultado a corto y largo plazo de la BAI. Tal estudio respondería las siguientes preguntas clínicamente relevantes en pacientes que sufren BAI:
- ¿Qué variables clínicas afectan la mortalidad a corto plazo y el resultado neurológico?
- ¿Cuáles son las complicaciones asociadas al tratamiento a largo plazo de la reparación abierta y TEVAR?
- En pacientes con una lesión y un perfil fisiológico similares, ¿existe una ventaja de supervivencia como resultado del tipo de tratamiento quirúrgico?
El estudio propuesto será realizado por el Servicio de Trauma del Hospital Scripps Mercy con la participación de los centros de trauma miembros interesados del Grupo de Ensayos Multicéntricos de la Asociación de Trauma Occidental.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de lesión aórtica cerrada (BAI)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de lesión aórtica penetrante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesión aórtica cerrada
Pacientes traumatizados con lesión aórtica cerrada.
Esta cohorte de pacientes con trauma requerirá manejo con una de dos intervenciones.
Requerirán ya sea; Reparación abierta de lesión de la aorta torácica (Intervención n.° 1) o TEVAR (Intervención n.° 2).
Hasta el momento, los resultados a corto y largo plazo de estos dos tratamientos no se han comparado directamente.
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tratamiento quirúrgico abierto de la lesión aórtica
Otros nombres:
Uso de técnicas endovasculares (mínimamente invasivas) para reparar la lesión aórtica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, un promedio esperado de 30 días desde el momento de la lesión
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Se evaluará la causa de muerte durante la hospitalización índice (antes del alta, con un promedio de menos de 30 días desde el momento de la lesión), medida por el certificado de defunción y la autopsia o, si no hubo autopsia, los resultados de la revisión de morbilidad y mortalidad.
También se anotará la atención retirada a petición de la familia.
Se recopilará la adjudicación final de la mortalidad (prevenible, no prevenible o posiblemente prevenible).
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Durante la hospitalización índice, un promedio esperado de 30 días desde el momento de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones asociadas al tratamiento a corto plazo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, un promedio esperado de 30 días desde el momento de la lesión
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Se recopilarán las complicaciones durante la hospitalización índice (antes del alta, con un promedio de menos de 30 días desde el momento de la lesión) relacionadas específicamente con TEVAR o con reparación abierta.
Complicaciones específicas de TEVAR que incluyen: endofuga; endocolapso; migración; pérdida de aposición en la zona de apoyo proximal; complicaciones de acceso.
Complicaciones específicas de reparación abierta que incluyen: VATS para hemotórax retenido; empiema
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Durante la hospitalización índice, un promedio esperado de 30 días desde el momento de la lesión
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Complicaciones asociadas al tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del alta
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También se recopilarán las complicaciones durante el período de seguimiento de 5 años posterior al alta, relacionadas específicamente con TEVAR o con la reparación abierta.
Complicaciones específicas de TEVAR que incluyen: endofuga; endocolapso; migración; pérdida de aposición en la zona de apoyo proximal; infección del injerto; Infección en la herida.
Complicaciones específicas de la reparación abierta que incluyen: infección del injerto; pseudoaneurisma; Infección en la herida.
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Hasta 5 años después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-11-5736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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